药品质量监督管理的概念和内容

请阐述药品监督管理部门与药品管理工作相关部门的区别为：药品监督管理部门是指国家卫生健康委员会或者其授权的药品监督管理机构所属的部门，主要职责是负责对药品的生产、经营、使用等方面进行监管管理；执行药品质量控制、药品标准制定、药品审批等职责；协调应急监管等工作。而药品管理工作相关部门则包括多个不同的部门，如药品研究开发部门、药品生产企业、药品销售企业、药品配送企业、医疗机构等。这些部门之间合作一起，共同完成药品的研究开发、生产、销售、分发和使用等工作。各个部门的职责不同，但是都与药品管理、药品使用等方面有关。药品监督管理部门属于国家卫生行政部门的一个职能部门，主要与国家政策、药品质量控制方面有关。药品管理工作相关部门则主要关注于商业运营和医疗工作领域中药品的具体应用和管理问题。

省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责包括8个方面：(1)在辖区内执行《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。(2)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。(3)依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试样的样品进行检验。(4)对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。(5)审批药品广告、核发药品广告批准文号。(6)对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。(7)负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。(8)领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。

法律分析：省级药品监督管理部门职责为,负责辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规；核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，组织药品生产企业、药品批发企业、医疗机构制剂室、医疗机构制剂（含配制标准和内包材）、药品广告的审批,药品经营质量管理规范的认证，对药品注册实施初审；监督、抽验药品；医学教育网搜集整理,审批药品的广告、核发药品的广告批准文号；辖区内实施行政处罚；实施执业药师制度，组织辖区内的执业药师注册；领导省级以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药监干部。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。药品检查管理办法第5条：省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。市县级药品监督管理部门职责国家药监局主管本行政区域管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查。分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条　地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。第四条　药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。第二章　药品生产企业销售的监督管理第五条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品。第六条　药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条　药品生产企业不得从事下列销售活动：　　（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；　　（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；　　（三）将处方药销售给非处方药经营单位；　　（四）销售更改生产批号的药品；　　（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；　　（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；　　（七）法律、法规禁止的其它情况。第八条　禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第三章　药品经营的监督管理第九条　从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。第十条　药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。第十一条　药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。第十二条　未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。第十三条　药品经营，不得有下列活动：　　（一）伪造药品购销或购进记录；　　（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；　　（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；　　（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；　　（五）法律、法规禁止的其它情况。第十四条　禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十五条　药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。第十六条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。第十七条　药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。第十八条　除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。第十九条　中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。第二十条　城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。第二十一条　严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：　　（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；　　（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；　　（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；　　（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；　　（五）非法收购药品的；　　（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；　　（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；　　（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；　　（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；　　（十）违反本办法第三十条第一款规定的；　　（十一）法律、法规禁止的其它情况。第二十二条　已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。第二十三条　经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。第二十四条　进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。第二十五条　进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。第四章　药品采购的监督管理第二十六条　药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。第二十七条　城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十八条　乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。第二十九条　乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。第三十条　乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。　　严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。第三十一条　药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：　　（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；　　（二）从非法药品市场采购药品；　　（三）采购医疗机构配制的制剂；　　（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；　　（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；　　（六）法律、法规禁止的其它情况。第三十二条　采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。　　违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。第三十三条　药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。第五章　药品销售人员的监督管理第三十四条　药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。第三十五条　药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。第三十六条　从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：　　（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；　　（二）在法律上无不良品行记录。第三十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。第三十八条　药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：　　（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；　　（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。　　（三）药品销售人员的身份证。　　药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。第六章　罚则第三十九条　违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；　　违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；　　违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；　　违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。第四十条　违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。第四十一条　违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。第四十二条　违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十三条　对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。第四十四条　违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。第四十五条　进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十六条　违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。　　经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。第四十七条　违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条　药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。　　上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。第四十九条　药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。第五十条　当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。第七章　附则第五十一条　本办法下列用语的含义是：　　药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。　　进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。　　异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。　　经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。　　本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。　　本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。　　本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。　　本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。第五十二条　本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。第五十三条　本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。第五十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五十五条　本办法自1999年8月1日起实施。

【答案】：加强药品监督管理的重要性如下： 一、保证药品质量 二、促进新药研究开发，保证开发的新药更有效更安全 三、提高制药工业的竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力 四、规范药品品市场，保证药品供应 五、为合理用药提供保证，防止药品滥用。

法律主观：省级药品监督管理部门依法承担的职责主要包括：1.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。2.监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准，监督实施分类管理制度。3.按规定监督实施注册管理制度，严格注册审评审批，完善审评审批服务便利化措施并组织实施等。法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

您好，药监局的主要职能有（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品巧返监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。[4]　　（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准指稿、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督孝逗饥执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

主要职责是：1、负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案；2、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；3、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；4、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等。5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。10、完成党中央、国务院交办的其他任务。 建议恪守职责不要渎职。国家药品管理局的职责：1.负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2.负贵药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。教育网3.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。 法律依据：《国家药品监督管理局行政立法程序规定》第四条我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室按照职责分工负责。（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相关的送审材料，发布稿的印制等。（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。拓展资料：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查管理。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条　禁止非法收购药品。 第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条　医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条　医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 第三十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以下的罚款。第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。第三十六条　药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条　违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。第四十一条　违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。第四十三条　违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条　药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条　本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条　本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

药品流通监督管理办法第一章　总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。第四章　法律责任第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章　附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，还应当遵循方便群众购药的原则。药品管理法主要是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而设立的，其主要内容为药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等以法律形式才强制规定的。从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品监督管理部门的主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理。《药事管理和法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管和药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测和报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

法律主观：负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权：1.进入现场实施检查、抽取样品。2.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。3.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

国家药品监督管理局的主要职责是负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

法律主观：属于国家食品药品监督管理总局职责主要包括：1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。2.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。法律客观：《药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。???法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。?

法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

简而言之：负责药品 医疗器械的审批 质量监管，负责食品 餐饮业的监管

第一章 总 则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。　　本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。　　省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。　　药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。　　新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。　　药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。第二章 药品研究与生产管理第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。　　鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。　　药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。　　申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。ue004　　中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。第三章 药品流通管理第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。　　药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。　　药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

法律分析：药品监督管理的意义在于保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。建立并维护健康的药品市场秩序。保护合法医药企业的正当利益。是药事管理的重要组成部分。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药品归国家药品监督管理局管理。根据我国《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。???法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

药监局是主要负责食品药品的安全监督工作。其主要职能是负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒；药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查；对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果；药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

第一章　总 则第一条　为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。　　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。　　中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。　　原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。　　经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条　药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。　　国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。　　药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章　生产许可第六条　从事药品生产，应当符合以下条件：　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；　　（三）符合疾病预防、控制需要。第七条　从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

【答案】：D药品的监督管理具有"监、帮、促"相结合，监督检验及群众参与质量管理相结合的特点。

药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。第四章法律责任第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。http://www.yw.gov.cn/art/2020/9/2/art_1229449581_59200394.html，在此网站查看法律依据：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三条 本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。第四条 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）请点击输入图片描述（最多18字）第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药监局是主要负责食品药品的安全监督工作。其主要职能是负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒；药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查；对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果；药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

国家药品监督管理局的主要职责是负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。拓展资料：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

法律分析：省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。法律依据：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》第十二条 与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料： （一）申办人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划； （三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料： （一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； （二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （九）主要生产设备及检验仪器目录； （十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。第三章 药品生产许可证管理第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。职能转变（一）取消的职责。1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。（三）整合的职责。1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。（四）加强的职责。1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

看完一本名著后，相信大家的收获肯定不少，何不静下心来写写读后感呢？那么我们该怎么去写读后感呢？下面是我整理的《名人传记》读后感优秀范文（通用4篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。 《名人传记》读后感1 世上有许许多多轰动全球的名人，他们的成就使人敬仰， 然而，真正在各方面有卓越的成就并且感动人们的“名人”又有多少?这样一数，真正震惊世界并震撼人心的名人就大大减少了。 《名人传记》中的名人大多数都是出身贫寒、在逆境中成长的，他们的坚强是在困境中培养的，比起别的出身高贵、从小娇生惯养好的同龄人，他们在面对困难是更坚强、更有斗志，在面对挑战时更加有冲劲，在开创事业时更容易成功。他们由于从小在逆境中成长，在克服困难、与命运作斗争的同时也会愈发对未来的光明日子充满希望，为此去奋斗。 几乎每一个名人都是经历了风风雨雨才走到成功的，他们有的是在生活上遇到挫折，有的则是要面对身体上的残缺，而有的就是家庭的不幸。 重重困难，却始终没有打倒他们，因为他们有一股韧劲，他们坚强不屈，他们始终怀着“光明将要来临”的希望。给我最大触动的名人是海伦61凯勒。 本来天资聪颖的她，可以享受这其乐融融、趣妙无穷的世界，感受所有人的爱，但不幸的是，她发了一场高烧，以至于失去了听觉与视觉，与有声有色的世界完全隔绝。然而，就在她最需要帮助却最无助的时候，安妮61沙利文老师出现了，从此改变了她一生的命运。海伦61凯勒成了世界上的一个奇迹，成了震惊世界并感动人们的名人。 与她对比，我感到惭愧。我也曾经遭受过逆境，可是我却没有勇敢面对。我在困难面前退缩，我自暴自弃，甚至曾想过放弃学业，可是妈妈一直陪伴着我走过那段艰辛岁月，使我在逆境中得到真正成长。 其实名人也是一个平凡人，他们之所以成为名人，是因为他们在面对困难、艰苦时有着与一般人不同的心态、在追求自己所热爱的事业时的所表现出非凡的执着精神罢了。 只要拥有一颗永不放弃、执着追求直到成功的心，你也会成为名人！ 《名人传记》读后感2 居里夫人，一个感动了全世界的名字。她朴实的身影，深深地被一代又一代的人们所铭记;她激人奋进的故事，也被人们一遍又一遍地传颂。 居里夫人出生时，她的祖国波兰正遭受沙俄铁蹄的蹂躏。知识分子的家庭背景，赋予了她良好的修养和强烈的民族责任感，当然也将知识精英的聪慧和坚韧毫无保留地遗传给了她。开明和蔼的双亲和五个孩子组成了一个其乐融融的大家庭。尽管沙俄施行严厉的殖民统治，但身为小妹的她，还是幸福地度过了短暂的童年时光。 斯可罗多夫斯基夫妇的教育方式很值得我们今人借鉴。他们从未对孩子进行过什么“启蒙”，而是放开手脚，让他们自由玩耍，去尽情地拥抱大自然。居里夫人一生热爱自然、亲近自然，想必就是在孩提时代埋下的`种子。父亲虽然是一名颇有才华的理科教师，却从未刻意引导过孩子的兴趣，他甚至不让小玛妮雅过早地接触理科书籍，好让她在上学后能够全面地涉猎知识，从而逐渐找到志趣所向。当然，他对于孩子们的学业还是非常关心，并且要求严格的。至于母亲，则做出了巨大的牺牲，放弃了女校长的职务，全心全意地相夫教子。在身患重并家境窘迫的情况下，她仍旧若无其事地操持家务，不遗余力地为孩子们营造一个轻松愉快的家庭氛围，不让年幼的他们过早地承受心理负担。由此，我看到了家庭的意义所在，它不仅是每个人成长的天堂，更是一个塑造人的殿堂。 后来，为了给姐姐筹措学费，年少的居里夫人饱尝了世态炎凉。十七岁那年，她孤身一人背井离乡，去外省当家庭教师，一当就是六年。这六年寄人篱下的生活，让她逐渐意识到了社会的复杂，人性的复杂。失恋的痛苦经历，更教会她该如何选择终生伴侣，如何从本质上去认识一个人，透析一个人。这六年的磨难也教会了她如何面对挫折，使她在后来的实验中败而不馁，在经历了风风雨雨后见到了缤纷的彩虹。 而居里夫妇的结合更是两颗高尚心灵的碰撞。这碰撞迸发出耀眼的人性光辉。在生活上，他们几乎毫无要求。但在这两名学者，对待科学研究却是异常严谨，锲而不舍，孜孜不倦的。在他们心中，科学是最神圣的，是属于全人类的。“荣誉”和“财富”在他们面前显得如此渺小而又微不足道。因此，他们无偿地将镭的提炼方法公诸于世,并把世界上第一颗纯镭捐献给了国家，捐献给了世界。 探求真理没有捷径可走，那必将是一条清贫而又寂寞的漫漫长路。若无足够的毅力，千万不要轻易涉足。最可怕的事莫过于知难而退，临阵脱逃，继而变成一个道貌岸然的伪学者。 不仅仅是对于科学而言，对于世上的所有事情，都是没有付出，就没有收获。而在等待收获的这条漫漫长路上，最重要的就是坚持二字。许多人因为一点挫折就打退堂鼓，也有人在失败了几次后，就拍拍蹭在衣服上的灰后，摇摇头，退回去了。殊不知或许成功就仅仅离你是一步之遥，而你不愿再走了;或许成功就在你身旁，而你不愿侧身寻找;或许成功就在你头上，而你不愿抬头望望。殊不知一切的或许就在你回头返回的那一刻，灰飞烟灭了。 朋友，不要灰心，不要放弃，成功其实离你只有一步之遥。 《名人传记》读后感3 在名人传记中我最敬佩契诃夫这个家喻户晓的人物了。 契诃夫他出生于一八六零年一月二十九日在塔甘罗市，一九零四年七月十五日他病逝于德国巴登维勒的一个疗养院里。他的祖先是农奴;祖父在一八时一年赎得他本人及家属的自由。父亲经营过一个杂货铺，一八七六年破产后给人当伙计。契诃夫自幼备尝人间艰辛，他自己说他“小时候没有童年生活”。一八七九年，勤奋的契诃夫凭助学金在莫斯科大学攻读医学。一八八四年绝望后，他在莫斯科近郊开始行医。这便他有机会接触农民、填空、官史和教师等各式人物，扩大视野，契诃夫的文学生涯始于一八八零年。十九世纪八十年代在外围历史上是一个反对势力猖獗的时期，社会气息令人窒息，供小市民消闲的滑稽报刊深远而生。当时契诃夫年纪尚轻，又自于生计，他常用笔名洪特为当年风靡一时的幽默刑的撰稿，发表了大量无聊的滑稽小品，《平的镜子》和《谜样的性格》便是这类故事。但比起专门供小市民消遣解闷的滑稽报刊的众多撰稿者来说，年轻的契诃夫的目光较锐利，笑声更健康！ 《一个文官的死》展现了沙皇俄国的战场强者居高自傲，弱者唯唯喏喏，蛆虫般的切尔维亚科夫及其奴才这里正是官场生活的产物。幽默短篇小说《胖子和瘦子》一开头写的是两个自幼相好的朋友相遇于火车站。拥抱，接吻，热泪盈眶，这无疑是人之常情。然而，当“做了八年八等文官”的瘦子得知胖子已经是有两枚星章的三品文官时的他突然脸色发白，缩成一团，而当胖子从他握别时，他竟然伸出了三个手指头，全身躬下来鞠躬，写于一八八时年的《变色龙》是契诃夫送给后人的一面镜子。读者不难在百余之年的一些“现代人”“变色龙”的影子。 从一八八四至一八八六年间，契洪特把视线转向劳动者的困苦生活。《苦恼》是契诃夫早期创作中的一次思想、艺术飞跃。这篇小说的结尾强烈地诉讼着沙皇俄国的世态炎凉。 契诃夫在晚期作品中，以细腻的笔触绘了农村、工厂、小市民和知识阶层的日常生活。这些作品向我们俄国农村的贫困、落后和愚昧《农民》等暴露和否定资本主义，指出它的不合理性和不道德性(如《出诊》);剖析庸俗、自私和铜臭对人的灵魂的腐蚀《挂在脖上的安娜》，这些作品充满深厚的时代气息和强烈的道德激情。 无论是作为一个作家，还是作为一个历史人物，契诃夫的成长和发展道路都具有不可磨灭的教育意义。 契诃夫是人民的作家，他的优秀作是人类的宝贵财富。 《名人传记》读后感4 站在自认为都达到不能再大的土地上，抬起头，却被更大的天空所震撼，心里默念道：好大啊;飞翔在广阔无边的蓝天下，静静地俯视行走在大地上的人们。 总是在黑暗的生活之中看向那耀眼的光辉，心生羡慕，却总是抱怨为何自己的生活如此悲惨?但事实上他们的生活又幸福些吗? 贝多芬是受全世界尊重的伟大之人。人们爱他的音乐，学习他的精神，可是有体会到他内心的那份无可比拟的痛苦? 他的童年是痛苦的。一个酷爱艺术的少年而言，过早地挑起生活的重担。以至于为生计奔波，无疑内心是凄凉的。革命爆发，席卷全欧，也占据了贝多芬的心，他用艺术去造福穷人、造福全世界。一七九六年，他的病痛开始叩门，且一声身边不再离开耳聋症开始肆虐，耳鸣不分昼夜的折磨他，内脏也疼痛不已，听觉逐渐衰退。他避免与人交往，怕自己的毛病被人发现，他将之藏在心里。他出了肉体的困扰还受景色很难的折磨。他对爱总是充满热情，一八零一年他钟情的对象是珠列塔，两年内他第一次享受幸福的时光，可是最后，朱列塔竟嫁给了仑贝格伯爵。真是世事难料！一生中，这次他似乎来到了死亡边缘。 真是值得人们“羡慕”的生活。 我们不过是学习上苦了、累了点;不过是面对别人的专横与不理解的悲凉;不过是犯了小小的错误就被父母夸大的责备而不甘;不过是看不懂这个是是非非的环境。那又有什么呢? 面对贝多芬的经历，我对他深感同情，那令人耀目的光环是绝对属于他的。 “不经一番彻骨寒，怎得梅花扑鼻香”这句话真的很对。石灰不经历一次粉身碎骨的磨打，怎能造福任内?怎能让世人都无法离开它而歌赞他呢?树木不忍耐一年又一年的风吹雨打，怎能在它们的年轮又刻上一笔又一笔呢?让人们来惊叹它的年岁呢? 美好的未来是靠现在的锤炼来构成的，没有现在的次次考验，和能看见明亮的未来的道路呢? 面对生活中别人的责骂、白眼、不理解，不应该愤怒的反抗，而应有调不絮的看待、解决;遇到生活中难以逾越的坎，不应气得跳脚而乱转悠，应静下心，慢慢思考。 生活，一个人人都要面对的，她很公平。若先苦而后甜，若先甜而后苦，一切都看自己的选择了。

1、《诗经》：是中国古代诗歌开端，最早的一部诗歌总集，收集了西周初年至春秋中叶的诗歌，共311篇，其中6篇为笙诗，即只有标题，没有内容，称为笙诗六篇，反映了周初至周晚期约五百年间的社会面貌。 2、《史记》：是西汉史学家司马迁撰写的纪传体史书，是中国历史上第一部纪传体通史，被列为二十四史之首，记载了上至上古传说中的黄帝时代，下至汉武帝太初四年间共3000多年的历史。 3、《红楼梦》：中国古典四大名著之首，清代作家曹雪芹创作的章回体长篇小说，此书分为120回程本和80回脂本两种版本系统，新版通行本前80回据脂本汇校，后40回据程本汇校，署名曹雪芹著，无名氏续，程伟元、高鹗整理，后40回作者尚有争议。

供应商管理（SQM）就是寻找、选择、考核并优化供应商的工作。1、寻找供应商：Sourcing，即根据企业自身的需求，在业界搜寻合适的供应商资源，为下一步选择合格供应商提供资源库；2、选择供应商：一般需要通过工厂审核-〉样品确认-〉比价（招标）-〉小批量-〉大批量-〉等过程，成为合格供应商；3、考核并优化供应商：当供应商成为合格供应商以后，就可以开始批量供货，当出现问题时要及时和供应商沟通，要求提供解决问题的行动计划，或8D报告；定期对供应商的水平进行评价（从质量、交付、价格、服务等方面），并设法选择最适合企业自身的供应商体系。

土地买卖自由，因此农民可以把自己的土地卖了，然后到城市去或者到其他农村再去买地。在封建社会，自耕农的土地是不能随便买卖的，迁徙自由是从这方面来说的，打破了土地对农民的人身束缚到新的地方去后，就要编入新的保甲编户中，实行联保连坐。当然说是一回事，做是一回事

1．1SPSS的发展及特点1．2SPSS使用基础1．2．1SPSS软件的安装和启动1．2．2SPSS的基本操作环境1．2．3SPSS软件的退出1．2．4SPSS软件的三种基本使用方式1．3利用SPSS进行数据分析的基本步骤1．3．1数据分析的一般步骤1．3．2利用SPSS进行数据分析的一般步骤1．4利用统计教练快速入门SPSS 2．1SPSS数据文件2．1．1SPSS数据文件的特点2．1．2SPSS数据的基本组织方式2．2SPSS数据的结构和定义方法2．2．1变量名（Name）2．2．2数据类型（Type）、宽度（Width）、列宽度（Columns）2．2．3变量名标签（Label）2．2．4变量值标签（Values）2．2．5缺失数据（Missing）2．2．6计量尺度（Measure）2．2．7结构定义的基本操作2．3SPSS结构定义的应用案例2．4SPSS数据的录入与编辑2．4．1SPSS数据的录入2．4．2SPSS数据的编辑2．5SPSS数据的保存2．5．1SPSS支持的数据格式2．5．2保存SPSS数据的基本操作2．6读取其他格式的数据文件2．6．1直接读入其他格式的数据文件2．6．2使用文本向导读入文本文件2．6．3使用数据库向导读入数据2．7SPSS数据文件合并2．7．1纵向合并数据文件2．7．2横向合并数据文件 3．1数据的排序3．1．1数据排序的目的3．1．2数据排序的基本操作3．1．3数据排序的应用举例3．2变量计算3．2．1变量计算的目的3．2．2SPSS算术表达式3．2．3条件表达式3．2．4函数3．2．5变量计算的基本操作3．2．6变量计算的应用举例3．3数据选取3．3．1数据选取的目的3．3．2数据选取3．3．3数据选取的基本操作3．3．4数据抽样的应用举例3．4计数3．4．1计数目的3．4．2计数区间3．4．3计数的基本操作3．4．4计数的应用举例3．5分类汇总3．5．1分类汇总的目的3．5．2分类汇总的基本操作3．5．3分类汇总的应用举例3．6数据分组3．6．1数据分组的目的3．6．2SPSS的单变量值分组3．6．3SPSS的组距分组3．6．4SPSS的分位数分组3．7数据预处理的其他功能3．7．1数据转置3．7．2加权处理3．7．3数据拆分3．7．4SPSS变量集 4．1频数分析4．1．1频数分析的目的和基本任务4．1．2频数分析的基本操作4．1．3SPSS频数分析的扩展功能4．1．4频数分析的应用举例4．2计算基本描述统计量4．2．1基本描述统计量4．2．2计算基本描述统计量的基本操作4．2．3计算基本描述统计量的应用举例4．3交叉分组下的频数分析4．3．1交叉分析下的频数分析的目的和基本任务4．3．2交叉列联表的主要内容4．3．3交叉列联表行列变量间关系的分析4．3．4交叉分组下的频数分析基本操作4．3．5交叉分组下的频数分析应用举例4．3．6SPSS中列联表分析的其他方法4．4多选项分析4．4．1多选项分析的目的4．4．2多选项分析的基本操作4．4．3多选项分析的应用举例4．5比率分析4．5．1比率分析的目的和主要指标4．5．2比率分析的基本步骤4．5．3比率分析的应用举例 5．1参数检验概述5．1．1推断统计与参数检验5．1．2假设检验的基本思想5．1．3假设检验的基本步骤5．2单样本t检验5．2．1单样本t检验的目的5．2．2单样本t检验的基本步骤5．2．3单样本t检验的基本操作5．2．4单样本t检验的应用举例5．3两独立样本t检验5．3．1两独立样本t检验的目的5．3．2两独立样本t检验的基本步骤5．3．3两独立样本t检验的基本操作5．3．4两独立样本t检验的应用举例5．4两配对样本t检验5．4．1两配对样本t检验的目的5．4．2两配对样本t检验的基本步骤5．4．3两配对样本t检验的基本操作5．4．4两配对样本t检验的应用举例 6．1方差分析概述6．2单因素方差分析6．2．1单因素方差分析的基本思想6．2．2单因素方差分析的数学模型6．2．3单因素方差分析的基本步骤6．2．4单因素方差分析的基本操作6．2．5单因素方差的应用举例6．2．6单因素方差分析的进一步分析6．2．7单因素方差应用举例的进一步分析6．3多因素方差分析6．3．1多因素方差分析的基本思想6．3．2多因素方差分析的数学模型6．3．3多因素方差分析的基本步骤6．3．4多因素方差分析的基本操作6．3．5多因素方差分析的应用举例6．3．6多因素方差分析的进一步分析6．3．7多因素方差分析应用举例的进一步分析6．4协方差分析6．4．1协方差分析的基本思路6．4．2协方差分析的数学模型6．4．3协方差分析的基本操作6．4．4协方差分析的应用举例 7．1单样本的非参数检验7．1．1总体分布的卡方检验7．1．2二项分布检验7．1．3单样本K?S检验7．1．4变量值随机性检验7．2两独立样本的非参数检验7．2．1两独立样本的曼?惠特尼U检验（Mann?WhitneyU）7．2．2两独立样本的K?S检验7．2．3两独立样本的游程检验（Wald?WolfwitzRuns）7．2．4极端反应检验(MosesExtremeReactions)7．2．5两独立样本非参数检验的基本操作7．2．6两独立样本非参数检验的应用举例7．3多独立样本的非参数检验7．3．1中位数检验7．3．2多独立样本的Kruskal?Wallis检验7．3．3多独立样本的Jonckheere?Terpstra检验7．3．4多独立样本非参数检验的基本操作7．3．5多独立样本非参数检验的应用举例7．4两配对样本的非参数检验7．4．1两配对样本的McNemar检验7．4．2两配对样本的符号检验7．4．3两配对样本Wilcoxon符号秩检验7．4．4两配对样本非参数检验的基本操作7．4．5两配对样本非参数检验的应用举例7．5多配对样本的非参数检验7．5．1多配对样本的Friedman检验7．5．2多配对样本的CochranQ检验7．5．3多配对样本的Kendall协同系数检验7．5．4多配对样本非参数检验的基本操作7．5．5多配对样本非参数检验的应用举例 8．1相关分析和回归分析概述8．2相关分析8．2．1散点图8．2．2相关系数8．2．3相关分析应用举例8．3偏相关分析8．3．1偏相关分析和偏相关系数8．3．2偏相关分析的基本操作8．3．3偏相关分析的应用举例8．4回归分析8．4．1回归分析概述8．4．2线性回归模型8．4．3回归参数的普通最小二乘估计8．4．4回归方程的统计检验8．4．5多元回归分析中的其他问题8．4．6线性回归分析的基本操作8．4．7线性回归分析的其他操作8．4．8线性回归分析的应用举例8．5曲线估计8．5．1曲线估计概述8．5．2曲线估计的基本操作8．5．3曲线估计的应用举例8．6二项Logistic回归8．6．1二项Logistic回归概述8．6．2二项Logistic回归分析的基本操作8．6．3二项Logistic回归分析的其他操作8．6．4二项Logistic回归的应用举例 9．1聚类分析的一般问题9．1．1聚类分析的意义9．1．2聚类分析中“亲疏程度”的度量方法9．1．3聚类分析几点说明9．2层次聚类9．2．1层次聚类的两种类型和两种方式9．2．2个体与小类、小类与小类间“亲疏程度”的度量方法9．2．3层次聚类的基本操作9．2．4层次聚类的应用举例9．3K?Means聚类9．3．1K?Means聚类分析的核心步骤9．3．2K?Means聚类分析的基本操作9．3．3K?Means聚类分析的应用举例 10．1因子分析概述10．1．1因子分析的意义10．1．2因子分析的数学模型和相关概念10．2因子分析的基本内容10．2．1因子分析的基本步骤10．2．2因子分析的前提条件10．2．3因子提取和因子载荷矩阵的求解10．2．4因子的命名10．2．5计算因子得分10．3因子分析的基本操作及案例10．3．1因子分析的基本操作10．3．2因子分析的应用举例 11．1对应分析概述11．1．1对应分析的提出11．1．2对应分析的基本思想11．2对应分析的基本步骤11．3对应分析的基本操作及案例11．3．1对应分析的基本操作11．3．2对应分析的应用举例 12．1信度分析概述12．1．1信度分析的提出12．1．2信度分析的基本原理12．2信度分析的基本操作及案例12．2．1信度分析的基本操作12．2．2信度分析的应用举例 13．1对数线性模型概述13．1．1模型的提出13．1．2基本概念和基本思路13．2饱和模型和非饱和层次模型13．2．1饱和模型和参数估计13．2．2饱和模型检验13．2．3非饱和层次模型13．2．4建立饱和模型和非饱和层次模型的基本操作13．2．5饱和模型和非饱和层次模型的应用举例13．3一般模型13．3．1一般模型的概述13．3．2建立一般模型的基本操作13．3．3建立一般模型的应用举例13．4Logit模型13．4．1Logit模型的概述13．4．2Logit模型的应用举例 14．1时间序列分析概述14．1．1时间序列的相关概念14．1．2时间序列分析的一般步骤14．1．3SPSS时间序列分析的特点14．2数据准备14．3时间序列的图形化观察及检验14．3．1时间序列的图形化观察及检验目的14．3．2时间序列的图形化观察工具14．3．3时间序列的检验方法14．3．4时间序列的图形化观察和检验的基本操作14．4时间序列的预处理14．4．1时间序列预处理的目的和主要方法14．4．2时间序列预处理的基本操作14．5时间序列的简单回归分析法和趋势外推法14．5．1简单回归分析法和趋势外推法概述14．5．2简单回归分析法和趋势外推法应用举例14．6指数平滑法14．6．1指数平滑法的基本思想14．6．2指数平滑法的模型14．6．3指数平滑法的基本操作14．6．4指数平滑法的应用举例14．7自回归法14．7．1自回归法的基本思想和模型14．7．2自回归法的基本操作14．7．3自回归法的应用举例14．8ARIMA模型分析14．8．1ARIMA分析的基本思想和模型14．8．2ARIMA分析的基本操作14．8．3ARIMA分析的应用举例14．9季节调整法14．9．1季节调整法的基本思想和模型14．9．2季节调整法的基本操作14．9．3季节调整法的应用举例参考文献……

　　 一、教材分析： 　　教材内容：本课是冀教版七年级《信息技术1》第四单元第1课。主要介绍了photoshop cs图像合成与分层图像的理论知识与方法。本课时选择了《图像合成》，来单独学习，以方便学生理解和掌握。 　　本节课重点： 　　1. 掌握“仿制图章工具”采取样点和仿制图像的方法； 　　2. 利用“仿制图章工具”合成图像。 　　本节课难点： 　　1. "仿制图章工具"的使用方法； 　　2. 不同图像合成图像的方法。 　　 二、学情分析： 　　七年级学生通过前面三个单元的学习，已经能熟练计算机的操作；掌握了文字处理和对图形图像的简单修改；由于对网上各种精美图像的认识，有学习Photoshop的愿望。 　　根据学生的知识结构和本节课教学的重点、难点内容，制定学习目标如下： 　　 三、教学目标： 　　知识目标： 　　1. 学会“仿制图章工具”的使用方法； 　　2. 了解“仿制图章工具” 选项的设置技巧； 　　3. 利用“仿制图章工具”合成图像。 　　能力目标: 　　1. 培养学生利用“仿制图章工具”合成图像的技能； 　　2. 培养学生自主学习能力和创新能力。 　　情感目标： 　　1. 培养学生欣赏美、鉴赏美和创造美的.意识； 　　2. 培养学生合作学习的习惯和创新意识。 　　 四、教学方法和教学媒体 　　1、教法分析：充分利用多媒体手段，优化教学环节, 突出教学重点。给学生自由想像和发挥的空间，引导他们积极探究，自主的学习。 　　本课用“创设情境”，来激发学生兴趣。用“启发式”，"任务驱动"、"小组讨论"等方法来引导学生发现问题、解决问题。 　　2、学法分析 　　本节课以学生主动学，主动练为原则，让学生亲自动手使用“仿制图章工具”，熟练掌握其用法；动脑思考其技巧。而且根据学生现有的能力和兴趣，设计教学演示，吸引他们主动去思考和探索。 　　3、教学媒体：多媒体教室、传奇网络控制软件、自制课件、 Photoshopcs。 　　 五、教学过程： 　　激趣导入 启发探究 比试身手 个性展示 教学反思 　　下面我就从这五个部分入手，对本节课的教学过程进行具体的阐述。 　　（一） 激趣导入 　　播放课件：其中包括，两张图像，多次运用仿制图章工具，合成成单张图像；两张图像一次合成单张图像；多张图像多次合成单张图像；单张图像局部仿制，合成内容更加丰富的单张图像。向同学们展示合成图像的魅力，以引起学生兴趣，导入新的课题《图像合成》 　　（二） 启发探究 　　1. 认识“仿制图章工具”，了解方法与技巧 　　结合课件，教师讲解、演示，以帮助学生了解理论知识 　　初识作用：仿制图章工具就像是“复印机”，将图像中一个地方的像素（图像的某一部分）原样搬到另外一个地方，使两个地方的内容一致。既然是一个“复印机”，就必须有原始原件。因此使用仿制图章工具的时候要先定义采样点，也就是指定原件的位置。 　　定义采样点和仿制的方法：（播放实例1）一手按住ALT键，鼠标在图像某一处单击采样。如果取样成功，鼠标指针变成“瞄准镜”样,采样成功。这时放开ALT键，在选定的位置，拖动鼠标涂抹 ，就可以完成图像的仿制。 　　使用技巧：（即仿制图章选项的设置技巧） 　　（1）任何画笔笔尖可以与仿制图章工具一起使用，所以可以对仿制区域的大小进行多种控制。还可以使用选项栏中的不透明度和流量设置来微调应用仿制区域的方式。 　　（2）可以从一个图像取样并在另一个图像中应用仿制，前提是这两个图像的颜色模式相同。 　　（3）通过在选项栏中选择“对齐”，无论对绘画停止和继续过多少次，都可以重新使用最新的取样点。当“对齐”处于取消选择状态时，将在每次绘画时重新使用同一个样本像素。 　　2．动手实践，掌握方法与技巧 　　动手手实践：针对前面的理论学习，以小组为单位，学生自主进行同图像仿制练习。练习过程中，教师做提示，并且帮助有困难的学生。 　　学生演示：由两位同学分别演示，同图像仿制的过程，目的在于检验学生对“采样”的掌握程度。以便弥补知识漏洞。同时为学习较慢的学生提供再学习的机会。 　　（三） 比试身手 　　这个环节中，设计了更高层次的任务：异图像仿制。大屏幕出示操作要点，帮助学生正确操作。 　　操作要点：仿制图章工具需要在一个图像上采样，然后在另一个图像上仿制。要求采样或仿制时，图像必须分别处于当前状态。而且为了使仿制准确，要将图像仿制部位摆放好，不能互相覆盖。 　　设计比赛规则：比画面完整美观；比画面溶合自然。 　　通过比赛，可以调动学生主动学习的热情，激发学生的创新意识，提高学生的创新能力。 　　（四）个性展示 　　评价激励：各小组推荐最得意的作品进行展示，要说出推荐该作品的理由。学生和教师再加以点评。个性展示的目的是为了通过师生的评价，激励学生的学习兴趣。因此，对不同创意的作品，要给予非常的肯定和鼓励；即使是不太成功的作品，也要找出其闪光点，给予赞美，以保护学生的兴趣，激励学生的求知欲。 　　欢乐共此时：在最后又安排了“欢乐共此时”环节，让同学们为自己合成的图像做角色表演。这样可以引导同学们发挥想像，合成更有创意的图像，锻炼他们的创新意识。 　　（五）教学反思 　　通过学习，同学们能不同程度地掌握“仿制图章工具”采样点、仿制的方法，而且完成的作品有的画面很漂亮，有的作品内容也有一定的内涵。本课的教学，不但使学生的创新意识得到发展,同时提高了实践能力，符合我们的教学目标。 　　下面展示几件根据同学们的创意修改的几件作品。 　　以上是我对这节课的教学设计思想和教学思路，如有不妥之处，请各位老师批评指正。