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蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法的蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法

2023-09-10 06:27:26
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(暂行)

第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规,制定本办法。

第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料:

(一)药品进口申请表;

(二)购货合同或者订单复印件;

(三)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;

(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件;

(五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料:

(一)药品进口申请表;

(二)购货合同或者订单复印件;

(三)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;

(四)相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;

(五)接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第六条 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的,除需报送本办法第五条第一款第(一)项、第(三)项、第(五)项规定的资料外,还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第七条 国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定;对同意进口的,发给药品《进口准许证》;对不同意进口的,应当书面说明理由。

第八条 进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报,海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

第九条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素(包括首次在中国销售的),进口单位应于进口手续完成后,及时填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)原件(正本或者副本)、药品《进口准许证》原件,向进口口岸(食品)药品监督管理部门报送下列资料一式两份,申请办理《进口药品口岸检验通知书》:

(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)和药品《进口准许证》复印件;

(二)进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件,《企业法人营业执照》复印件;

(三)原产地证明复印件;

(四)购货合同复印件;

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;

(六)出厂检验报告书复印件;

(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十条 口岸(食品)药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料1份。

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2个工作日内与进口单位联系,到存货地点进行抽样,抽样完成后,应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章。

第十一条 因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素,予以免检。

第十二条 有下列情形之一的,口岸(食品)药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局:

(一)口岸(食品)药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号)第十七条规定,不予发放《进口药品口岸检验通知书》的;

(二)口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定,不予抽样的。

口岸(食品)药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。

进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,已查封、扣押的药品由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。

第十三条 进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸(食品)药品监督管理部门。

口岸(食品)药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内做出是否立案的决定。

进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。

经复验符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。

口岸(食品)药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和其他口岸(食品)药品监督管理部门。

第十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时,供货单位应当提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

第十五条 出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送下列资料:

(一)药品出口申请表;

(二)进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。

如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

(三)购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外);

(四)外销合同或者订单复印件;

(五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;

(六)出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

第十六条 按照本办法第十二条、第十三条规定退运的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料:

(一)出口国原出口单位申请退货的证明材料;

(二)药品《进口准许证》。

第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定;对同意出口的,发给药品《出口准许证》;对不同意出口的,应当书面说明理由。

对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的,发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

第十八条 出口单位凭省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

第十九条 进出口单位在办理报关手续时,应多提交一联报关单,并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。

进出口完成后1个月内,进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。

取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的,进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

第二十条 药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。

药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

第二十一条 药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失,进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后,通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的,予以重新补发。

第二十二条 药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第二十三条 以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的,海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的,移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理,海关凭有关证明材料办理核销手续。

第二十四条 保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素,免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》,由海关实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《进口准许证》。

从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《出口准许证》。

第二十五条 个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的,海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

第二十六条 除本办法另有规定外,供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面,参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

第二十七条 本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。

进口单位:是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。

出口单位:是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

第二十八条 本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》(国食药监安〔2004〕474号)同时废止。

进口药品

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2023-09-02 07:24:002

进口药品的批准文号是怎样表示的?不都是以“j”开头的吗?

进口药品注册标准在药智网药品标准数据库中可以下载进口药品注册标准号中分为以下四种,举例说明:西药标准号:JX20050234:“J”是“进"的打头字母,表示进口药,“X”是“西"字的打头字母,代表西药,2005代表年份,后面的数字0234代表流水号中药标准号:JZ20010014“J”是“进"的打头字母,表示进口药,“Z”是“中"字的打头字母,代表中药,2001代表年份,后面的数字0234代表流水号生物药:标准号:JS2011XXXX“J”是表示进口药,“S”是“生"字的打头字母,代表生物药,2011代表年份,后面的数字XXXX代表流水号,这是这两年才把生物制品从西药的类别中单独分出来。毒麻类药物标准号:JM2011XXXX“J”是表示进口药,“M”是“麻"字的打头字母,代表麻醉药等需要限制麻醉药、精神类药物,2011代表年份,后面的数字XXXX代表流水号,
2023-09-02 07:24:124

怎样鉴别进口药品的真假

进口药都是有防伪标识的 问问医生防伪标识在哪,打电话问问贝
2023-09-02 07:24:224

怎么最简单的区分进口药品与国产药品

进口药品有单独的注册号码,国产药品开头是h或z
2023-09-02 07:24:343

药品进口申报流程

1.进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。   2.进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。
2023-09-02 07:25:211

进口药品批件如何办理

上丁香园问吧 此处专业人士少进口药品管理办法(国家药品监督管理局令第6号)第一章 总 则第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。第二章 申报和注册审批第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局审批。国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。(三)药品专利证明文件。(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。(五)药品质量标准和检验方法。(六)药品各项研究结果的综述。(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。(八)药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件二)的要求和程序进行质量复核。第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准。第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监督管理局可采取加快审批措施。第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;(三)临床使用中存在严重不良反应的;(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;(六)含有中国禁止进口的成份的;(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。第三章 进口药品注册证第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂型。规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。第四章 《进口药品注册证》的换发和审批第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并报送以下资料:(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进口口岸等)。(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。(七)药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送以下资料:(一)修改理由及其说明。(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。(三)此项修改所依据的实验研究资料。第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新的注册证号。第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:(一)发现严重不良反应的;(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;(三)口岸检验二批不合格的;(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。第五章 补充申请第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。(三)适应症增加。(四)说明书内容改变。(五)包装和标签式样、内容改变。(六)处方中辅料改变。(七)产地改换。(八)药品规格改变或增加。(九)包装规格改变或增加。(十)其它与批准注册时申报内容有任何改变的。第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行质量标准复核。第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》,原注册证可继续使用。新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督管理局申报备案。第六章 药品名称、包装、标签和说明书第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号,进口药品必须使用中文说明书。第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。第七章 进口检验第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验所,负责已注册品种的口岸检验工作。第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的,各口岸药品检验所不得受理检验。第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。(四)申报品种的购货合同副本。(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。(六)申报品种的出厂检验报告书。(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。(八)其他有关资料。预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药材抽样规定》(附件七)执行。第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的;(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;(七)未在规定口岸进口的;(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;(九)伪造、涂改有关文件和票据的;(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。第八章 监督和处罚第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂商负责。第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的;(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告:(一)进口检验一批不合格的;(二)未及时报告药品不良反应情况的;(三)擅自更改包装和标签的;(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:(一)进口检验二批以上不合格的;(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。第九章 附 则第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料等。第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,逞向国家药品监督管理局申请复审。第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。附件一:进口药品申报资料细则一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,为“第一卷”,申请表排在其它资料之前; A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”; A14一A22项资料为“第三卷”; A23一A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,并附中国代理商的工商执照复印件。如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、 A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品, A14一A22项资料可报送文献资料, A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文献资料。十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。已有同类品种进口注册的药品制剂, A14一A22项资料可报送文献资料, A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的资料要求报送资料。十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。十三、申报进口注册的原料药和辅料, A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。十四、生物制品的A09、 H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。十五、Al2、 H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告,由质控部门的负责人签字生效。十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。十七、疫苗制品的Al4项资料包括免疫学资料。十八、 A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床资料应为I期、II期和III期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;IV期临床试验资料可申报作为参考。十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身; A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。申请进口药品注册申报资料项目A0l 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件A03 药品专利证明文件A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本A07 药品生产工艺及其中文译本A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本A12 三批药品的质量检验报告书A13 稳定性试验资料Al4 主要药效学试验资料A15 一般药理研究资料Al6 急性毒性试验资料Al7 长期毒性试验资料Al8 致突变试验资料A19 生殖毒性试验资料A20 致癌试验资料A21 依赖性试验资料A22 动物药代动力学资料A23 药品临床研究资料A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本A25 药品包装、标签和说明书实样A26 药品实样和其它资料申请换发《进口药品注册证》申报资料项目H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件H03 药品现行处方组成及其中文译本H04药品现行生产工艺及其中文译本H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本H09 近期三批药品的质量检验报告书Hl0 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本H11 《
2023-09-02 07:25:301

代购进口药品违法吗

法律分析:无论是个人自用,还是代购销售,只要接受相关部门的监管,并取得《进口药品注册证》,且通过正常缴纳关税来代购,完全合法。如果代购过程中违反法律规定、逃避了海关监管、偷逃关税,则不论采取何种方式,都属于违法行为。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
2023-09-02 07:25:411

看懂进口药品跨境电商试点系列一:了解相关概念

2021年5月10日第五届全球跨境电子商务大会开幕,大会聚焦点是:国务院批复河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点。今后,13种进口非处方药零关税。 什么是药品跨境试点?哪些地方争相试点资格?河南试点方案是什么?海外药企品牌如何通过跨境进口进入中国市场?下一个试点可能在哪里?请跟随我一探究竟,文章偏长,建议收藏。如果觉得不错,欢迎关注、转发。 1、OTC:即非处方药(over the counter),非处方药是已经多年实践证明安全性很高的药物,这类药物消费者可以直接去购买【不用拿医生开的处方】。 2、跨境电商:是指分属于不同国境(关境)的主体,通过互联网平台达成交易、线上完成跨境支付,再通过跨境物流方式实现商品交付的新型国际贸易方式。目前进口主要有两种模式:分别网购保税进口(海关监管代码1210)、跨境直购进口(海关监管代码9610)。 3、药品跨境电商:这里是指零售进口模式,海外药品通过跨境进口方式,把国外(境外)药品,通过互联网平台交易,通过国际跨境物流运递到海关监管场所,清关放行后经国内快递配送到境内消费者。 4、跨境电商正面清单:2016年4月7日后,多部委四次颁布跨境电商正面清单,即跨境电商零售进口只能卖正面清单里的商品,最新版为《跨境电子商务零售进口商品清单(2019版)》,共计1413个类目商品。 下一篇:看懂进口药品跨境电商试点系列二:药品跨境试点本质:“突破OTC和医疗器械”清单限制
2023-09-02 07:25:481

怎么看进口药品的真伪标示?

看药品包装和标签上有没有标示:国外进口的药品标示有《进口药品注册证号》港澳台进口的是《医药产品注册证号》。有以上标示就是进口的药品
2023-09-02 07:26:131

进口药品注册标准中的英文字母代表什么

进口药品注册标准在药智网药品标准数据库中可以下载进口药品注册标准中分为以下四种,母举例说明:西药标准号:JX20050234:“J”是“进"的打头字母,表示进口药,“X”是“西"字的打头字母,代表西药,2005代表年份,后面的数字0234代表流水号中药标准号:JZ20010014“J”是“进"的打头字母,表示进口药,“Z”是“中"字的打头字母,代表中药,2001代表年份,后面的数字0234代表流水号生物药:标准号:JS2011XXXX“J”是表示进口药,“S”是“生"字的打头字母,代表生物药,2011代表年份,后面的数字XXXX代表流水号,这是这两年才把生物制品从西药的类别中单独分出来。毒麻类药物标准号:JM2011XXXX“J”是表示进口药,“M”是“麻"字的打头字母,代表麻醉药等需要限制麻醉药、精神类药物,2011代表年份,后面的数字XXXX代表流水号,
2023-09-02 07:26:211

进口新药自首次获准进口之日起5年内应( )。

【答案】:A⒈ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 ⒉ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 ⒊ 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。 ⒋ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
2023-09-02 07:26:411

买卖进口药品,会违反什么法律?

不会违反但不知道是什么药啊
2023-09-02 07:26:534

进口药医保报销比例是多少

这个和当地的医疗报销比例有关系的。有些地方生病住院能报销60%到80%元。但不包含一些进口的医疗器械和药品,这些都需要自己承担。使用进口药(包括合资药)的,按以下办法报销费用:1.使用进口药国内药品生产企业没有生产的,其费用的20%自费,其余部分按乙类报销。2.使用进口药与同种国产药的价差超过国产药价格1倍及其以上的,按50%自费、50%乙类报销。3.使用进口药与同种国产药的价差在国产药价格1倍以内的,其价差部分自费,其余部分费用按目录分类报销。进口药大多数属于原发性炎症药物的原研药,是指外国大型药企斥巨资通过一系列临床试验研究的治疗药物。多数进口药品不报销,只有属于药品目录内且目录等级为甲类或乙类的药品,才能医保报销。有15种进口癌症药能够纳入医保,分别是泰欣生、索马杜林、复泰奥、晴唯可、ATG-FreseniusS(抗人T细胞兔免疫球蛋白)、格列卫、力比泰、易瑞沙、里葆多、爱必妥赫赛汀、诺其、美罗华、类克、福斯利诺(碳酸镧)。以上药品包括了常见的乳腺癌、胃癌、高磷血症等等,不过,社会大病保险最高额度由于各省的制度不同,报销标准则不大相同。法律依据《中华人民共和国社会保险法》第一条 为了规范社会保险关系,维护公民参加社会保险和享受社会保险待遇的合法权益,使公民共享发展成果,促进社会和谐稳定,根据宪法,制定本法。第二条 国家建立基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险等社会保险制度,保障公民在年老、疾病、工伤、失业、生育等情况下依法从国家和社会获得物质帮助的权利。《中华人民共和国社会保险法》 第三十条 下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围:(一)应当从工伤保险基金中支付的;(二)应当由第三人负担的;(三)应当由公共卫生负担的
2023-09-02 07:27:011

从国外带药回国内卖犯法吗

不可以。这个得经过中国药监局的批准啊。
2023-09-02 07:27:123

什么是“批准文号”?

营业执照的受理文号及批准文号是指在营业执照办理相关工商登记、变更手续当中的受理回执号码,出就是所指的工商局登记管理系统的流水号,并不是营业执照的号码,一般要知道营业执照的号码就看营业执照的注册号。
2023-09-02 07:27:255

明年1月起,这些新规实施

部分商品进口关税调整,外商投资法正式实施,70个新药纳入医保目录……2020年1月1日起,一批新规正式实施,影响到人们生产生活的许多方面。■ 部分商品进口关税调整经国务院批准,国务院关税税则委员会近日印发通知,自2020年1月1日起,调整部分商品进口关税。为更好满足人民生活需要,适度增加国内相对紧缺或具有国外特色的日用消费品进口,中国将新增或降低冻猪肉、冷冻鳄梨、非冷冻橙汁等商品进口暂定税率。为降低用药成本,促进新药生产,中国将对用于治疗哮喘的生物碱类药品和生产新型糖尿病治疗药品的原料实施零关税。为扩大先进技术、设备和零部件进口,支持高新技术产业发展,中国将新增或降低半导体检测分选编带机、高压涡轮间隙控制阀门等商品进口暂定税率。■ 外商投资法正式实施2019年3月15日,十三届全国人大二次会议表决通过《中华人民共和国外商投资法》,自2020年1月1日起正式实施。外商投资法是对中国外商投资法律制度的重要完善和创新,是外商投资领域一部新的基础性法律。外商投资法以全面实行准入前国民待遇加负面清单管理制度为基础,重构中国外商投资的管理制度。对外经贸大学教授崔凡认为:“对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度,体现了内外资一致的原则,将让中国实现更高水平投资自由化与便利化。”外商投资法还有许多其他亮点,如保护外国投资者和外商投资企业的知识产权,保护知识产权权利人和相关权利人的合法权益;建立健全外商投资服务体系;建立外商投资信息报告制度等。■ 70个新药纳入医保目录国家医保局、人力资源和社会保障部近日公布2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,新版目录于2020年1月1日正式启用。70个新增、27个续约药品,共计97个药品经过谈判进入医保目录,平均降价60.7%、26.4%。经过本轮调整,医保目录药品结构明显优化。一批认可度高、新上市且临床价值高的药品被调入目录,癌症、罕见病、慢性疾病用药以及儿童用药保障能力得到显著提升。药品费用显著降低。通过发挥医保部门“战略购买者”作用,以量换价推动药费大幅下降,多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”,进口药品基本都给出了全球最低价。保守估计,通过谈判降价和医保报销,总体上患者个人负担将降至原来的20%以下,个别药品降至5%以下。新版目录突出了鼓励创新的导向。12个国产重大创新药品谈成了8个。这次谈判成功的药品绝大多数都是近年来上市的新药。■ 新修订的土地管理法施行2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过《中华人民共和国土地管理法》修正案,自2020年1月1日起施行。此次修改土地管理法,坚持土地公有制不动摇,坚持农民利益不受损,坚持最严格的耕地保护制度和最严格的节约集约用地制度。新修订的土地管理法重点有以下五个方面:一是明确农业农村主管部门负责宅基地改革和管理;二是允许集体经营性建设用地直接入市;三是规范征地程序;四是强化永久基本农田保护;五是保障乡村产业发展用地
2023-09-02 07:27:481

某些规定的药品在进口时,指定药品检验机构进行的检验

【答案】:C国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验,包括:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。
2023-09-02 07:28:321

功夫熊猫3的观后感50字

今天下午我们小记者班的同学一起观看《功夫熊猫3》。这部电影的主人公是一只普普通通的熊猫。主要演义着这只熊猫通过自己的信心,浣熊师傅的信任,勤劳、刻苦的练习功夫,遇到困难不轻易放弃,最终练出一身好功夫打败了太郎。影片赞扬了这只熊猫相信自我,不轻易放弃,勤劳刻苦的奋斗精神。在这部影片中给我印象最深的画面还是浣熊师傅在厨房发现熊猫只要有了食物,就会实现它原本不可能实现的事。浣熊师傅就利用食物了引导它学功夫。这一画面,给我的印象特别深。我深深的体会到浣熊师傅的用心良苦。师傅它以引食学功夫的方法来刺激熊猫学功夫的兴趣,熊猫也知道这是激起它学功夫的兴趣,但它没有放弃,而是更加勤奋和刻苦的坚持学下去。熊猫的这种不屈不挠的奋斗精神永远留在我的心中。同时我也从熊猫这种精神中想到自己的亲身经历的一件事。那是一年寒假,妈妈认为我写日记方面很欠缺,便让我每天写一篇日记。我听后十分不情愿,每次三言两语就没了下文,最后彻底放弃了写日记,现在想起来都有些惭愧,与功夫熊猫中的主人公不能相比。通过观看功夫熊猫,我明白了这些道理,世上没有不可能的事,凡事都要相信自己,遇到困难不要轻易放弃机会,在以后的学习上,时时牢记《功夫熊猫》这部电影,以影片中的主人公为榜样,认认真真的走好每一步,争取成为一名对社会有用的人。
2023-09-02 07:25:041

pcw是什么意思?

pcw是工艺冷却水系统。工艺冷却水系统(PCW),亦称制程冷却水系统。主要用于冷却工艺设备,简单来说就是工艺设备的空调系统。PCW系统中有冷冻水和冷却水这两个相对独立的系统,冷冻水由冷冻机提供,冷冻水与冷却水进行热交换,使冷却水降温从而降低设备的温度。从生产设备抽水经水泵至板式换热器通过控制冷冻水的量来保证PCW的水温,通过过滤器后送至生产线设备,再回到水泵。构成PCW闭式循环。冷冻水侧直接回冷冻机。工艺冷却水系统的注意事项:冷却水系统中一般包括水箱、循环水泵、精密过滤器、板式换热器、生产设备用水点、水泵变频电气控制、温度传感器、压差传感器、压力传感器、RO补水装置、背压阀、调压阀、阀件及不锈钢管道等。PCW在半导体厂是个非常重要的系统,出现故障会影响车间内的大部分的生产设备而导致巨大损失,系统自动化程度高,对控制要求较高,主要包括水温、压力、水质以及水泵的控制。
2023-09-02 07:25:051

川端康成死于哪个城市?

京都
2023-09-02 07:25:067

希望各位大大推荐几部 bl 电影

下载foxy上可以看到你想看的一切电影没有病毒
2023-09-02 07:25:086

养竹记和爱莲说两篇短文,在写法上有什么共同点?

都是对植物的描写来表达作者的思想感情和志向
2023-09-02 07:25:091

中国传统文化故事50字

亲尝汤药 汉文帝刘恒,汉高祖第三子,为薄太后所生。高后八年(前180)即帝位。 他以仁孝之名,闻于天下,侍奉母亲从不懈怠。母亲卧病三年,他常常目不交睫, 衣不解带;母亲所服的汤药,他亲口尝过后才放心让母亲服用。他在位24年,重 德治,兴礼仪,注意发展农业,使西汉社会稳定,人丁兴旺,经济得到恢复和发 展,他与汉景帝的统治时期被誉为“文景之治”。
2023-09-02 07:25:121

优秀家风的小故事

家风故事欣赏“你幸福吗?”,一千个人就有一千种回答,但答案又是相似的。同样,“家风是什么?”,一千个人也一定会有一千种回答。最近中央台有许多关于家训家风的现场采访,看到也听到了很多家庭讲述着自己的家训家风故事。自己出身农村家庭,父母文化水平有限,但更多的是以身作则与言传身教,一般不会去具体概括家训是什么,家风是什么。但在我成家立业后,父亲向我提了“对外要和、对友要忠、持家要俭”的要求,并把它随手写在门板上,可以说这就是我的家训,也是我生活的准则吧,在教育儿子上亦是如此。曾有一次,儿子衣服内的羽绒被小伙伴们当做玩具吹得满天飞,我得知后很是生气,质问儿子为什么没有反抗或者去告诉老师,可儿子一句平淡的话语却让我很是羞愧,“爸爸,别生气,这又没关系的,我又不疼,衣服少了几根羽绒没啥关系。老师看见已经批评他们了。”那时,我确实被小家伙的“胸襟”所折服,是的,儿子这不是懦弱,而是自己对待别人的宽容的做法。试想,如果当时他就立刻反抗,甚至与小伙伴打做一团,那场面和结果可以想象,但正是他的“平静”化解了一切,看来,“对外要和”这条家训真正深入了他的心,而且这样的事情也是不甚枚举。家庭是圃,孩子是苗。家风如雨点,它随风潜入夜,润物细无声,小苗只有在雨露的滋润下,才能健康成长。感谢父亲给我的“家训”,我也会一直用它——“对外要和、对友要忠、持家要俭”浇灌我的小“苗苗”,营造属于我们家的良好的家风。
2023-09-02 07:25:041

GPS全球定位系统技术,属于什么科,属于测绘学吗?,如果是的话?那测绘学又隶属什么学?

属于测绘学。测绘学应该是个大的学科吧。
2023-09-02 07:25:044

不期望谁能治愈我,我只希望我要好好生活的时候不要有人来打扰我什么意思

这个女孩子刚分手。然后她在愈合自己,所以她现在对任何男生都比较抵触。
2023-09-02 07:25:043

什么是法律适用

法律适用就是指在具体的法律事实出现后,通过将其归入相应的抽象法律事实,然后根据该法律规范关于抽象法律关系之规定,进而形成具体的法律关系和法律秩序。法律适用有广义和狭义之分。广义的法律适用是指国家机关及其工作人员、社会团体和公民实现法律规范的活动。这种意义上的法律适用一般被称为法的实施。狭义的法律适用是指国家机关及其工作人员依照其职权范围把法律规范应用于具体事项的活动,特指拥有司法权的机关及司法人员依照法定方式把法律规范应用于具体案件的活动。
2023-09-02 07:25:031

万事达卡不能在国内消费吗?

可以的,需要在开通外币通道的POS机上刷卡消费,银联POS机则不可以!希望帮助到你,谢谢采纳!万事达卡种:贷记卡获得灵活的支付方式,您可选择逐月把万事达银行卡余额结转到下个月。如果拥有万事达卡,您就可在全球超过32,000,000个各类场所安全、便捷地支付消费。您将每月收到一张交易清单。可根据银行提供的指南服务选择自己喜爱和需要的银行卡。不论是在国外旅行、在餐厅用餐、商店购物还是处理日常支付事宜,万事达卡都是最理想的支付方式。.借记卡令您安全、便捷地存取储蓄帐户的资金。使用万事达Cirrus卡或Maestro卡,均能安全、便捷地存取帐户中的资金。一张卡即可购物又可在ATM机上使用。直接从您的当前帐户中存取资金,因此可减少随身携带的现金数量。您每月都将收到记录您消费的购物详单。您可在全球892,000个万事达卡(MasterCard)/ 万事顺金融卡(Maestro)/国际金融卡(Cirrus) ATM机上存取资金。 请在卡上寻找Cirrus或Maestro标记。预付卡只需在申领时预存一笔资金,每次消费都直接从卡中扣除,从而免去了每月支付账单的麻烦。该卡具有万事达卡的所有优势,且无需再应付每月的账单或信用审查。只要持有一张万事达预付卡,可在很大范围内选择卡额,可在任何接受万事达卡的场合使用。该卡特别适合学生、旅行者和习惯制定预算的用户。此外,它还作为礼品或公司奖励。
2023-09-02 07:25:034