辅料

不过材料都用共通性的部份,按说泉州箱包材料市场就在那里去少林路看看，少林路市场是针对箱包的材料。晋江陈埭鞋都是鞋材市场，石狮鸳鸯池那里是针对负责材料市场

鹿茸(去毛）100克枸橼酸钠10克橘子香精200克克蜂蜜700克 制成口服液1000克 比例：蜂蜜70：香精20：酸钠1：鹿茸10

一般涉及到扩建、技改方面的才需要重新做环评。增加原辅材料却没有涉及扩建、技改的话，是不需要重做环评的。如有疑问，可咨询环保顾问。

原料药和辅料不可以共线生产。药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第四十六条：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

不一定的，有很多药用辅料是不需要进口商检的，只要在海关查验一下就行，可以直接进口，进口流程算是比较简单的。望采纳，谢谢！

在国内做原料药要GMP不然就是一般的化工原料http://71.6.218.240/product.asp?id=722

中文名称：羟丙基纤维素英文名称：Hydroxypropyl cellulose中文别名：2-羟丙基醚纤维素;羟丙基纤维英文别名：KlucelCAS No.：9004-64-2EINECS号：220-971-6安全术语：S24/25 分子结构式：

是的。企知道数据显示，安徽山河药用辅料股份有限公司已通过国家级专精特新“小巨人”认定，公示年份是2020年。专精特新小巨人企业是专精特新中小企业的佼佼者，是专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、质量效益优的排头兵企业。据悉企业通过专精特新小巨人最高奖励250万元。申报条件：1、企业从事某一行业领域3年以上；2、在细分行业领域市场占有率排名前列；3、已获批省级专精特新中小企业荣誉资质。

需要，因为关与“药品法”里有明文规定！！

补充一下：药用辅料生产企业是明确注明“药用辅料”的！

中华人民共和国药品管理法“有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

第九条　企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条　应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。第十一条　生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。第十二条　空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。第十三条　应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。第十四条　厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。第十五条　所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。第十六条　生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。第十七条　生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

安徽山河药用辅料股份有限公司联系方式：公司电话0554-2796125，公司邮箱sunhere@shanhe01.com，该公司在爱企查共有5条联系方式，其中有电话号码2条。公司介绍：安徽山河药用辅料股份有限公司是2001-04-27在安徽省淮南市成立的责任有限公司，注册地址位于安徽省淮南市经济技术开发区。安徽山河药用辅料股份有限公司法定代表人尹正龙，注册资本18,046.707万(元)，目前处于开业状态。通过爱企查查看安徽山河药用辅料股份有限公司更多经营信息和资讯。

第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。第七十四条　质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。2．每一检验方法的索引号（或说明）。3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。4．与检验相关的计算。5．检验结果及与标准比较的结论。6．检验人员的签字及测试日期。第七十五条　应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。第七十六条　为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。第七十七条　成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。第七十八条　检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。第七十九条　留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。第八十条　辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。2．留样的储存条件。3．稳定性考察所采用的测试方法。4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。第八十一条　应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。

一、用辅料的定义 在品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为用辅料。 日本局方（日本典）制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定：制剂时除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状、品质及提高制剂使用的顺应性，还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。但这些辅料不得影响制剂的剂量，或影响制剂的疗效及检验。此规定就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致效不能充分发挥、或影响其安全性，以及影响品的质量判断时，仍不得使用。所以，对用辅料的评价，除辅料自身的特性外，还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。 二、《医品添加物事典》（用辅料手册） 《医品添加物事典》中收载了已有的用辅料，且均确认了用途和用量等，用辅料名称项下记载的内容均已获批准。 三、研制物制剂辅料使用的注意事项 1、添加的辅料具有理活性 通常因制剂技术上的需要添加的成分为辅料，而出于理作用需要添加的成分则为有效成分。如果因制剂技术需要添加某种辅料，且该辅料本身也具有理活性，但只要其用量未达到该成分显示出效的剂量时，仍可视为辅料。但是，当辅料的用量与用量相近（日用量为日常用量下限的1/5为标准）时，则视为有效成分。另外，以具有理活性的成分作辅料时，产品不得暗示或标示这种成分的效果。 2、添加首次使用的辅料 对于辅料，使用前必须对其是否在品中使用的情况等内容进行调研，以充分了解其安全性。《医品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价值。如果拟使用的辅料《医品添加物事典》未收载，申请人应对其使用情况进行调研；因有些辅料有别名，因此，应先与品管理当局沟通，确认其是否以别名注册。添加无使用先例；或有使用先例，但给途径不同或用量超过先例用量的申请，按照新辅料管理。 3、对给途径、剂型等有使用限制的辅料 3.1依地酸（EDTA）盐 3.1.1剂 除依地酸钙钠和依地酸二钠外，原则上均不得使用。但对于非长期连续使用的品（如碘造影剂），需根据安全性及使用该辅料必要性资料进行综合评价。 3.1.2口服制剂：除依地酸钙钠外，其他不使用为宜。 3.1.3外用剂型（不包括以提高吸收为目的的佐剂）：可以添加使用。 3.2聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 3.2.1剂（肌肉、皮下、静脉） 不得使用。 3.2.2口服制剂、眼用制剂可以使用。 3.3五氯酚（PCP）：口服制剂、外用制剂不得使用。 3.4硫脲：口服制剂、外用制剂、剂不得使用。 3.5汞化合物 3.5.1氨基氯化汞不得使用。 3.5.2其他的汞化合物：口服制剂、剂不得使用。 原则上不得使用，因制剂及安全性方面有要求，并有充足理由不能用其他辅料替代的外用制剂除外。 3.6氯仿 不得使用，不直接用于人体的诊断试剂等除外。 4、焦油色素 品中使用的焦油色素，按厚生省公告的可用于品中的焦油色素的规定执行。描述品外观时，应明确成品的色调，不必标明使用了何种色素。此外，《食品添加剂公定书》中也收载食用色素，其中部分与可用于品的焦油色素相同，但即使使用《食品添加剂公定书》中的色素，其用量也应符合省令的规定，在申请书中的成分栏中标明色素的用量。 剂中不得添加以着色为目的的色素，必须添加色素时，需说明理由。 5、香料 香料的添加量在总重量的0.1%以下时，只需标明成分名为香料（微量），不必明确具体的限度和检验方法。关于香料的香型，可以标明香料（玫瑰香型），也可以仅标明香料。 香料的添加量超过总重量的0.1%时，除明确标明成分名和用量外，需同时明确具体的限度和检验方法。 6、预混辅料的管理 预混辅料可方便生产，并可防止微生物污染。若所用成分的规格、混合比例明确，且质量（检验方法，定量指标等）有保证，则其申请可被批准。 当预混香料的用量在总量的0.5%以下，且该香料中所含非《日本局方》和《医品添加物规格》收载的其他成分的含量在总量的0.1%以下时，只要在质量标准、检验方法中明确标示出成分名称、混合比例，也可使用。 四、新辅料的管理 1、使用新辅料制剂申请的管理（新辅料的申请程序） 在品中无使用先例，或虽有使用先例但给途径不同、用量增大的辅料，作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。 含有新辅料品的申请，需提交如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安全性研究资料。目前不接受单独申报新辅料的注册申请，对新辅料的评价是与使用该辅料的品的有效性、安全性和质量可控性一同进行评价。 具体的管理方法： （1）口服、外用的辅料：用于口服、外用的辅料，即使有用于食品、的先例，但若无用于品的先例，仍作为新辅料管理。 （2）外国有使用，但在国内尚未使用过的辅料，作为新辅料管理。 （3）不符合《日本局方》医品用塑料容器检验标准的新材料制成的容器，作为新辅料管理。 （4）添加新辅料的品注册申报时，需在备注栏内注明“含有新辅料”。 2、申报资料的要求 新辅料注册申报，原则上需提供如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安全性研究资料。 （1）关于申报资料，现阶段不要求注册申请人提供全部的试验资料，但需尽可能收集有关该辅料的情报资料（包括国外的文献、综述等）。 （2）关于稳定性研究资料，通常应提供辅料本身的稳定性研究资料，但如果有合理的理由，也可以用添加该辅料的制剂的稳定性研究资料替代。 （3）关于安全性研究资料，原则上要求提供单次给的毒性资料、重复给的毒性资料、生殖毒性资料和遗传毒性资料，但如果有正当的理由，部分毒性资料可以省略。安全性研究资料可以是实验资料，也可以使用公开发表的文献资料。 （4）根据申报辅料的特性，提供相应的安全性研究资料。例如，外用新辅料，除上述安全性研究资料外，还需提供局部刺激性研究资料等。 （5）安全性试验应符合GLP要求。 注：含有新辅料的品由厚生省审批，其他已有上市产品的生产由各都道府县卫生管理部门审批。

国家局数据库里药品经营许可证经营范围项目根本查不到“辅料”的经营范围，所以，楼上的答案显然是有待商榷的。个人认为，有经营化学原料药经营范围的批发企业，可以经营药用辅料。

郭敦顒回答：二氧化硅不能吸湿，能吸湿的是硅胶（xSiO2·yH2O ），可吸收水分,吸湿量约达40%。是否可以作为药用辅料吸湿？这要查看中国药典上的规定。

山梨醇为防腐剂甘露醇有保湿的作用 硬脂酸镁为粘合剂

第四条　企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。第五条　质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条　质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。第七条　企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。第八条　企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

强调的重点不同，一个是纯度，一个是可以食用。分析纯的不一定可以做药用辅料，药用辅料不一定要求分析纯的。

第四十一条　应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。第四十二条　应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。第四十三条　工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。第四十四条　清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。第四十五条　验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

陈墙土本身是一味中药，本来用的是灶心黄土（又称伏龙肝），不过现代用灶的地方少了，用向阳的老墙土可以代替。若方剂本身不用到这味药的话，作辅料就不会用到了。

CAS号（CAS Registry Number或称CAS Number, CAS Rn, CAS #），又称CAS登录号，是某种物质（化合物、高分子材料、生物序列（Biological sequences）、混合物或合金）的唯一的数字识别号码。 具体可查询百度百科

第三十四条　应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。第三十五条　生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。第三十六条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第三十七条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。第三十八条　应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。第四十条　应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。

可以，不过要确定类型比如饮片、中间体、成药等等。

是的。山河药辅是一家药用辅料研发商，产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料，主要从事微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素等产品的研发和生产，业务覆盖全国，并出口欧美和东南亚等国家和地区。更多同行分析，上企知道了解

是准备出口药用辅料吗？MSDS是一个常规文件，不属于什么机密性的文件，可以：1，直接联系工厂，一般都有；2，google输入产品名（english) + MSDS，一般都有资源

Solutol，HS 15，一种由BASF 公司研发的增溶剂，从化学角度讲，Solutol，HS 15 是一种聚乙二醇（PEG）十二羟基硬脂酸锂，已经被欧洲药典和美国药典收录了，是一种可以作为注射剂的增溶剂。

国内的药用辅料需要：药品经营许可证、辅料批文国内进口的药用辅料：药品经营许可证、辅料进口注册证、辅料口岸检验报告书

主要就是物流、仓库那方面的资料。如果有疑问，可咨询国健医药。

滑石粉的主要成分是滑石。英文名为：CASNo.：滑石主要成分是滑石含水的矽酸镁，分子式为Mg3〔〕(OH)2。滑石属单斜晶系。晶体呈假六方或菱形的片状，偶见。通常成致密的块状、叶片状、放射状。为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有油腻感。无臭，无味。本品在水、稀矿酸或稀氢氧化碱溶液中均不溶解。可作药用。利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

第四十六条　应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。第四十七条　应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。第四十八条　受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。第四十九条　产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。第五十条　连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）最终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。第五十一条　批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。

药用辅料也需要按GMP管理，也要做GMP认证，只不过没有原料药和制剂那么严格

使用药用辅料应该可以，药材的话只有部分可以用可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。第四条 保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

蜂蜜不仅是天然保健食品，也是医家良药。早在公元前成书的《神农本草》中，就把蜂蜜列为医药上品。中药的膏剂、丸剂、片剂都离不开蜂蜜，蜂蜜还可作为一些汤剂的药引。国内处的研究表明，蜂蜜有抗菌、抗衰老、抗氧化、促进生长发育、促进组织再生、搞溃疡、通便、调节血压、降血脂、保肝、抗疲劳、催眠、养颜美容等多种药理和保健作用，是一种老少皆宜、祛病健身的良药。

从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。　　（一）稀释剂（Diluents）　　稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。　　1. 淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。　　2. 糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。　　3. 糊精糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n？XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊（高粘度糊精），即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。　　4. 乳糖乳糖是一种优良的片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖（即α-含水乳糖），无吸湿性，可压性好，性质稳定，与大多数药物不起化学反应，压成的药片光洁美观；由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。　　5. 可压性淀粉亦称为预胶化淀粉（Pregelatinized starch），是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。国产可压性淀粉是部分预胶化的产品（全预胶化淀粉又称为α-淀粉），与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当。本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。　　6. 微晶纤维素微晶纤维素（Microcrystalline cellulose， MCC）是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大有硬度，可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用。国外产品的商品名为Avicel，并根据粒径约不同有若干规格。国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用，但其质量有待于进一步提高，产品种类也有待于丰富。另外，片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。　　7. 无机盐类主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称为沉降碳酸钙）等。其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无嗅无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸收有干扰，此时不宜使用。　　8. 甘露醇甘露醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。　　（二）粘合剂（Adhesives）　　某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂（moistening agents）；某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的粘性物质就称为粘合剂。因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可以将上述的湿润剂和粘合剂总称为粘合剂。

应该是可以的，我在化妆品原料数据库里面查询看到，很多化妆品的原料在杂质-对照品数据库里面也能查询到，在辅料数据库也能查询到，根据查询的信息来看，部分辅料是可以用于制作化妆品的，我是在药智数据查询的，您可以查询看下，谢谢！记得采纳哦。

就是为了好看。确切的说，原本有用的部分，绝大部分是国外的专利，所以加个这玩意，混淆视听，然后药做成不同样子，用这个掺出合适比例。

必须遵循。国家食品药品监督管理局在2012年8月1日发布了《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号），通知中有《加强药用辅料监督管理的有关规定》，《规定》中第二点，第（六）条明确：“药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，……”。该规定自2013年2月1日起执行。

药用辅料是省局批准

"符合药用要求",显示了法律的严谨性和灵活性。给SFDA留下了解释的空间，从SFDA 近年来不断颁布的文件看，"符合药用要求"的内涵在不断趋于严格。尤其是上月刚刚开始实施的“加强药用辅料监督管理有关规定”，已经明确了对药用辅料新的的管理要求。

药用辅料生产目前没有要求GMP认证

老辅料不用，可以查阅文献资料；新辅料，必须提供权威检测机构的研究报告。

不可以，除非获得食品原料的生产许可

国内的药用辅料需要：药品经营许可证、辅料批文国内进口的药用辅料：药品经营许可证、辅料进口注册证、辅料口岸检验报告书

二部，第二部分

【答案】：D本题考点是药用辅料的作用：①赋型（稀释剂、黏合剂）； ②使制备过程顺利进行（润滑剂）；③提高药物稳定性（抗氧剂，防腐剂）；④提高药物疗效（肠溶包衣）；⑤降低药物不良反应（芸香草油肠溶滴丸）； ⑥调节药物作用（缓、控释包材）；⑦增加病人用药的顺应性（矫味剂）。

原料药是其治疗、保健等作用的，需要将之制成制剂才能够使用的；药用辅料为了原料药做成制剂的辅助物质，一般没有药效作用的。

较完整提出辅料制的作用者是陈嘉谟。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。《本草蒙筌》，又名《撮要便览本草蒙筌》、《撮要本草蒙筌》，12卷，明·陈嘉谟(廷采)撰。刊于嘉靖四十四年(1565年)。卷首列历代名医图14幅，系转绘自《医学源流》。其后为总论，分18个专题讨论道地药材、野生家种、采收季节、最佳药用部位、贮藏保管、真伪优劣鉴别、炮制方法等内容，其中“贸易辨假真”一节，列举了众多药品作伪之例。强调鉴别真伪的重要性。正文收药448种，附录388种。其排列顺序宗王纶《本草集要》，分为草、木、谷、菜、果、石、兽、禽、虫鱼、人等 10部进行论述。每药述其气味、阴阳升降、良毒、归经、产地、形态、炮制、功效、主治、用药配伍等。每药后有“谟按”，或引前贤之论，或附作者个人见解，以扩未尽之旨。陈氏撰述采用不规则的对语体裁，颇利于初学。另附图559幅，其中药材图30余幅。

【答案】：A、B、C、D、E本题考查药物与药学专业知识。药用辅料的作用有：⑴赋型，使制剂成型；⑵使制备过程顺利进行；⑶提高药物稳定性；⑷提高药物疗效；⑸降低药物毒副作用；⑹调节药物作用；⑺增加病人用药的顺应性。因此本题答案选ABCDE。

生产药品所需的原料辅料必须符合（C）A.药理要求B.行业标准C.药用要求D.卫生要求拓展资料：在日常工作中，我们经常会碰到制剂使用的辅料的资质问题，也会碰到询问辅料是否可以使用食品级的，那么到底生产药品使用的辅料到底要满足什么要求呢。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料，也就是我们通常所说的药用级别。之所以这么说，是因为1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》，对新辅料的分类进行了规定并要求审批。2004年6月国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》文件上规定了药用辅料注册审批的合法性。2005年06月国家食品药品监督管理局药品注册司发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，文中描述“我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批）”。目前我们制剂使用的辅料有一部分是持有药用辅料批准文号的，而且监管部门一般都是要求制剂企业优先使用持有药用辅料批准文号的辅料，比如浙江省局2006年07月发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》。综上所述，辅料符合药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报资料一致，并且符合辅料国家药品标准。若需要变更辅料种类或供应商，应进行相应研究，并经国家局批准或向省局备案。

预胶化淀粉。根据查询淀粉相关资料得知，淀粉改性产物中有预胶化淀粉药用辅料。预胶化淀粉是一种新型药用辅料，口服无毒平安，在片剂中有诸多用途。

硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。硬脂酸目前只听说有硬脂酸红霉素，是在红霉素的基础上添加硬脂酸，硬脂酸是高级饱和脂肪酸，对人体胃酸稳定，而红霉素为碱性不耐酸，因此硬脂酸红霉素颗粒可以在小肠崩解吸收，提高红霉素的生物利用度，类似于缓释作用

聚乙二醇（Polyethylene glycol）是一种在医学领域有不同用途的化学品。它可以作为基质生产特定药品，帮助传递药物，并且是一些医疗过程使用的药剂。聚乙二醇是一种大小可变的烃分子，并且不同大小还有不同的自然特性，因此让这种化合物的应用很灵活。这种化合物的其中一种形式叫做聚乙二醇3350，可以帮助治疗便秘。它是一种能用水口服摄入的粉末。一旦到达肠道内部，这种化合物能将环境中的水吸收进大便，让排便变的更容易。和许多轻泻剂一样，这种化合物一般只用于治疗偶尔便秘，不适合长期服用。一些基于蛋白质的药物有时会混合聚乙二醇。这种混合能让药物在血液中保留更长时间以增加效力。这可以降低药物使用频率，减少不必要的副作用。用聚乙二醇混合的蛋白质药物包括治疗肝炎的干扰素类，以及非格司亭等。动物研究得出的结果看起来聚乙二醇还可能在预防癌症方面扮演一定角色。涉及啮齿动物的研究已证实它有抵御致癌物的作用。此外，这种化合物还可以通过血管接近肿瘤。这种特性使聚乙二醇在控制肿瘤生长方面有一定疗效，尤其是传统成像化学品无法接近时。由于在制药方面扮演重要角色，聚乙二醇的用途很广泛。它可以添加进滴眼液润滑眼睛并让药物更容易被眼睛接受。此外，一些胶囊和口服药物也把这种化合物当做非活性成分形成药物的外部结构。望采纳！！

这需要参考《药品注册管理办法》的附件，对药品申报资料有具体要求，包括质量研究，处方工艺研究，稳定性研究，药理，毒理研究等方面。药用辅料参照仿制药研究进行。

羟丙基甲基纤维素可以。

片剂的常用辅料有填充剂或稀释剂，包括淀粉、糖粉、糊精、乳精、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类。黏合剂和润滑和剂，包括蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。崩解剂，包括干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代基羟丙基纤维素。润滑剂，有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类和月桂醇硫酸镁

药用辅料属于商标分类第1类0102群组；经路标网统计，注册药用辅料的商标达1件。注册时怎样选择其他小项类：1.选择注册（天然香料苯甲醛，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%2.选择注册（玉米朊，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%

准备好完全的资料和试验结果，通过国家系统申请、批准。具体你可以咨询下像新安润这样的三方代理注册结构，毕竟是专业做这方面的，给到的信息肯定是专业可靠的。

很好。1、工资待遇好：南京西典药用辅料有限公司工资8—10K占比最多占43.2%。按学历统计，本科工资14.2K，硕士工资21.7K。2、公司发展前景好：药用辅料公司是制药行业中的一个重要组成部分，随着药品需求的不断增加和制药技术的不断进步，药用辅料公司的前景非常乐观。3、综上所诉：药用辅料公司工作很好。

一般药剂学教科书，制剂规程等会有介绍；实例处方中会有具体使用量．不同处方中使用量肯定不一样，实际应用可作参考不能依样化葫芦．

胶囊是药用辅料，不过药监局明文规定药用胶囊按药品来管理

简论辅料对中药制剂药效的影响 　　辅料对药物制剂疗效的影响主要分为两种,分别为:主动影响和被动影响。怎样浅论辅料对中药制剂药效的影响? 　　辅料在中药制剂的过程中发挥着重要作用,近年来,我国医疗水平不断提升,随着各类新型药物辅料的广泛应用,中药制剂的剂型也日趋丰富多元化[1]。药用辅料具有极强的稳定性,本身成分无毒副作用,不会和主药产生化学反应,能与多药配伍且不影响药效。正确使用辅料能有效改善药物制剂的整体质量,巩固药剂主药的稳定性,延长保质期,提高固体药物的溶出速率。本文主要围绕辅药对中药制剂药效的影响展开深入探讨,为进一步提高辅料的应用价值略尽绵力。 　　1传统辅料 　　1.1液体辅料 　　酒。酒性大热,味辛、甘。通常用于活血通络、掩味矫臭,参与中药制剂的过程中,能够发挥强化药物性能的作用。此外,酒还是一种性能优越的溶剂,可促进药物有效成分的加速溶出。以酒作为辅料,还能祛风散寒,去除动物药的腥膻味。 　　醋。醋性味酸、苦、温。醋呈酸性,作用于肝脏,可发挥理气止血、解毒散瘀的作用。香附、青皮一类药材,在制剂过程中加醋作为辅料,能有效强化药剂入肝经的效果。同时,以醋为辅料,加入三萜类药材制剂中,还能与三萜类毒性成分产生化学反应,达到减轻毒性的效果。 　　淡盐水。入盐走肾经,肾气丸一类药材经淡盐水处理后,能引诸药归肾,进一步提升药剂补肾的功效。 　　茶。大量研究报道结果显示,中药制剂期间,以茶为辅料,可最大化降低因热刺激与化学刺激产生的不适感,缩短持续时间,并有助于改善脑缺血症状。 　　药汁如枣汤。参苓白术散用枣汤调下,有助于强化补气健脾之效,药剂疗效会得到显着提升。 　　1.2半固体及固体辅料 　　《五十二病方》中,清楚地记载了以油脂为药物载体的膏剂。《伤寒论》中则提到用豚脂、米糊、麻油、面糊、蜡等物为主要成分,制备膏剂[2]。据了解,传统中药软膏-紫草膏,便是以麻油为溶解有效成分的辅料制备而成的。 　　2新型药用辅料 　　辅料对药物制剂疗效的影响主要分为两种,分别为:主动影响和被动影响。主动影响指的是,药物影响会因辅料制约的剂型因素发生改变;被动影响则是指药品需在辅料的作用下,制成剂型后才能发挥疗效。 　　(1)溶剂,溶剂辅料多用于液体型赋形剂。传统的溶酶主要包括水、麻油、液体石蜡等,近年来,以丙二醇、石油醚为代表的新型辅料相继问世。芳香水剂、乳浊液、涂膜剂一类的液体剂型也应运而生,进一步丰富了中药剂型。需要注意的是,在选择与使用辅料的过程中,务必要严格参照相关规范执行操作,才能获得理想效果。在辅料的选择方面,应尽可能选择和主药剂型相似的液体作为溶剂,以确保两者能够充分结合,促进药效的强化。考虑到部分药物成分可溶性差,为确保稳定药剂性质,提高有效成分浓度,必要时可添加助溶剂解决这一问题[3]。助溶剂内所含的低分子化合物,能够与主药发生化学反应,生成可溶性复合物,在不影响药物疗效的前提下,提升主药成分的溶解度。在这种条件下制成的药剂,有效成分浓度高,药效稳定,毒副作用少,属于优质型的液体药剂。 　　(2)过去中药制剂制备过程中所使用到的黏合剂,多以糖浆、叶状葡萄糖一类的糖类水性液体为主。近年来,聚乙烯吡咯烷酮、聚二乙醇一类的高分子新型黏合剂先后出现,并得以广泛应用,很大程度上改善了中药制剂的制备水平。在高分子新型黏合剂的辅助下,药剂化学性质更为稳定,用于制备中药片剂有着显着优势。各类黏合剂本身成分不同,其性能也会存在差异,如PEG4000,可应用于辅助热不稳定药物的药剂制备,通常于干燥条件下粉末处理后便可直接压片。另外,中药片剂方便携带,服用量少,药效稳定,疗效理想,方便储存,相较于传统煎剂显然优势更为显着。 　　(3)崩解剂。崩解剂有助于促使片剂于肠胃液中,快速崩解成小粒子的赋形剂,方便机体吸收。作为中药剂型制备中不可或缺的重要成分,以泡腾片为代表的崩解剂得以广泛应用。崩解剂的使用,能起到控制药物崩解时间的功能,进而促使药剂尽快崩解,确保药效的充分发挥。崩解剂种类繁多,功能不一,只有在严格按照相关要求,合理应用的情况下方能充分发挥其应用价值。 　　(4)包衣物。从动物药材的胰脏中提取胰酶,用于肠溶包衣辅料制备肠溶片,能很大程度上避免肠溶片受到胃酸的腐蚀,使其得以进入肠道内,发挥消化脂肪的功能[4]。通过共沉淀法,将Eudragit L100作为原料,可制备出口服胰岛素微粒。将其加入酶抑制剂中,可有效延长药物浓度被稀释的时间。大量临床实践证实,包衣材料的使用,明显延长了中药制剂的释药时间,提高了控释系统给药发展的应用,并未中药剂型的.不断优化做出了杰出贡献。 　　(5)防腐剂。目前已知的防腐剂种类丰富,多以抑菌剂或杀菌剂为主。长久以来,防腐剂被广泛应用于各类液态药剂的制备过程中,将其视为处方的组成成分毫不夸张。在防腐剂的辅助下,制剂的生物学性质更为稳定。不过,考虑到防腐剂生理作用丰富多元化,专一性弱,故应酌情使用,严格把握其应用范围。通常情况下,中药制剂应避免使用到抑菌剂。且在选择防腐剂的过程中,有必要充分考虑用法用量与药液本身PH值的相互作用,务必要确保用料安全性。 　　(6)增溶剂。增溶剂在中药注射液的配制工艺中占有很重要的低位,常用的增溶剂有聚山梨酯80、甘油等,可以明显改善中药注射剂澄明度问题,但在使用过程中尤其注意辅料本身的特性,例如聚山梨酯80性状粘稠,在中药注射液配制过程中需要用热注射用水溶解并且稀释到一定比例后与药液混合才能起到增溶作用,增溶剂本身溶解不好会影响到注射剂最终的澄明度出现点块等可见异物。 　　3结束语 　　辅料在中药制剂中发挥着重要作用,作为中药制剂的参与者,辅料的课题研究已逐渐引起医药学研究人员的广泛关注。当代中药新剂型的发展,进一步加大了中药制剂中辅料的应用难度,有鉴于此,在中药制剂的过程中,务必要严格遵守相关规范,正确选择辅料类型,合理把握辅料的用法用量,杜绝辅料滥用现象的发生,使辅料在使用过程中利大于弊,以获得理想的制剂效果。 ;

您好，请问下您手头上两家供货商是哪两家呢？

Pharmaceutic Adjuvant： 药用辅料；

需要，因为关与“药品法”里有明文规定！！

原料药就是药物制剂中的有效成分。辅料就是药物制剂中除开原料药其他的成分。药用中间体就是用来合成原料药的化学物质。例如，维生素C泡腾片。维生素C就是原料药，辅料就是除开维生素C以外的成分，比如加入的甜味剂，防腐剂，粘合剂羧甲基纤维素钠等等。那么维生素C是怎么来的呢，是用山梨醇通过化学反应合成来的，那么山梨醇就是要用中间体。

小水针剂药用辅料：主要分为溶剂（注射用水和非水溶剂）、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同，所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂，抑菌防腐剂和局部止痛剂等，不需用等渗调节剂非水溶剂非水溶剂的种类可分为：（1）醇类 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。这类溶剂大都能与水混合。（2）二氧戊环类 如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3-二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等，能与水、乙醇、酯类等混合。（3）醚类 如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能与水混合，并溶于乙醇、甘油。（4）酰胺类 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（β-羟乙基）乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等，能与水混合，易溶于乙醇中。（5）亚砜类 能与水、乙醇混合。（6）酯类 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯、植物油类（常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等，蓖麻油和橄榄油也有应用。）等，能溶于脂肪油。非水溶剂的应用：上述非水溶剂中以醇类及酯类实际应用较多局部止痛剂：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。３）、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料：主要分为溶剂（注射用水）、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似；需用填充剂，不用非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。常用的填充剂有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明胶、甘氨酸、右旋糖酐、ＰＶＰ、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、氯化钠、维生素Ｃ、去氧胆酸钠等。我们不难发现，与国外的注射剂药用辅料的品种、标准和应用情况进行比较，国内的注射剂药用辅料存在品种少，药用标准少等缺陷，严重制约我国制药工业的发展。国家相关部门早已意识到辅料问题的重要性，国家经贸委１９９９年下发的《近期行业技术发展重点（医药行业）》通知中，明确指出“配套开发新型药用辅料：重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等；……。”

小水针剂药用辅料：主要分为溶剂（注射用水和非水溶剂）、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同，所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂，抑菌防腐剂和局部止痛剂等，不需用等渗调节剂非水溶剂非水溶剂的种类可分为：（1）醇类 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。这类溶剂大都能与水混合。（2）二氧戊环类 如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3-二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等，能与水、乙醇、酯类等混合。（3）醚类 如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能与水混合，并溶于乙醇、甘油。（4）酰胺类 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（β-羟乙基）乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等，能与水混合，易溶于乙醇中。（5）亚砜类 能与水、乙醇混合。（6）酯类 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯、植物油类（常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等，蓖麻油和橄榄油也有应用。）等，能溶于脂肪油。非水溶剂的应用：上述非水溶剂中以醇类及酯类实际应用较多局部止痛剂：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。３）、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料：主要分为溶剂（注射用水）、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似；需用填充剂，不用非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。常用的填充剂有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明胶、甘氨酸、右旋糖酐、ＰＶＰ、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、氯化钠、维生素Ｃ、去氧胆酸钠等。我们不难发现，与国外的注射剂药用辅料的品种、标准和应用情况进行比较，国内的注射剂药用辅料存在品种少，药用标准少等缺陷，严重制约我国制药工业的发展。国家相关部门早已意识到辅料问题的重要性，国家经贸委１９９９年下发的《近期行业技术发展重点（医药行业）》通知中，明确指出“配套开发新型药用辅料：重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等；……。”

属于制药行业的药用辅料行业

进口、国产辅料登记流程：1.填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》.2.向CDE递交登记资料3.登记资料审核

1.稀释剂（或称为填充剂）：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。　　1）淀粉类　　淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。　　可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。　　糊精：粘性大，不单独使用。 　　2）糖类　　糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。　　乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。　　甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。　　3）其他　　微晶纤维素：兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名“Avieel”。　　无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。　　2.粘合剂和湿润剂　　1）湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。　　①蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替；　　②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。　　2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。　　① 淀粉浆（常用8％～15％的浓度）：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。　　② 羟丙基纤维素（HPC）：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。　　③甲基纤维素（MC，水溶性）和乙基纤维素（Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型）　　④羟丙甲纤维素（HPMC常用浓度为2％～5％）：崩解溶出快　　⑤其他：羧甲基纤维素钠（CMC一Na常用浓度为1％～2％）、糖粉与糖浆：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明胶溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。　　3.崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。　　缓（控）释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。　　常用崩解剂：　　①干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。　　②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：吸水膨胀300倍。　　③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水膨胀500——700倍。　　④交联聚乙烯比咯烷酮（亦称交联PVP）：无高粘度凝胶层。　　⑤交联羧甲基纤维素钠（cCNa）：与CMS-Na合用效佳。　　⑥泡腾崩解剂（碳酸氢纳与枸橼酸）：产生Co2，应该防潮。　　4.润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）的总称，其中：　　①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；　　②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；　　③润滑剂（狭义）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。　　常用润滑剂：　　①疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂；　　②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。　　③助流剂：微粉硅胶（可作为粉末直接压片的助流剂）、滑石粉（抗粘剂）、氢化植物油

法律分析：本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。法律依据：《药用辅料生产质量管理规范》第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条　本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第三条　辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

中国十大药用辅料公司有湖南尔康制药有限公司、青海明胶股份有限公司、安徽山河药用辅料有限公司、湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、天津爱勒易医药材料有限公司、上海卡乐康包衣技术有限公司、北京英茂药业有限公司、温州小伦包衣技术有限公司、山东聊城鲁西药用辅料有限公司。【拓展资料】药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称，在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持和加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。 药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求，应经安全性评估对人体无毒害作用，化学性质稳定，不易受温度、PH值、保存时间等的影响，与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。我国药品的开发路径惯有“重原料药、抓制剂、轻辅料”观念，大规模发展原料药和制剂产业之时，药用辅料产业的重视程度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比3-5%，预测2025年将达到1406亿元。 而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，预计2023年全球药用辅料市场规模达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在药品一致性评价、全国集采、政策鼓励发展高端制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。

必须在洁净区。因为药用辅料是要入药的，必须要求卫生干净，所以必须在洁净区。药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

必须要。医疗器械注册申请通常是需要提交产品的相关信息和资料的，而使用药用辅料则取决于该产品的特定设计。如果某个医疗器械需要使用药用辅料，那么在申请注册时相应药用辅料的使用也需要被申报和审批。一些需要通过药用辅料来提高治疗功效的医疗器械，如一些导管，注射器等设备，通常需要用到药用辅料。

1、检查申报材料。申请人需要准备齐全的申报材料，包括药用辅料的质量标准、生产工艺、质量控制、安全性等信息。2、进行技术评估。国家药品监督管理部门根据申报材料进行技术评估，评估的内容包括药用辅料的生产工艺、质量标准、用途、安全性等方面。3、进行安全评价。在技术评估合格的基础上，国家药品监督管理部门会对药用辅料进行安全评价，评估药用辅料对人体健康的影响和安全性。4、进行临床试验。如果需要进行临床试验，申请人需要提交相应的试验计划和试验材料，并在国家药品监督管理部门的指导下进行试验。5、提交注册申请。在完成技术评估、安全评价和临床试验后，申请人需要提交注册申请，并按照国家药品监督管理部门的要求进行注册费用缴纳。6、审核注册申请。国家药品监督管理部门对注册申请进行审核，包括审核申请材料的真实性、完整性和合法性等方面。7、发放许可证。审核通过后，国家药品监督管理部门会发放药用辅料生产许可证，药用辅料从I类变成A类。

生物产物。药用辅料可分为天然物质、半合成物质和全合成物质，不包括生物产物。药用辅料的作用包括赋形、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用、提高病人用药的顺应性。

辅料产业发展水平不断提升、制剂质量标准逐渐提高。根据查询蒲公英网显示。1、辅料产业发展水平不断提升：我国早期研发口服固体制剂可供选择的药用辅料品种较少，随着我国药用辅料技术水平的加快提升，固体制剂用辅料有了更多的选择，药用辅料就会变更，新型药用辅料的研发应用，使得制剂规模化生产的过程具有更好的可控性，同时也使制剂的处方工艺变更成为了必然要求。2、制剂质量标准逐渐提高：随着制剂质量标准逐步提高，越来越多的口服固体制剂，尤其是难溶性口服固体制剂，开始逐渐增加溶出度检查。国内有制剂仅设崩解时限考察，要达到理想的溶出度需要在处方中添加崩解剂和增溶剂，这就使制剂处方中辅料变更成为了必然要求。

生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。在日常工作中，我们经常会碰到制剂使用的辅料的资质问题，也会碰到询问辅料是否可以使用食品级的，那么到底生产药品使用的辅料到底要满足什么要求呢。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料，也就是我们通常所说的药用级别。之所以这么说，是因为1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》，对新辅料的分类进行了规定并要求审批。2004年6月国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》文件上规定了药用辅料注册审批的合法性。2005年06月国家食品药品监督管理局药品注册司发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，文中描述“我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批）”。目前我们制剂使用的辅料有一部分是持有药用辅料批准文号的，而且监管部门一般都是要求制剂企业优先使用持有药用辅料批准文号的辅料，比如浙江省局2006年07月发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》。综上所述，辅料符合药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报资料一致，并且符合辅料国家药品标准。若需要变更辅料种类或供应商，应进行相应研究，并经国家局批准或向省局备案。