诊断试剂

您现在还做ivd吗？

不属于

可以参照《体外诊断试剂注册管理办法》

体外诊断试剂有卡型和条形两种形式。它们在应用和优势方面略有不同：1. 方便性：卡型试剂盒通常使用便携式读取器或肉眼来读取结果，而条形试剂需要使用专门的读取器来解读结果。卡型试剂盒更便于操作和使用，不需要额外的设备。2. 可读性：卡型试剂盒具有较大的测试窗口和易于解读的结果线，使结果更容易看到和解释。而条形试剂则需要读取器来识别和解读结果。3. 多个测试：卡型试剂盒通常具有更多的测试窗口，可以同时进行多种测试，从而提高效率。而条形试剂一般只能进行单一测试。4. 稳定性：卡型试剂盒一般具有更好的稳定性，可以长时间保存并具有较长的保质期。而条形试剂可能更易受到环境影响，需要更小心地保存和处理。需要注意的是，卡型和条形试剂都有各自的适用场景，选择适合的试剂型号要根据具体需求和实际情况来决定。

国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。

【答案】：D化学药品使用字母"H"，中药使用字母"Z"，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B"，生物制品使用字母"S"，体外诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F"，进口分包装药品使用字母"J"。

那太多了，

宠物诊断试剂共85个，其中一类新兽药产品10个，二类38个，三类37个。

生产许可证、质量认证、资质认可。1、试剂生产厂家需要获得生产许可证，由当地卫生部门颁发。2、试剂应符合质量管理体系标准，如ISO9001认证。3、试剂生产厂家需要具备相应的资质认可，例如ISO13485认证。

试剂盒包括完成一个实验的全部试剂

注册证不一样！体外诊断是单独管理的

可以与酸反应，在空气中氧化，还能高温加热，至于特异性就看它有哪些用途

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

经营企业，注册证。1、购买诊断试剂必须为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业，可以购买诊断试剂。未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业不得购买诊断试剂。2、取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。要是说明书中注明由专业人员使用的诊断试剂，不能在零售药店和医疗器械经营企业零售。

抗体试剂和诊断试剂从字面的意思理解，抗体试剂就是抗体。而诊断试剂就是用于诊断的试剂。两者有交叉，但并不相同。抗体可用于诊断试剂的生产，也可用于科研。象我们去查乙肝等，都是用的抗体检测技术。而诊断试剂不只有抗体，还有别的方法，比如PCR方法，细菌培养方法等。并且诊断试剂生产是很严格的，大多数要拿到国家的批号才能上市。而抗体就不同了，用于科研的这一块，基本上国家没管。

目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但是由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率仍然吸引了不少投资者的加入。诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量较少。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。如今，全球的诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度，中国诊断试剂产业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20%-30%，而中国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着巨大的市场空间尚未开发。我国诊断试剂市场仍将有15%-20%的增长速度。随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，我国诊断试剂市场规模将进一步扩大。随着诊断试剂行业市场规模的扩大以及竞争的不断加剧，国内优秀的诊断试剂生产企业越来越重视对行业市场的研究，特别是对消费购买者和国际市场的深入研究，详见《中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》。

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品的种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

搜一下：上皮组织特殊染色液属于体外诊断试剂吗

1、北京君正生物医药科技有限公司；2、北京金域医学检验所有限公司；3、北京华康同心生物科技有限公司；4、北京光谷生物科技有限公司；5、北京天诚大道生物科技有限公司；6、北京中科创益生物技术有限公司。

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。　　（一）第一类产品　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　（二）第二类产品　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1.用于蛋白质检测的试剂；　　2.用于糖类检测的试剂；　　3.用于激素检测的试剂；　　4.用于酶类检测的试剂；　　5.用于酯类检测的试剂；　　6.用于维生素检测的试剂；　　7.用于无机离子检测的试剂；　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9.用于自身抗体检测的试剂；　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第三类产品　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2.与血型、组织配型相关的试剂；　　3.与人类基因检测相关的试剂；　　4.与遗传性疾病相关的试剂；　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

生物试剂一般多指科研、临床诊断、医学研究用的试剂。由于生命科学面广、发展快，因此该类试剂品种繁多、性质复杂。主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致癌物质、杀虫剂、培养剂、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超滤膜、临床诊断试剂、染色剂、抗氧化剂、防霉剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、分离材料等等。而诊断试剂分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。一般是指产品，像一些致病因子的检测、血型检测、脂类检测、细胞因子检测等 多用于一些疾病检测或食品安全方面的检测

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品

生物试剂一般多指科研、临床诊断、医学研究用的试剂.由于生命科学面广、发展快,因此该类试剂品种繁多、性质复杂.主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致癌物质、杀虫剂、培养剂、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超滤膜、临床诊断试剂、染色剂、抗氧化剂、防霉剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、分离材料等等.而诊断试剂分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类.一般是指产品,像一些致病因子的检测、血型检测、脂类检测、细胞因子检测等 多用于一些疾病检测或食品安全方面的检测

属于组织细胞学检验试剂，你到探生诊断网上能看到相似产品的分类

试剂，仪器，抗体，细胞株 1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，…2.内分泌检测 ：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生长抑素，内皮素，皮质醇，骨钙素，催乳素，促肾上腺皮质激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮，…3.肝纤维化检测 ：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基质金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋白，…4.心梗检测 ：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白，…5.肿瘤检测 ： 肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌，细胞角蛋白片段，胃肠癌，铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小便隐血检测，癌胚抗原，β-2微球蛋白，…6.传染病检测 ： 幽门螺杆菌，乙脑，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原体，性病，腺病毒，微小病毒B19,天疱疮，水痘-带状疱疹病毒，生殖支原体，伤寒，沙眼，腮腺炎，人型支原体，麻疹，轮状病毒，流行性出血热，淋球菌，莱姆病，柯萨奇，抗解尿支原体，军团菌，结核，胶原，尖锐湿疣，甲肝，脊髓灰质炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍乱，呼吸道合胞病毒，肝吸虫，副流感，肺炎，带状疱疹，传染性单核细胞增多症，层粘蛋白，布鲁氏杆菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族链球菌，…6.自身免疫检测 ：甲状腺，盐水可提取核抗原抗体（ENA），抗核抗体，DNA,抗心磷脂抗体，类风湿因子，循环免疫复合物，抗胰岛细胞抗体，胰蛋白酶原，Sm,大疱性类疱疮，蛋白酶，短膜虫法，肝-肾，肝-肾-胃，肌内膜抗体，角蛋白抗体，抗核抗体，抗核糖体蛋白抗体，抗聚角蛋白微丝蛋白抗体，抗链O,抗卵巢抗体，抗平滑肌抗体，抗线粒体抗体，抗心肌抗体，抗组蛋白抗体，粒细胞弹性蛋白酶，皮肤抗体，肾上腺抗体，肾小球基底膜，肾小球基底膜抗体，髓过氧化物酶，条纹肌抗体，网硬蛋白抗体，胃壁细胞抗体，胃蛋白酶，系统性红斑狼疮，细菌性渗透性增强因子，…7.细胞免疫检测 ：T淋巴细胞亚群，自然杀伤细胞，血清免疫抑制性蛋白，…8.PCR ： 乙肝，丙肝，沙眼衣原体，解脲支原体，结核杆菌，耗材，振荡器，软件，全自动酶标仪，气泵，记时器，DNA扩增仪，…9.微色谱柱 ：尿香草杏仁酸，尿甲基肾上腺素，尿5-羟基吲哚乙酸，尿17-羟皮质类固醇，尿-原卟啉，儿茶酚胺，5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原，17-酮类固醇，…10.毒品检测试剂盒 ：鸦片检验试剂盒，海咯因检验试剂盒，嘛啡检测试剂盒，麻黄检验试剂盒，大麻检测试剂盒，可卡因检验试剂盒，…11.特种蛋白 ：免疫球蛋白，抗链O-aso,类风湿因子RF,C反应蛋白，微量白蛋白，β-2微球蛋白human,铁蛋白，转铁蛋白transferrin,…12.优生优育检测（TORCH） ：早早孕，新生儿TSH,胎膜早破检测，抗子宫内膜抗体，抗心磷脂抗体，抗透明带抗体，抗卵细胞透明带抗体，抗卵巢抗体，抗精子抗体，巨细胞病毒，弓形体，风疹病毒，分娩预测，单核白细胞增多症，单纯疱疹病毒，促卵泡素，促黄体生成素，便隐血试纸，HCG,…13.生化试剂 ：总胆汁酸，载体蛋白，锌，铜，钠，钾，肌酸激酶同工酶，β-羟丁酸，二氧化碳，…14.其它试剂盒：吡啶酚，髓鞘碱性蛋白，铜蓝蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相关血浆蛋白A,人体螨虫特异性，人白细胞抗原，凝聚素，脑钠素，端粒酶，肠脂肪酸结合蛋白，胶原交联，免疫球蛋白，α2-巨球蛋白等15.抗体 ：单克隆抗体（MAB），…16.流式细胞仪（FCM） ：生物学研究试剂单色标记试剂，双色标记试剂等16.细胞株17.检验仪器 ： 移液器，全自动酶标仪，DNA扩增仪，生物芯片仪等

质量管理制度目录 1、医疗器械经营质量方针和管理目标 2、医疗器械质量管理岗位职责 3、企业负责人岗位职责 4、质量负责人岗位职责 5、医疗器械质量验收员岗位职责 6、医疗器械售后服务岗位职责 7、医疗器械出库复核员岗位责任制 8、医疗器械质量验收程序和验收制度 9、内部质量评审管理规定 10、质量管理文件管理规定 11、医疗器械采购、进货验收制度 12、医疗器械仓库保管、出库复核管理制度 13、医疗器械销售管理制度 14、医疗器械效期管理制度 15、不合格医疗器械产品管理制度 16、设施设备管理制度 17、医疗器械产品退货管理制度 18、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度 19、医疗器械质量验收程序和验收制度 20、医疗器械质量跟踪管理制 21、医疗器械质量事故、投诉管理制度 22、医疗器械产品不良事件报告制度

只要你有好的产品，前景还是很不错的，去年出的食品安全事故后（瘦肉精等），很多做食品检测诊断试剂的公司都赚翻了，有些公司一下就扩张了3-4倍。

不可以，任何专业执业证都不可以外借，不然考证干嘛，大家都直接借就行了。在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。所以，体外诊断试剂不完全是医疗器械。

体外诊断试剂三类要贴合格证。根据查询相关资料显示体外诊断试剂属于医疗产品，为保证人们身体健康，所以体外诊断试剂三类要贴合格证。

生物试剂与诊断试剂的区别：生物试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。诊断试剂分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类.一般是指产品,像一些致病因子的检测、血型检测、脂类检测、细胞因子检测等 多用于一些疾病检测或食品安全方面的检测。诊断试剂的发展特点：免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。检验产品的种类将快速扩大。产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

有很多分类法。按照《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如果按照《医疗器械分类规则》，按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。现在把体外诊断试剂也单独划分成一类。其中，有源器械是任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。无源器械是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

《医疗器械监督管《体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）》规定第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家），按照相关要求在有资质的临床机构开展临床试验。

不行，因为这在ISO里面是不能认可的，因为这从在一定的人为因素。最好是分开担任，交错作业。

1.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识； 2.质量管理人员应与经营规模相适应，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； 3.验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历； 4.企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度；5.质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训。

属于。朗道质控品是专门用于准确评估仪器性能，并最终提供可靠的患者检测结果的产品，属于体外诊断试剂。体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂。

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 （国药监办［2002］324号） 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下： 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 （二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。 四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。 六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。 八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。 国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日

当然是生物制剂

体外诊断试剂 [网络] IVD（缩写）; IVD Reagents; IVDT; In Vitro Diagnostic Reagents; [例句]关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究A Study on the Method of Hospital"s Clinical Trials Management of In Vitro Diagnostic Reagents

符号@中文

应具有相关(医疗器械、机械、电子、工程、物理)本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

诊断试剂从一般用途来分，包括体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。诊断试剂采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。扩展资料：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。随着居民收入与健康意识不断进步，体外诊断行业的技术进步以及可以诊断的疾病不断上升，我国体外诊断试剂规模不断上升，2016年达到了338亿元，2017年快速上升至400亿元。参考资料来源：百度百科——诊断试剂

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂

生化试剂，医院化验科用来化验血液的就是，能检查按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；　　2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；　　3．肿瘤标志物类试剂；　　4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；　　5．人类基因检测类试剂；　　6．生物芯片类；　　7．变态反应诊断类试剂。

电商代理销售体外诊断试剂的要求：1、营业执照（经营范围包含三类体外诊断试剂销售范围）房租合同，产权证复印件。人员体检。2、人员要求。至少配备四人，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验，3、场地要求。冷库不少于20立方米。房屋租赁协议（租期超过一年）房产证复印件。办公区域与仓库分隔。配备办公设施，配备五防设备设施。仓库要求做色标管理。4、软件要求。必须安装和使用医疗器械GPS软件。

三大部分组成，第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；第三部分：方法或原理。------飞速度CRO

生化试剂，医院化验科用来化验血液的就是，能检查按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

体外诊断试剂出厂检验是否可以外包：可以要求第三方检测。

有：迈克生物(股票代码：300463)、东方生物(股票代码：688298)、美康生物(股票代码：300439)、硕世生物(股票代码：688399)、新开源(股票代码：300109)等。四川迈克生物科技股份有限公司是中国最具规模的临床体外诊断试剂的研发及生产企业之一。1994年10月，四川省迈克科技有限责任公司成立，2009年12月正式更名成立四川迈克生物科技股份有限公司。石家庄东方生物科技有限公司始建于1970年是地方集体企业，2000年改制为民营股份制公司。公司占地面积25000平方米，现有员工200人，其中中高级科技人员56人，有自己的化验室、实验室和先进的计量检测仪器，并和科研院校合作开发新产品。美康集团是以投资高新生物技术研发、产品生产、销售为核心产业的高新技术企业，下属五个控股子公司。集团锁定人类健康防治与诊断、微生物研发利用为主要研究发展方向。

药准字的体外诊断试剂是按照药品来管理的，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于这类体外诊断试剂。

属于的，基因测序属于体外诊断，一般的样本可检测唾液，血液，组织细胞，口腔上皮细胞等等，都是在体外进行PCR检测的，所以做基因检测所需要的试剂 和试剂盒都是体外诊断试剂

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号） 2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表 洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级 别 尘粒最大允许数／m3 微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿100级 3,500 0 5 l10,000级 350,0O0 2,000 100 31OO,000级 3,500,000 20,000 500 102.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。2.2.17 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。2.2.18 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。2.2.19 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。2.2.20 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。2.2.21 生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。2.2.25 动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。（略）详情可登陆：http://www.fredamd.com/ivdd

体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是2006年西门子相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。

其实体外诊断试剂的储存温度有很多，其中包括2-8度，也有15-25度的，这都是根据具体不同试剂来制定的特殊运输温度条件，同时在运输过程中要符合各种运输渠道的规定，中集冷云拥有航空，陆运，等多种不同渠道的运输资质，可以满足体外诊断试剂行业不同客户的多样化需求。

体外诊断试剂原料有：传染病系列：HIV-P24、HBV-sAg、HBV-core Ab、HBV-PreS1、EV71、RV、EBV、FLUA、FLUB、DEN-NS1炎症系列：PCT、CRP、SAA、IL6心肌系列：CKMB、MYO、cTnT、NT-proBNP、D-D肿瘤系列：β2-MG、FER、Cy21-1、SCC、PIVKAⅡ、ProGRP肝纤系列：HABP、LN、CIV、PⅢNP生殖激素：AMH

是因为为了鼓励药品企业积极开展体外诊断试剂的研发和生产。根据查询国家税务局总局网信息显示，因为体外诊断试剂属于器械，在医疗方面起到了类似于药品的作用，可以用于诊断、预防、治疗人类疾病。为了鼓励药品企业积极开展体外诊断试剂的研发和生产，促进医疗器械产业的发展，相关政策规定药品企业可以享受体外诊断试剂简易征收政策，所以可以享受简易征收。

体外诊断试剂临床研究相关技术要求 北京培训 2011.8.18 下午13：30 主讲：陈亭亭老师，播报员：乐爸，梦之光，记录员：依桐听雨 记录内容以群中播报顺序为序，由于时间紧迫，没整理序号，反正是按序排列的，大家理解吧。 本次主讲，针对通用的临床要求。但企业不要完全套用，今后审评三处将陆续推出诊断试剂的指导原则 一、临床评审主要依据 医疗器械临床试验规定，5号令 体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号） 体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 （国食药监械[2007]609 号） 体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号） 其他发布的指导原则 本次课上主要讲解临床研究指导原则：包括临床研究基本原则、设计原则、报告撰写三个部分 临床研究基本原则介绍——临床研究，设计和管理是关键 虽然该部分讲解缺少方案的撰写部分，但具体内容都体现在报告中了（报告和方案是对应的关系） 设计和管理是临床试验的关键 设计、管理、质量控制、过程监察、数据管理等等都是比较关键的（主讲总结） 临床方案设计过程中，应以评审人员及产品未来上市角度对产品的评价需求及方法进行体现 （乐爸总结） （资料中要体现出全面的内容） （一）基本要求 1. 伦理考虑：虑临床研究用样本对受试者的风险性的程度是否需要知情同意书 剩余血液样本，对受试者无风险，并无法获得受试者知情同意，可以开伦理事宜的说明——一般来说应该是伦理委员会提出，可以由牵头临床单位提出 新鲜样本或必须有患者的直接取得的样本，必须通过伦理委员会的认可 临床方案中，应对牵头单位及参与单位进行说明 伦理事宜的说明——盖伦理委员会的章 伦理委员会对临床方案提供的意见，以及方案的修改情况应在注册申报资料中提出 对研究对象信息保密，如：姓名、疾病情况等等 临床前的研究结果支持进行临床研究 研究单位及人员——省级医疗卫生机构：许多药物临床基地不一定是省级医疗卫生机构 省级：具有省级卫生医疗部门颁发的卫生医疗资质证明 其它特殊情况：市级以上的疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心 特殊产品：必须是特殊非常见或突发疾病或戒毒之类的产品，企业在选择时应确认该临床的特殊性 人员要求：必须有相应的专业人员，并具有与研究相适应的仪器 临床工作正式开始前：培训、预实验，熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制实验误 差 综合考虑地区，人种，流行病源背景，病原微生物的特性等因素，临床研究全过程，应吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面的专业人员（或知识）以保证研究方法科学合理 临床前的预实验，可以保证正式临床工作的顺利推进和进行，以及结果的分析及统计（乐爸总结） （二）临床研究设计原则——本次主要内容 1、研究方法 临床被考核试剂的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品批号一致，临床前的检测可以是自检报告，也可以是申请人的委托检测机构出具的检测报告 不同包装规格时，可只采用一个包装规格进行临床——仅限包装体积差异，其它完全无差异的情况。若成分差异则不作为不同包装规格，最好分开注册。即便如果要合并注册，临床也要分开 举例：胶体金，卡型和条型不同规格。需要进行临床对比验证；芯片，可以选择最全的规格进行临床 1.1 新试剂：盲法同步，与金标准（病理组织学检查，手术发现，影响诊断，病原体分离培养，长期随访等）进行比较 早期诊断，疗效检测，预后判断用途的，需进行跟踪研究 研究对象选择：金标准确定未有某病的病例组＋用金标准正式无该病的患者和正常人群的对照组（包括易与本病混淆的疾病组） 病例组包括：症状：典型和非典型；病程：早中晚；病情：轻重中；病种：说明书预期用途中声称；还要考虑年龄，常见干扰（用药，代表性，常用药物，内源性物质等），交叉反应及易混病例，及无病患者 用药——针对该疾病的常用或多用药物（常见药，常规药） 病例需分布均匀合理、覆盖检测范围 举例： 肿瘤标志物内源性干扰：自身抗体，RF ，结构类似物及其它标志物等 巨细胞病毒：弓形虫，单纯疱疹等干扰 研究方法—— 可参考注册申报资料指导原则 另有其他相关指导原则（征求意见稿或发布稿）——已经发布的指导原则（肿瘤、血糖、流行性感冒病毒） 在临床试验操作全过程和判定试验结果时，应采用盲法（尽可能双盲）是保证诊断实验结果的真实可靠的关键，强调盲法应贯彻在临床设计及实施全过程 试验分组：随机 盲法：单盲：病人不知道入组情况，研究者知道(亦带来研究者的主观偏倚）；双盲：病人和研究者均不知 应在临床方案中描述设盲方法，统计完成后揭盲 临床试验中尽可能采用双盲方法，盲法实施确有困难的，则采取手段使偏移降低到最小——比如，第三方统一数据管理及统计 1.2 已有同品种批准上市产品的——证明与已上市产品等效 1）对比试剂 考虑方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标标准品或校准品溯源情况，推荐参考值等 临床普遍认为较好 方法学要求：原理一致同类产品，或原理一致灵敏度更优，样本类型不得超越对照试剂 如无原理一致，可选择相近 定量产品：参考值范围相近，参考范围要求，对照试剂应大于等于被考试试剂 如果试剂选择不合适，那么差异会被放大 举例，美国510k 对比试剂的选择：主要性能指标等同，适应症等同，治疗机理相同，基本组成相同，研究对象选择同前 结果不符合的样本，金标准或其他方法（较好或者更优）进行确认 强烈建议：临床前有充分的预实验，预实验：观察同对照参比试剂的一致性 如果考核试剂与对比试剂临床整体结果差异较大，临床是无意义的，此时做第三方确认无意义 2）研究样本用量 在符合指导原则的有关最低样本量的要求的前提下，还应符合统计学要求 一般要求：3类，至少1000，2类，至少200，1类，一般不需临床 阳性样本比例：符合统计学要求，统计学的最小样本量:30例 临床建议，阳性样本占整体数量的三分之一以上 特殊要求：血筛至少1万，按照医疗器械管理的至少3000例，PCR 方法用于病原体500。如果用于人的，应1000例 补充：流式试剂至少500例 新诊断产品：定义为未在国内批准注册的产品，被测物相同但分析敏感度指标不再国家已经批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品 进口产品，之前未在国内注册同类产品的应提交资料说明该产品在国外临床情况，以及注册审批管理相关情况 临床协议：试验机构及申请人（代理人）签章 临床试验方案：试验负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章 临床报告后面细讲 盖章的要求：封面和骑缝要盖章（建议，三份资料均应盖骑缝章） 临床方案格式——5号令要求可能有与诊断试剂产品特性不完全一致的内容，建议尽量参考并贴合要求 包括如下：目的、背景，评价，风险收益分析，实验人员，总体设计，持续时间及理由，每病种试验例数及确定理由，选择对象范围、对象数量及选择的理由必要时对照组的设置，治疗性产品应当有明确的额适应症或适用范围，临床性能的评价方法和统计处理方法，副作用预测及应当采取的措施 临床试验时间：从方案设计开始到最终统计结束，不建议临床时间过短（举例：1天？） 5号令中方案内容第八及第九项内容，请大家特别关注，第十项可能不适用，第十一项请关注，临床性能的评价方法和统计处理方法 注意问题： 1. 重视报告，忽视方案 2. 方案内容应逐条详细阐述，并有依据 3. 方案内容要和报告内容一一对应 4. 统计学分析方法及评价标准要在方案中预先设定 临床方案要求各临床单位的方案应一致，所选参比试剂以及第三方试剂应一致（为了满足统计学基本要求），仪器应一致，考虑到特殊情况下不做硬性要求 各临床机构例数应均匀分布，医学决策水平附近应满足一定比例 报告方式 定性，不光提供阴阳性数据，还应提供S/CO值（尤其是乙肝，HIV 等），判断cutoff 附近的数据 特殊方法，如病理学或者电泳，PCR ，有时会要求提供代表性的图片，或者原始结果截图 总结报告 有临床试验机构的牵头单位或申请人（代理人）完成 建议是临床试验机构牵头单位完成，谁完成，谁盖章 临床研究报告——按照临床指导原则 封面同分报告 正文内容和报告格式——照着指导原则进行讲解 1、基本内容 引言 背景简介 被测物的来源等 采用方法、原理、技术要求等 国内外的批准上市情况 2. 研究目的 3. 试验管理 管理结构：主要研究者、参加人员、实验室指控情况、统计、数据管理情况以及发生变化的情况 4. 实验设计 大致描述试验设计及研究方法选择 1）样本量及样本量确定的依据 如满足不了30%以上的阳性样本数量，也可以根据流行病学要求设计样本量，并提供文献等资料说明 2）样本选择依据、入选标准、排除标准和提出标准（应是方案中已有临床专家确定的） 样本要说明所用类型，新鲜样本或冻存样本也应说明 3）样本采集、保存、运输的方法等 4）金标准或对比试验产品的确立 注重依据 5）临床研究所用所有产品的信息 名称、规格、来源、批号等，注意在有效内 6）质控方法的阐述 7）临床研究数据的统计分析方法 应写清楚 8）研究过程中方案的修改 一般情况下，方案不宜更改，对于任何更改均需要说明 要详细阐述更改的时间、理由、过程、有无备案以及对研究评价的影响 如果没有更改，也应该进行说明一下 5. 临床研究结果及分析 如果使用不同疾病临床病例（病程、分级），则需对不同病例（病程，分级）进行统计，必要时进行分析，制例数统计 6. 讨论和结论 不符合结果产生的原因及采取的措施（复测与否、或第三方验证），验证后额结果统计，仍然不符的原因及处置等等 报告附件 临床研究中所采用所有试剂的使用说明书（原文应有翻译件） 临床研究中所有临床实验数据 研究人员的简历 文献 变更事项中的临床试验常见情况介绍 1）检测条件及参考值同时发生变更：比如国际标准变化，试剂盒并无变化的，可以提供相关资料即可；其它（比如质控品变化，检测条件变化等）需要提供完整临床试验资料 2）增加适应症 3）增加测定用样本类型 相同或者相近的（血清，血浆，全血）差异不大，对比验证即可。比如一种做200例或者1000例，其它两种各做50例比对即可，不是这种情况的，比如脑脊液或尿液等基质不同的，应分别进行临床 统计学分析基本要求 1、定性分析： 1）四格表 被考核试剂 金标准 合计 阳性 阴性 阳性 a b 阴性 c d 敏感度：a/a+C，特异度D/B+D 注意对照试剂法与金标准方法，在四格表统计上的差异。（名词差异，比如金标准，可以叫敏感度，特异度；对照试剂法只能叫阳性符合率，阴性符合率） 2）统计学检验 配对卡方检验：说明的是检出率或阳性率高低是否不同 KAPPA 检验：说明的是检出结果的一致性，大于等于0.75 一致性较好，小于0.40一致性不理想，并进行假设检验，有否统计学意义 由于统计学问题，卡方与KAPPA 联合使用，可能出现结论相反的情况，企业酌情使用 在诊断方面，kappa 更好一些， 如果两个都做都不错的话最好，两个相反的时候不代表结果不好 举例：KAPPA = 0.324，结论是有一定的一致性？判定：结论错误 2、一般定量的分析 统计学：线性回归y=kx+b求解，要求，K 接近于1，b 接近于0 两者进行假设检验，报告95%的置信区间 r 方：例如日本药事法规定，方法比较时，一致率达到90%以上，定量r 大于等于0.9，斜率在0.9-1.1之间；美国EP 要求，方法比较，r2>=0.95，需要做个医学决定水平偏倚及离群点分析，最多删除2.5%的数据，如果偏移（95%置信区间）超出医学决定水平允许偏差范围，则不能判定实质性等同，需扩大样本量重新试验或重新设计产品 错误案例介绍（已拍照） 1） y=0.3x+a 斜率过低，相关系数过低，系数K 以1附近为佳 2）y=0.89X+0.46 数据线性分析OK ，但数据过于分散，原因可能是未对离群点进行处理（删除）等问题 3、偏倚分析 结合临床可接受偏差范围，制订可接受偏移范围 1）测试数据点之间的偏倚 图例：横坐标检测范围，纵坐标两组试剂的均值的额差值 参见EP 偏倚分析（这里建议大家好好看看美国的EP 文件，很有参考价值） 特殊产品的举例：血型、配型检测试剂：按照IVD 管理，例数要求不少于3000例，方法学区别情况下要重新做临床？ 血站可以获得较多样本，但非血筛试剂不用于血站。因此要选择具体使用的临床机构来做 HPV 分型试剂盒，突变或芯片类试剂。可能较多涉及极其罕见型别，不低于统计学要求（30例），实在收集不到，可申请。不批这一型别？ 金标类产品：如果跟同类比对不好，可以选择不同原理的方法学产品比对，如用ELISA 方法 定量类试剂：如果有临界值（cutoff 值）可以判断阴阳性，则除了对定量部分做相关回归分析，还应该对定性的部分进行临床验证并进行统计分析 境外临床试验资料提交方式 1. 境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况总结 2. 举例： 美国，日本：要求方法学比较 欧洲：不同临床地点，临床样本做的性能资料（准确度，精密度，特异度，敏感度等） 3. 变更涉及到前述需要提交临床资料的条款，境外产品同时也需要提交境外资料 4. 医疗器械产品境外临床资料提交（性能资料，设计验证报告，临床应用资料，总结报告，文献），这部分指的是临床检验分析仪器，可参考文献EP9-A2 注意：如果产品在国外不需要临床的，建议提交设计验证报告，或临床应用资料，或临床总结报告，或使用该产品发表的临床使用相关文献资料 不可以仅仅提供一个声明 现场答疑 1、问：产品性能指标不变，试剂条件不变，只有参考值变化，怎么处理？ 答：定性试剂盒CUTOFF 值变化，此时应重新做临床；临床疾病参考范围问题目前国家评审中心正在讨论 2、问：伦理问题的说明，牵头单位没有伦理委员会 答：实在没有伦理委员会的话，医院管理部门盖章也行 3、问：变更临床与首次注册临床 答：只要重新做临床，要求都是一样的 4、问：生化仪，在原产国没有上市 答：不能注册，有法规要求 5、问：临床资料上骑缝章 答：医院和企业共同盖章 6、问：金标产品，分析性能已经做了对比试验 答：这种只要做一种就行，但一般建议做条形的，不做卡型的 7、问：分型用检测系统，有分型系统，试剂和专用耗材 答：分拆注册 8、问：没有参考物质的，与进口试剂做方法学比对，确定准确性 答：可以 9、问：三类试剂，两种标本类型 答：看什么类型，如果标本完全不同的，各按1000例完成 10、问：肿瘤PCR 检测产品，炎症也有表达。但表达程度不同 答：能准吗？ 11、问：冻存样本 答：对于特别难获得的，允许多一些冻存阳性样本。否则建议还是以新鲜为主 评审过程会评估，必要时会要求补齐新鲜样本 12、问：PCR 突变检测试剂，对药物浓度指导 答：肯定要做随访跟踪的研究 13、问：临床金标准用测序法，如何处理临界阳性样本 答：可能有些试剂，测序灵敏度不如PCR 。建议此时找其它灵敏度接近的产品做第三方 14、问：测序委托公司来做，怎么办 答：医院认可该机构，并签署协议 15、问：核酸检测产品，用于临床多种病原体疾病检测。如何考虑临床样本数 答：每种声称的病种数都要进行，特别难获得的样本可以满足统计学要求 16、问：*（*&*&&……%……&（*）*（ 答：&*（&*（..... 致病菌定量检测的产品，我们一般都不批.......&（**&*……&% 17、问：咽喉采样，伦理需要知情？ 答：需要的 18、问：临床试验的产品，试剂盒名称发生了改变 答：最好是医院来提供资料 19、问：试剂盒，能做血筛和临床 答：都写上可能不行 20、问：临床时间比较长，采用多批号试剂 答：应该是可以的 21、问：临床前预实验，发现参比试剂性能比考核试剂差。但没有其他方法 答：建议还是采用更高性能的试剂作为参比。目前这种情况没办法。 22、问：PCR 试剂盒有国家参考品的 答：需要使用国家参考品，但建议企业在国家标准品的基础上构建自己的标准体系 需要使用国家参考品——需要满足国家标准品检测要求 23、问：外周血和骨髓？ 答：不算相同或相近基质样本，分别做临床 24、问：全自动化学免疫分析仪 答：试剂，就高不就低。选几个代表性的产品。做300-400例 25、问：普通PCR 做病原体检测临床，用四联表？ 答：可以

体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械[2007]229号第十二条　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。　　（一）第三类产品：　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂；　　3．与人类基因检测相关的试剂；　　4．与遗传性疾病相关的试剂；　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1．用于蛋白质检测的试剂；　　2．用于糖类检测的试剂；　　3．用于激素检测的试剂；　　4．.用于酶类检测的试剂；　　5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；　　7．用于无机离子检测的试剂；　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9．用于自身抗体检测的试剂；　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第一类产品：　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2021年11月25日，医疗器械技术审评中心发布了《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。其中明确要求了在体外诊断试剂临床试验数据递交时，需要遵循真实原则、可追溯原则、数据全面且可读原则，确保所递交的临床试验数据应与临床试验中所有的原始记录保持一致，且可溯源至临床试验中的原始试验记录、病例报告表，临床背景信息应可追溯至临床试验机构的病例相关信息管理系统或原始记录，并保证数据全面、可读，数据库结构清晰、注释详尽。 在临床试验数据库中，应包括受试者相关信息以及临床试验样本的检测信息，大致可分为横断面研究数据、纵向研究数据、和干预性研究数据。横断面研究是体外诊断试剂临床试验最常见的设计类型，其临床试验数据库内容的要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。对于纵向研究以及干预性研究应在通用要求的基础上再补充相应的数据。迈迪思创基于体外诊断试剂产品的特殊性，专门设立了体外诊断试剂产品运营部门，拥有超过30位高素质人才。凭借多年来在体外诊断试剂领域的深耕细作，已经总结出一套务实、高效的项目管理与执行模式，并在全国21个医疗水平发达的城市布局了CRA与CRC服务网点，长期稳定开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家。

你好，下面将为您带来相关资料《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）产品备案　　第六十七条　第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。　　第六十八条　办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。　　对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。　　第六十九条　已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。　　第七十条　已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括第二类体外诊断试剂注册服务，根据体外诊断试剂注册管理办法的规定，需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验，并提交下列临床试验资料：一、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。二、临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章。。三、各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者签名、试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。四、对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。五、临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 产品的分类与命名　　第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。　　（一）第一类产品　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　（二）第二类产品　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1.用于蛋白质检测的试剂；　　2.用于糖类检测的试剂；　　3.用于激素检测的试剂；　　4.用于酶类检测的试剂；　　5.用于酯类检测的试剂；　　6.用于维生素检测的试剂；　　7.用于无机离子检测的试剂；　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9.用于自身抗体检测的试剂；　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第三类产品　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2.与血型、组织配型相关的试剂；　　3.与人类基因检测相关的试剂；　　4.与遗传性疾病相关的试剂；　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。　　第四条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

1.可以通过批准文号或注册证号来区分******药（准或进）字第***** 属于药品类******药监械（准或进）字第***** 属于医疗器械类2.可以通过用途或原理区分放免试剂和用于血源筛查的诊断试剂（如卖到血站的）属于药品类的，其他属于医疗器械类。

结核病诊断常用方法

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体外诊断试剂按照管理类别分为：三类查阅《体外诊断试剂注册管理办法》，第二章产品分类及命名原则第三类：病原、抗体、血型、基因、遗传、麻醉精神毒品检测、靶点检测、肿瘤标志、变态反应第二类：除第三类、第一类，均为第二类第一类：微生物培养基、样本处理（溶血剂、稀释液、染色液等）。具体内容还是看法规比较好，再有问题直接问我就行。我每周会来看看，集中解答问题。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂按照管理类别分为：三类查阅《体外诊断试剂注册管理办法》，第二章 产品分类及命名原则第三类：病原、抗体、血型、基因、遗传、麻醉精神毒品检测、靶点检测、肿瘤标志、变态反应第二类：除第三类、第一类，均为第二类第一类：微生物培养基、样本处理（溶血剂、稀释液、染色液等）。具体内容还是看法规比较好，再有问题直接问我就行。我每周会来看看，集中解答问题。

指 具体 某个 体外诊断试剂 是执行什么标准制作、检验的。每个不同的体外诊断试剂都有不同的标准。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。　　（一）第一类产品　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　（二）第二类产品　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1.用于蛋白质检测的试剂；　　2.用于糖类检测的试剂；　　3.用于激素检测的试剂；　　4.用于酶类检测的试剂；　　5.用于酯类检测的试剂；　　6.用于维生素检测的试剂；　　7.用于无机离子检测的试剂；　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9.用于自身抗体检测的试剂；　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第三类产品　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2.与血型、组织配型相关的试剂；　　3.与人类基因检测相关的试剂；　　4.与遗传性疾病相关的试剂；　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

质量管理制度目录1、医疗器械经营质量方针和管理目标2、医疗器械质量管理岗位职责3、企业负责人岗位职责4、质量负责人岗位职责5、医疗器械质量验收员岗位职责6、医疗器械售后服务岗位职责7、医疗器械出库复核员岗位责任制8、医疗器械质量验收程序和验收制度9、内部质量评审管理规定10、质量管理文件管理规定11、医疗器械采购、进货验收制度12、医疗器械仓库保管、出库复核管理制度13、医疗器械销售管理制度14、医疗器械效期管理制度15、不合格医疗器械产品管理制度16、设施设备管理制度17、医疗器械产品退货管理制度18、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度19、医疗器械质量验收程序和验收制度20、医疗器械质量跟踪管理制21、医疗器械质量事故、投诉管理制度22、医疗器械产品不良事件报告制度

不属于，医疗耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备，中国国内还没有对其做细致分类。体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂有哪些?①校准品②质控品③试剂盒，如C反应蛋白检测试剂盒等④体外诊断用试剂⑤其他体外诊断试剂的分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);(2)样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)用于蛋白质检测的试剂;(2)用于糖类检测的试剂;(3)用于激素检测的试剂;(4)用于酶类检测的试剂;(5)用于酯类检测的试剂;(6)用于维生素检测的试剂;(7)用于无机离子检测的试剂;(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;(9)用于自身抗体检测的试剂;(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。第三类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;(2)与血型、组织配型相关的试剂;(3)与人类基因检测相关的试剂;(4)与遗传性疾病相关的试剂;(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看，里面有哪些产品属于II类6840的详细记录；根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。　　（一）第三类产品：　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂；　　3．与人类基因检测相关的试剂；　　4．与遗传性疾病相关的试剂；　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1．用于蛋白质检测的试剂；　　2．用于糖类检测的试剂；　　3．用于激素检测的试剂；　　4．.用于酶类检测的试剂；　　5．用于酯类检测的试剂；　　6．用于维生素检测的试剂；　　7．用于无机离子检测的试剂；　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9．用于自身抗体检测的试剂；　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第一类产品：　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。其中，6840属于第二类产品的一个子项目。

1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河5、万孚生物：中国POCT行业领军企业6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业拓展知识：一、体外诊断试剂简介《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。二、体外诊断试剂分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。百度百科--体外诊断试剂

体外诊断试剂都是小本买卖，有啥高附加值项目可言？常规项目就是生化和免疫项目，去SFDA看看中生北控或者日立的产品注册情况就知道了。免疫项目看看万泰的注册情况。

体外诊断试剂的分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);(2)样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)用于蛋白质检测的试剂;(2)用于糖类检测的试剂;(3)用于激素检测的试剂;(4)用于酶类检测的试剂;(5)用于酯类检测的试剂;(6)用于维生素检测的试剂;(7)用于无机离子检测的试剂;(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;(9)用于自身抗体检测的试剂;(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。第三类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;(2)与血型、组织配型相关的试剂;(3)与人类基因检测相关的试剂;(4)与遗传性疾病相关的试剂;(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。