药品管理

法律分析：一、手术室应根据医疗需要储备适量的药品、品种、数量与药局共同商定。二、一般常备药品由负责药品管理护士在网上填写请领单，将打印的请领单一式两份签字后，交护士长审签；一份送到一层药局窗口；另一份由领药负责人保管，每月月底统一汇总。三、临时需用药品按处方请领制度。药品管理护士每天检查药品柜内药品的数量、失效期。整理柜内药品、及时向全体人员通报药品信息，如同种药品剂型变化、某种药品临近失效期等。对药品用量不符合手术量的应及时分析、调查原因。四、手术室使用药品必须根据医嘱，严格执行查对制度，发现药品变色、发霉、浑浊、过期或标识不清等不得使用。遇有抢救、特殊情况，需临时请领药品，及时通知护士长，并联系药局，临时请领，保证手术的使用。五、手术室存放的药品应按不同浓度及剂型分类放置，各种药品的摆放顺序按失效期、先领先用的原则，标签字迹清楚。特殊药品应当按规定储藏条件保存与使用；药品存放处应当保持清洁卫生，室温控制在25内；病区存放药品的冰箱不得用来存放医务人员私人物品和患者食品等。六、病区一般不存放高危药品，如必须存放则应当设专门放置区域，并有明显标识；对毒、麻精神药品的管理应做到标签清楚，定基数、定专人管理，放在保险柜内加锁保管，做到班班清点交接，钥匙由当班护士随身携带，消耗后登记，保留空安瓿，凭空安瓿和主治医生以上人员开具的红色处方领取补充。七、对有效期药品，如生物制品、生化制品、化学药品等应分类，按其性质和对储藏条件的要求放置与保存。同类有效期药品按品名、规格集中保管，并按失效期先后排列，标记应明显。药品在有效期内发生变质，应停止使用。八、手术室备用药品柜应加锁保管，钥匙由药品管理护士及每日值班主责护士随身携带，班班交接。手术室存放药品的冰箱不得用来存放医务人员私人物品和患者自带的食品等。法律依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》 第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

导语：高危药物的储存有多个环节参与，如库房、药房及病区等，存在点多面广的特点，很容易出现管理漏洞，尤其是在病区使用高危药物。这就需要药师充分发挥自己的专业优势，进入病区参与查房时，关注高危药物的储存情况。 高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。在高危药物的使用中，曾经就有医疗机构因为使用不当，出现过用药事故，也引发过用药纠纷，这其中的原因是多方面的，但管理与使用不当是主要原因。临床药师可以在这方面发挥重要的作用，积极参与高危药物的管理，防微杜渐。 1.制定高危药物管理制度与使用流程 要做到高危药物管理的有效与科学，建立完整的管理制度与流程是非常必要的。药学部门要根据医院高危药物的使用状况，结合自己医院的管理与使用实际，制定符合医院实际需要的高危药物管理范围与使用流程，全院实施统一的、醒目的标识，实现统一存放、专人管理等，从制度上堵塞使用与管理的漏洞。 2.加强对高危药物的储存管理 目前，高危药物的储存有多个环节参与，如库房、药房及病区等，存在点多面广的特点，很容易出现管理漏洞，尤其是在病区使用高危药物。这就需要药师充分发挥自己的专业优势，进入病区参与查房时，关注高危药物的储存情况，向护士宣传高危药物的储存知识，做好病区高危药物与普通药物标识的区分，确保高危药物单独储存。 3.加强病区使用高危药物的管理 高危药物能不能正确使用，是影响患者用药安全的重要环节。但是在日常病区使用中这一步却往往被忽视，因为高危药物从药房发到病区后，很容易失去控制。由于药物在病房使用环节的管理权主要集中在医生和护士手中，他们是药物使用的最后执行者，如果稍有疏忽，给患者使用出错，将会直接造成对患者的伤害，有时甚至是难以弥补的危害。所以临床药师要经常深入到病房，与医生和护士一起把好高危药物的使用关口。 4.严格审核评价高危药物处方 在高危药物的管理中，临床药师把好处方审核关，也是非常重要的。有很多差错，都是可以通过处方审核提前被发现和杜绝的。因此临床药师在审核评价处方时，要对高危药物特别关注，除了根据《处方管理办法》进行审核外，还应该根据高危药物管理制度和管理流程，进行必要的审核。 5.定期总结发布高危药物预警信息 对高危药物的使用建立预警机制，是防范和减少高危药物使用差错的重要举措。临床药师要及时对全院高危药物的使用情况进行动态分析，就使用的品种、数量、人群及容易出现的问题等进行总结分类，对出现的使用安全漏洞，及时在全院发出预警，制定高危药物防范差错措施，提高全院医务人员的警惕性。 高危药物作为一类特殊的药物，一旦出现问题后果严重。我们临床药师应该在这方面多做工作，通过规范制度，优化流程，强化监督等来实现高危药物管理的规范化、科学化，确保高危药物的使用安全。

1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/9f510fb30f2442a755cc8642df43ad4bd0130212"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/9f510fb30f2442a755cc8642df43ad4bd0130212?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/9f510fb30f2442a755cc8642df43ad4bd0130212"/>扩展资料我国高危药品的发展和现状：我国对高危药品管理的研究起步较晚，只是近几年才引起了社会的关注，国内许多学者对高危药品管理工作进行了有益的探索，特别是2011年以来在全国范围内开展的等级医院评审，将高危药品管理纳入等级医院评审的内容，极大地推动了国内高危药品研究的发展。2008年7月18日国家药监局药品不良反应监测中心发出了《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。参考资料来源：/baike.baidu.com/item/高危药品/3739710?fr=aladdin#1"target="_blank">百度百科-高危药品

近年来，笔者参加了多场关于新版GSP以及药品物流服务规范等政策的研讨会，也调研考察了多家不同类型的医药企业，无论从政策还是实际操作层面深感我国的药品逆向物流已经成为了制约百姓用药安全的严峻问题。目前，我国的药品流通模式普遍是制药企业通过物流公司发往全国各地的医药商业企业；商业药企直配到医院或者社会药店（也存在商业药企直接调拨销售）；医院药房或各类药店，将药品最终销售给病患。反之，药品逆向物流也主要是从病患回流到药店，药店退货到商业药企，商业药企退货到各制药企业。当然，从实践来看，我国药品流通中的逆向物流操作更多的是从药店环节开始产生好的回流现象。逆向物流乱象生由于医院、社会物流企业以及零售终端退货程序不规范，且多以各类拆零药品的销售退货为主，导致目前我国药品的逆向物流大多处于无序状态，大多数医药企业只是按照自己的仓储、运输规定进行操作，尚欠缺国家层面专门的药品逆向物流管理规范。根据我国专业的医药物流管理和建设研究咨询机构上海通量信息科技有限公司的追踪调查，目前我国药品的逆向物流几乎处于失控状态，大多数医药企业除了按照自己的仓储、运输规定进行操作外，国家层面几乎没有专门的药品逆向物流管理规范。最严峻的是，无论是新版GSP征求意见稿还是正在征求意见的《药品物流服务规范》，以及诸多药品冷链物流标准，都没有涉及到药品逆向物流的操作规定和处罚规定。可以说，我国药品的逆向物流操作标准在相当长的时间内，还将以企业的各自规定和习惯为准，普遍存在着极大的药品隐患。最典型的表现在于，医药企业不按照GSP标准落实药品的向上游退货操作，或者社会物流企业按照普通货物的特点处理药品回流服务。例如在现实操作中，医院往往不问理由地退货，如冷藏药品这类有特殊温湿度要求的药品在退货过程中很可能完全脱离了必需的温湿度储藏条件，而医药公司只能接收，并转入重新销售流程。而社会物流企业在处理药品退回过程的普货化操作，也容易导致假劣药重新进入正规的药品流通渠道，危害更大。更让人揪心的是，随着市场竞争的加剧，许多社会药店往往不定期地举办一些过期药、近效期药品回收活动，而这些药品又被药店向上游退回，大量的合法合格拆零药品进入管理松散的逆向物流操作，由于几乎不可检测给假劣药提供了进入正规药品流通渠道的机会。另一方面，由于我国药品的逆向物流对象是以各类拆零药品的销售退货为主，因此相较正向的药品流通而言更不好管理，具有单次退货量少、拆零品种多、退货计划性差、混包严重、无资金效益、物流成本高等特点，这就导致了一般的商业药企储运部门以把药品退回到上游为完成了任务，而公司也不愿意投入过多的资源来完善自己的退货供应链。这也是我国药品逆向物流管理乱象丛生的又一重要原因。规范供应链需有章可循逆向药品物流操作困难主要是无章可循，当务之急是将其纳入新版GSP管理规范、药品物流服务规范以及诸多即将出台的药品冷链物流服务规范中，并加紧对参与药品流通环节各单位的质量人员进行培训其实，无论逆向药品物流操作如何困难，只要有章可循和企业愿意去治理，总是可以解决的。首先必须把药品的逆向物流操作和社会物流企业纳入新版GSP管理规范、《药品物流服务规范》以及诸多即将出台的药品冷链物流服务规范中。核心条款需要体现三方面的思路：医药企业将药品托运给社会物流企业时，必须签署质量保证协议，如果物流公司未按照药品物流相关法规如GSP条规操作，药品公司和物流企业都将受到处罚；社会物流企业从事药品的托运服务，必须接受药监部门的检查，尤其是从事如冷藏药品等特殊药品物流服务的托运，其资格必须经过药监部门的认证（等同于医药企业的GSP认证）；同时在出台的新版GSP标准附则中，有必要补充专项的关于社会物流、药品逆向物流的操作规范，在药品冷链物流、中药材的第三方物流管理等专项文件中已经和上述规范进行对接。只有于法有据，药品流通的逆向供应链才有规范的前提。另一方面，由于我国药店多达近40万家，各类医药商业公司1万余家，还有数千家的制药企业，如果算上各类医疗机构药房，那么可能产生药品逆向物流的节点单位就数不胜数。正是因为药品安全关系到国民安全以及参与的节点过多，因此，笔者认为有必要首先对参与药品流通环节各单位的质量人员进行培训，统一逆向物流的操作规范，甚至给予药品销售终端（药店和医疗机构）的退货实施“红线条款”。从源头上堵住强势地位企业的无序、无理由销售退货，既要确保减小药品回流的几率，也要保证特殊药品始终在合格的物流条件下流通。

HIS系统医院管理信息系统(全称为Hospital Information System)即HIS系统。中文名医院管理信息系统（HIS系统）外文名Hospital Information System简称HIS系统包括门诊管理、住院管理、药房管理快速导航主要功能系统简介医院管理信息系统(全称为Hospital Information System)即HIS系统。常规模版包括门诊管理、住院管理、药房管理、药库管理、院长查询、电子处方、物资管理、媒体管理等，为医院管理提供更有力的保障。HIS系统以财务信息、病人信息和物资信息为主线，通过对信息的收集、存储、传递、统计、分析、综合查询、报表输出和信息共享，及时为医院领导及各部门管理人员提供全面、准确的各种数据。门诊医生工作站采用下拉式汉化菜单，界面友好，实用性强，设有与门诊挂号收费系统、医技科室信息系统、住院结算信息系统的软件接口。主要功能医生就诊：主要是对就诊病人进行检查信息的录入、开电子处方、患者病历书写、门诊手术治疗申请单、各种医技检查申请单编辑等。查询功能：查询就诊病人的检查报告、门诊手术等情况，并提供药品、门诊就诊、门诊处方收费情况、门诊病历查询、复诊预约、住院预约等功能。住院：对门诊病人进行住院预约以及查询住院部的床位使用情况。数据设置：提供医生科室权力设置、药品套餐维护、项目套餐维护、病历模板维护、病历向导维护、发药药房维护、医技申请单、医技接口等功能。系统：提供用户及其权限的设置、密码修改、计算器、系统初始化等功能。

法律分析：麻醉药品必须做到专人负责，专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。麻醉药品只能用于本院医疗需要。使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师以上专业技术职称并经考核能正确使用麻醉药品，经医院领导批准。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

如何加强医院药品管理 【摘要】医院的管理及发展与医院药品管理水平是密不可分的。医院药品管理是医院管理的重要组成内容，药品管理水平也是医院医疗水平的重要组成内部分，解决医院药品管理中存在的问题，提高医院药品管理水平必将促进医院整体管理水平及医疗水平的提高。 【关键词】医院　药品管理 医院药品领域的经济管理是医院管理相当重要的组成部分，药品的收入一般占医院收入的40%～60%，药品的消耗占全部业务支出的40%～50%,为流动资金的70%～80%，所以搞好药品的管理对合理使用资金、科学的安排药品流通中的各个环节，以及保证医疗质量、医院经济效益的增长具有非常重要的意义。 1　健全规章制度，加强经济责任制 我院药事管理会具有制定医院基本用药目录、审核药品采购计划、审批新药申请报告、评价和总结药品疗效及不良反应、定期到临床科室检查和了解用药情况，尤其是特殊管理药品的使用情况的职责。为了防止药品管理混乱、杜绝滥开处方、盲目引进新药等不合理现象的发生，我院制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如《药品管理办法》、《购药审批制度》、《药品出入库制度》、《处方制度实施细则》等，这些制度的实施对加强药品管理，保证药品质量，保障临床用药，搞好医院行风建设，都起到很好的作用。从而使医院的“两个效益”得到以同步增长。 2　加强对药品采购计划的管理 药品收入占医院总收入的比例很大，然而医院最终只能获取其中的进销差价部分，因此采购药品成本的控制是药品经济管理中最重要环节。根据我院的工作流程，药品采购计划一般有药品保管员根据临床需要和上月用量合理安排采购计划。采购小组根据计划按照省招标办下发的招标通知，确定价格和配送公司，一般情况下是月初批量采购，一个月的用量为基础，月中补充，月末应急，有此大大减少了工作量，降低了采购成本，压缩了库存，减少了浪费。库存过多会造成资金的占用，成本的增加，还要承担药品过期、降价等风险。 3　加强药品周转率的管理 药品的周转和商场的货物周转一样，周转率越高，同期管理成本越低，利润实现才有保证，随着国家对医院使用药品销售利润的控制力度加大，医院必须努力通过减低成本的方法提高药品利润。在我院内部的药品管理中，应在保证临床药品供应的前提下尽量有效的提高周转率、降低管理成本，尤其对于有效期较短、价格较高、需特殊条件贮藏的药品，更应通过提高周转率来减少成本。 4　加强药品质量管理 牢固树立质量第一的观念，严格把好药品入库关。我科成立药品验收入库小组，由科主任、采购员、库房保管员组成。 药品入库是必须有质量验收小组检查药品质量，并认真填写《入库验收单》，注明产地、品名、规格、数量、价格、时间等。并有验收人员签字。做到质量不合格、数量不相符、价格不合格的"药品一律不准入库。要求处理退货手续不得超过两天。要求药品在储存期间不变质失效，同时还建立了质量问题登记本，以便购进药品质量反馈并及时与供货单位取得联系。 5　加强药品盘点核算管理 严格执行药品盘点制度，及时了解掌握药品储存保管情况，是加强药品管理的重要措施。对药库的药品要进行每月定期盘点制度，盘点明细表上要写明药品的名称、规格、数量、单价、金额、批号、有效期，临近有效期的药品要提醒大家注意，过期药品及时报废。对特殊管理药品应逐方（剂/次）进行统计。要做到帐物相符，库存储备定额符合国家规定标准。药品汇总后，填写药品盘点报表一式二份，一份各药房留存，一份上报财务部门。 6　实现药品零库存管理 药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度，所需采购的品种和数量都相应减少，从而减少因库存量大而占用较多的资金。利用严格的数量管理来掌控药品需求。通过少量、多次流动，减少库存药品数量，提高资金利用率。药品库存的增多，会占用大量的流动资金、增加负债、储备成本和管理费用。在满足各病房、药房需求的同时，减少库存储备实现零库存降低成本，是提高医院的经济效益和社会效益的有效途径。 7　加强药品调价的管理 在药剂科的日常工作中经常会遇见药品调价,因为药品在购入时成本已经发生并固定,在售出前调价必然对药品的经济管理产生影响,特别是药品的降价肯定会造成利润率的下降,为经济核算和管理带来难度.应由专人负责,及时接受物价部门发布的调价信息和关政策,对调价品种和现有品种相吻合，下发调价单，无论上调。下调，都应该办理相关的退库和领入手续。 8　加强药品网络化管理 药品微机管理系统软件具有可靠性、实用性、准确性和完整性，补充和加强了手工管理所不能及的大量工作，为医院药库系列化、规范化管理提供依据。库房药品定额管理、医院药库目标管理是药库管理中出现的又一科学管理方法，应用计算机辅助这种综合性定量管理，使考核有据、检查有法，使药品管理走上更高层次。自动化网络系统通过药品总库、门诊药房、住院药房等子系统的联网，对药品流通中的各种信息进行全程控制，从而使得药品在进货入库和处方调配时的两次数据录入及中间环节的领药发药、出帐、入帐、统计分析、预算决算、等各项工作全部由网络自动完成，达到药品管理的高度自动化、科学化。 总之，药品管理是医院管理的重要组成部分，还有待于在今后的工作中积极探索，摸索出一套行之有效的办法，以提高医院管理水平，提升竞争能力。

法律主观：制定药品管理法的目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。法律客观：《药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

这问题很专业啊。我慎重的给你个回答这次改革必定会增加对药品的需求量，药价也会持续上涨，随着国家队医疗卫生的投入进一步加大，对药品的监管也会相应的增强，比如增加对不良反应的监测、有关药品信息的发布与召回等，公民对药品的安全性和法律意识要求也进一步提高。我国的药品管理法从颁布之日起就显的非常的落后，这是立法者愚蠢的问题，对造假打击力度十分的轻，使药品违法成本低于法律处罚，这也是一些假药、劣药充斥市场的原因。同样这也是正规药品行业的的一次绝佳的发展环境，在这种不规范的市场秩序下，如果能够树立好自己的品牌形象、标准，搞好与政府的关系，做好对公民的宣传，引导药品市场发展，药品生意还是会非常有潜力的。

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麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。《医疗用毒性药品管理办法》第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

您好！医疗用毒品管理办法由国家卫计委和各地方政府的卫计委执行。全文如下：医疗用毒性药品管理办法第一条　为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条　医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。第四条　药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。第五条　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。第八条　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第十条　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。第十一条　对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第十二条　当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。第十三条　本办法由卫生部负责解释。第十四条　本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。附：3毒性药品管理品种毒性中药品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马钱子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹羊花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄西药毒药品种西药毒药品种: 1、去乙酰毛花甙丙 2、洋地黄毒甙 3、阿托品 4、氢溴酸后马托品 5、二氧化二砷 6、毛果芸香碱 7、升汞 8、水杨酸毒扁豆碱 9、亚砷酸钾 10、氢溴酸东莨菪碱 11、士的年注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

法律分析：国家药品监管局政策法规司司长刘沛指出，此次《药品管理法》修订突出重点，落实“四个最严”的要求，坚守公共安全底线，强化监督检查；坚持问题导向，聚焦问题，采取有效措施堵塞监管漏洞；鼓励创新，满足公众用药需求，解决改革急需，就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施，有针对性地对法律进行完善。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：物品药品管理制度对于药品的种类不同有不同的管理制度。如果是冷藏药品，根据我国相关法律规定，为强化冷藏药品的管理，进一步规范药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能安全、有效的使用，特制订本制度：1、冷藏药品是指储藏对热不稳定的药品和需一定低温条件贮存的药品；2、贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理；3、冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

你好！药品管理专业毕业后可以从事药品经营、管理、质检、保管等销售、管理工作。主要就业岗位：医药商品购销、药品保管、药房营业、医药市场调研、医药商品采购、药品质量监控等。次就业岗位：医药商品储运、药品保管养护、医用商品保管、医药商品配组、物流管理等。 医疗器械维修专业毕业后可在各级医疗机构从事医疗仪器的安装、保养、维修与管理工作，也可在各类医疗仪器生产、维修、营销企业从事制造、安装、售后服务等技术工作以及营销服务。就业对比：药品管理专业的就业可能会好于医疗器械维修专业；薪水对比：医疗器械维修专业的就业薪水可能会高于药品管理专业，医疗器械维修专业的就业薪水=你维修经验和社会阅历

你好！药品管理专业毕业后可以从事药品经营、管理、质检、保管等销售、管理工作。主要就业岗位：医药商品购销、药品保管、药房营业、医药市场调研、医药商品采购、药品质量监控等。次就业岗位：医药商品储运、药品保管养护、医用商品保管、医药商品配组、物流管理等。医疗器械维修专业毕业后可在各级医疗机构从事医疗仪器的安装、保养、维修与管理工作，也可在各类医疗仪器生产、维修、营销企业从事制造、安装、售后服务等技术工作以及营销服务。就业对比：药品管理专业的就业可能会好于医疗器械维修专业；薪水对比：医疗器械维修专业的就业薪水可能会高于药品管理专业，医疗器械维修专业的就业薪水=你维修经验和社会阅历

2022年医疗机构药品管理法的培训目的是：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

管理机构和人员的管理……………………………………………01麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度…………02麻醉药品、精神药品采购制度……………………………………03麻醉药品、第一类精神药品验收制度……………………………04麻醉药品、第一类精神药品储存制度……………………………05麻醉药品、第一类精神药品领发制度……………………………06麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度………………………07麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度………………………09麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度……………………10麻醉药品、第一类精神药品专用处方管理制度…………………11麻醉药品、第一类精神药品各临床科室储存管理制度…………12麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度………………………13麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核制度………………14麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度………………………15麻醉药品、精神药品管理小组的职责……………………………16临床科室责任人职责………………………………………………17药剂科主任职责……………………………………………………18药库保管人员职责…………………………………………………19调剂部门责任人员职责……………………………………………20调剂人员职责………………………………………………………21处方医师职责………………………………………………………22麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理实施细则…………24附件1 麻醉药品、精神药品单张处方最大用量…………………27

持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应建立药品上市后变更控制体系，制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。《中华人民共和国药品管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

1.冷藏药品是指储藏对热不稳定而需一定低温条件贮存的药品。2.冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的温度要求。3.贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理。4.冰箱的中间档要放置冰箱温度计，实时监测冰箱的温度，管理人员每天上、下午各监测一次冰箱的温度。每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

法律分析：拆零药品应做拆零记录，拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。拆零药品应相对集中存放于拆零拆零药柜，不能与其他药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。法律依据：《药品经营质量管理规范》 第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。《中华人民共和国药品管理法》 第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

法律分析：强化科室用药管理,规范医护人员用药行为,确保患者用药安全,保护患者用药权利。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

目前药事管理科研究内容主要11面(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作组织式、管理制度管理家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等面制度运用社科理论进行析、比较、设计建立完善药事组织机构及制度优化职 能配备减少行业、部门间重叠职责设置提高管理水平(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理目保证药品安全、效合理使用维护民身体健康其内容包括用药、管理科、行科统计 知识研究药品特殊性及其管理制定药品质量标准制定影响药 品质量标准工作标准、制度制定家基本药物目录实施药品类管理制度、药品良反应监测报告制度、药品质量公报制度市药品进行评价整顿与淘汰药 品品种并药品质量监督、检验进行研究(3) 药与药技术员管理药与药技术员仅药事管理基本要素药事切均须素质良药技术员参与培养药才药 教育管理岗员继续教育及岗员执业资格认定等都量工作要 做故研究药事管理制度、办通立手段实施药师管理药事管理科缺少研究内容(4) 药品制管理用律手段管理药品药事数家政府基本做效措施药品药实践管理立与执该科项重要内容 要根据社药事业发展完善药事管理规体系适应社需求或符 合现管理要求律、规、规章要适修订药事规事药实践工作基础药员应实践工作能够辨别合与合做依办事同具备运用 药事管理与规基本知识关规定析解决药品产、经营、使用及管理等 环节实际问题能力(5) 药品研究与注册管理主要新药研究管理进行探讨新药类、新药临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科化管 理制定实施管理规范《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)建立公平、合理、高效评审机制药品注册市销售药品安全性、效性、质量控性进行系统评价随着我加入WTO药品知识产 权保护更加受重视(6) 药品产、经营管理运用管理科原理研究家药品产、经营企业管理药品企业自身科管理研究制定科管理规范《药品产 质量管理规范》（GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)指导企业产、经营 药品产企业自身应依据GMP组织产药品经营企业应依据GSP组织经营家药品产、经营企业符合规范情况组织认证(7) 药品使用管理药品使用f理核问题向患者提供优质服务保证合理用药提高医疗质量研究内容士及药房作用位、组织机构药师职责及其 能力药师与医护员、患者关#及信息沟通顺利进行交流药品级管 理、经济管理、信息管理及临床^、药服务管理近20随着临床药及药服务工作普及与深入展何运用理、行科原理研究 药品使用程药师、医护员_患者理与行相互间沟通技巧保证合 理用药提高用药依性佳理行协调致关系今药品使用管理项重点内容(8) 药品包装、价格广告管理药品包装管理包括药品包装材料管理药品标签说明书管理药品包装直接影响药品质量与药品运输、储存使用密切相关药品标签、说明书药品使用基本信息指导确经销、保管使用药品运用经济、管禅、行科原理研究药品定价原则作价办；建立合理药品广告审批制度研究处药、非处药广告内容管理；制定、实施药品价格、广告管理律加违事件处罚力度消除药品虚高定价、夸药品宣传现(9) 药品知识产权保护运用专利律药品知识产权进行保护涉及药品商专利保护、行政保护（&行政保护涉外行政保护）(10)药品市场经济管理.药剧情况与行业经济发展密切相关市场销售等药品市场属于医药行业药品商业流通环节药品市场发展竞争加药品市场经济管理主要通调查研究、预测等科药品市场现状、发展趋势进行析、估计并衡量企业影响经营决策提供依据；研究创制新药、药品产、流通使用全程经济问题少力、财力、物力取佳经济效益及提供优质药品服务促进药经济发展(11)药教育管理药教<管理总任务遵循药教育工作客观规律 实行统筹规划优化结构协调发注重办效益提高教质量医药振兴与发展培养输送合格药才

法律分析：1.冷藏药品是指储藏对热不稳定而需一定低温条件贮存的药品。2.冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的温度要求。3.贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理。4.冰箱的中间档要放置冰箱温度计，实时监测冰箱的温度，管理人员每天上、下午各监测一次冰箱的温度。每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

1、目的：为了加强公司药品管理，减少近效期药品数量，减少效期药品造成的损失，提高企业的竞争力。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、职责：质量管理部、储运部、采购部、营销部对本制度的实施负责。4、适用范围：适用于本企业经营的药品有效期的管理。5、发放范围：质量管理部、储运部、采购部、营销部。6、内容：药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；药品的有效期由药品生产厂商以药品稳定性试验数据确定，并经药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一；购进药品除国家未规定外，必须规范标明有效期。商品有效期的标注格式按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示推算录入系统，其具体标注格式为“有效期至XXXXXXXX”：直接标明失效期为某年某月，是指该商品在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2018年10月”的药，即2018年10月1日失效，系统录入有效期为20180930；直接标明有效期按年月顺序，是指该商品可用至该年月的最后一天。如标有“有效期至2018年10月”的商品，该商品可用到2018年10月31日，系统录入有效期为20181031。标明有效期年数或月数这种方式标出的商品有效期，可根据商品生产日期推算，如标“生产日期170815”，有效期2年或24个月，其有效期是到2019年8月15日，系统录入有效期为20190815。药品应标明有效期，未标明或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收入库；药品验收时应特别注意效期和外观质量，不符合公司规定的药品不得验收入库，为控制效期产生，不符合规定产品须经质量管理部核实方可进货，采购人员应在签订合同时，与供应商明确关于效期的规定和可退换货条款；近效期药品的界定，近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的药品，规定失效期前9个月定义为近效期药品，近效期预警后下当月下架；企业计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动移库至待处法律依据《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

法律分析：实行专人负责采购，专用验收记录。收货时，要仔细清点品数量，检查药品质量，仔细核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等各项信息。采用专柜加锁储存，专用账目管理。储存药品必须有安全防范措施，设置专用药柜，严防药品丢失，定期盘点，做到帐物相符。每月检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证使用药品质量完好。除确需长期使用的癌症及中、重度慢性疼痛患者外，第二类精神药品注射剂仅限本院内使用。第二类精神药品口服制剂每张处方一般不得超过7日常用量。对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，必须由处方医师注明理由，并在数量旁签名或加盖签章，方可调配；原则上不得超过15日常用量；调配时必须做“四查十对”，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对用药不合理的处方应拒绝发药第二类精神药品处方保存2年备查。、按照第二类精神药品品种、规格对其消耗量进行专册记录。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

1、目的：为了加强公司药品管理，减少近效期药品数量，减少效期药品造成的损失，提高企业的竞争力。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、职责：质量管理部、储运部、采购部、营销部对本制度的实施负责。4、适用范围：适用于本企业经营的药品有效期的管理。5、发放范围：质量管理部、储运部、采购部、营销部。6、内容：6.1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；6.2、药品的有效期由药品生产厂商以药品稳定性试验数据确定，并经药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一；6.3、购进药品除国家未规定外，必须规范标明有效期。商品有效期的标注格式按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示推算录入系统，其具体标注格式为“有效期至XXXXXXXX”：6.3.1、直接标明失效期为某年某月，是指该商品在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2018年10月”的药，即2018年10月1日失效，系统录入有效期为20180930；6.3.2、直接标明有效期按年月顺序，是指该商品可用至该年月的最后一天。如标有“有效期至2018年10月”的商品，该商品可用到2018年10月31日，系统录入有效期为20181031。6.3.3、标明有效期年数或月数这种方式标出的商品有效期，可根据商品生产日期推算，如标“生产日期170815”，有效期2年或24个月，其有效期是到2019年8月15日，系统录入有效期为20190815。6.3.4、药品应标明有效期，未标明或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收入库；6.4、药品验收时应特别注意效期和外观质量，不符合公司规定的药品不得验收入库，为控制效期产生，不符合规定产品须经质量管理部核实方可进货，采购人员应在签订合同时，与供应商明确关于效期的规定和可退换货条款；6.5、近效期药品的界定，近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的药品，规定失效期前9个月定义为近效期药品，近效期预警后下当月下架；6.6、企业计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动移库至待处区，防止过期药品销售，养护员每天跟踪，实物移至待处理区；6.7、近效期药品在库储存期间，养护员应按月跟进系统中的《近效期商品预警表》；6.8、近效期药品应进行重点检查和养护，发现异常情况应及时下架；6.9、近效期药品的催销：6.9.1、采购部接到《近效期商品预警表》后，应及时组织运营部销售或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免促销不利使之过期失效造成经济损失；6.9.2、在药品销售过程中，销售员应做好与客户的沟通联络工作和信息的收集，先销售近效期药品；6.10、仓库效期9个月的商品，养护员下仓存放待处理区，采购、财务给予处理意见；6.11、客户没法销售的准效期药品，可退供应商部分由采购部通知退回供应商，不可退部分由客户报损，特殊情况退回由质量管理部审核、负责监督销毁，对已过期失效的药品不允许随便抛弃，防止因误用引起事故。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

药品管理循环的四个环节按照循环顺序为：1. 药品采购环节：在这个环节中，医院或药品经销商需要根据临床需要和药物特性对药品进行采购，并确保采购的药品符合相关政策法规和质量标准。2. 药品储存环节：在这个环节中，医院或药品经销商需要对药品进行储存，并确保药品的保存条件符合相关要求，以保证药品的质量和有效性。3. 药品配发和使用环节：在这个环节中，医院需要根据临床需要和药品的特性对药品进行配发和使用，并确保药品的使用符合相关政策法规和临床实践要求。4. 药品监测和反馈环节：在这个环节中，医院或药品经销商需要对药品的使用情况进行监测，并及时进行反馈和整改，以保障药品使用的安全性和有效性。同时，还需要对药品管理循环的各个环节进行评估和改进，以不断提高药品管理的质量和效率。

第一章 总 则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。　　本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。　　省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。　　药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。　　新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。　　药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。第二章 药品研究与生产管理第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。　　鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。　　药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。　　申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。ue004　　中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。第三章 药品流通管理第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。　　药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。　　药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。???法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。?

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，还应当遵循方便群众购药的原则。药品管理法主要是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而设立的，其主要内容为药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等以法律形式才强制规定的。从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

请阐述药品监督管理部门与药品管理工作相关部门的区别为：药品监督管理部门是指国家卫生健康委员会或者其授权的药品监督管理机构所属的部门，主要职责是负责对药品的生产、经营、使用等方面进行监管管理；执行药品质量控制、药品标准制定、药品审批等职责；协调应急监管等工作。而药品管理工作相关部门则包括多个不同的部门，如药品研究开发部门、药品生产企业、药品销售企业、药品配送企业、医疗机构等。这些部门之间合作一起，共同完成药品的研究开发、生产、销售、分发和使用等工作。各个部门的职责不同，但是都与药品管理、药品使用等方面有关。药品监督管理部门属于国家卫生行政部门的一个职能部门，主要与国家政策、药品质量控制方面有关。药品管理工作相关部门则主要关注于商业运营和医疗工作领域中药品的具体应用和管理问题。

药品管理法第五十九条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。如果经营需要可以通过其他的方式。尽量避免出现促销等字样。药品不允许买赠。红线不能碰。

中华人民共和国药品管理法根据资料查询，药品管理法优先级高于广告法。《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。

（国务院令第360号） 第七章 药品价格和广告的管理 第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。 第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。 第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。 对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。 第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。 药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。 第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。 第十章 附 则 第八十三条 本条例下列用语的含义： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。

药品管理法第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。如果经营需要可以通过其他的方式。尽量避免出现促销等字样。药品不允许买赠。红线不能碰。

药品管理法第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。如果经营需要可以通过其他的方式。尽量避免出现促销等字样。药品不允许买赠。红线不能碰。

《药品管理法》对药品广告有哪些规定？ 正确答案： 《药品管理法》规定,药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证,不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

法律主观：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动适用药品管理法。药品管理法以药品监督管理为中心内容，深入论述药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理等问题。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：共十二章155条法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

法律分析：药品是一种特殊商品，凡属下列情况，一律不得退药:1、无原始凭据的;2、包装受损(如破损、有污渍、输液药品粘有病人姓名等非药品标示或有粘贴痕迹等)、药品质量变更的；3、药品有特殊保存要求院方无法控制的(如要求冷处保存药品等,避光保存药品裸瓶不得退药) ;4、传染病用药(如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等) ;5、麻醉、精神、毒性等特殊药品(麻醉药品免费回退待销毁除外) ;6、不能提供完整最小包装的拆零药品;7、其他不适宜继续使用的;8、一般情况下非近3日发出药品不得退药。根据临床工作实际情况，符合下列条件之一的， 可在保障药品质量前提下予以退药:1、患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应,无法继续使用的;2、确属处方用药不当(禁忌症、超治疗用量、复用药等)，患者不宜继续使用该药的;3、患者因病情变化，或[门诊转住院，需要调整治疗方案的;4、病员在院死亡后，未使用完的药品:5、其他医方责任导致患者不能继续使用的。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。这次《药品管理法》的修订，主要遵循以下几个原则：一是坚持“四个最严”。认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面完善药品监管各项制度。二是坚持问题导向。紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题，尤其是长春长生案件暴露出来的突出问题，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，完善监管措施，加强监管,堵塞监管漏洞，确保公众安全。三是坚持国际视野。充分借鉴国际社会特别是药品监管比较发达的国家，在药品管理方面的经验，加强药品全生命周期的监管，强化药品监管方式方法的创新。四是坚持立足国情。从我国当前公众用药需求、药品产业发展、药品监管实际出发，有针对性地完善了药品监管的制度体系，着力推进监管体系和监管能力的现代化。五是坚持改革创新。将近年来我们国家药品审批制度改革、药品监管的经验，通过法律形式固定化，保障公众的用药安全、有效和可及，通过法律形式提供了更加强有力的保障。六是坚持科学发展。认真研究药品监管的科学规律，通过科学的监管理念和系统制度安排，助推我们国家从制药大国向制药强国的快速转变。新修订的《药品管理法》强化了药品研制这个阶段的管理，强化了上市后监管，也强化了药品的供应保障。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。什么是药物的不良反应：药物的不良反应，是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它包括了药物的副作用、毒性作用、后遗效应，过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变的作用等等。但是药物的不良反应，不包括超剂量用药而引起的反应，还有用药不当引起的反应，以及假劣药给患者造成的伤害事件。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《中华人民共和国药品管理法》的实施日期为1985年7月1日。《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。【法律依据】《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

法律分析：维护人民身体健康和用药的合法权益。我国制定药品管理法最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

法律主观：药品国家标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：药品管理法的适用范围：1.空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。2.对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

中华人民共和国药品管理法实施日期：1985年7月1日。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议第二次修正。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。药品特性介绍：1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。以上内容参考：百度百科-中华人民共和国药品管理法

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。什么是药物的不良反应：药物的不良反应，是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它包括了药物的副作用、毒性作用、后遗效应，过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变的作用等等。但是药物的不良反应，不包括超剂量用药而引起的反应，还有用药不当引起的反应，以及假劣药给患者造成的伤害事件。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。《中华人民共和国药品管理法》第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《中华人民共和国药品管理法》，至1985年7月1日起实施

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于型闷2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。亮点一：四个最“新”。药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，体现出“四个最新”。第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原裤租宴则。第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二：鼓励创“新”。鼓励创新是新法中的一大亮点。新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。什么是药品上市许可持有人制度？药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全胡银的主体责任，强化全过程监管。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

第一章　总　　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十四条药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。.”这是药品管理法律对“从非法渠道购进药品”的禁止性规定。.但实践中，一些零售药店并非是从没有药品生产、经营资格的企业购进药品，而是其在执法人员检查时不能提供所购药品的合法票据，或是不能在监管部门规定的时间内出示合法票据，此时大多数执法人员都是按“从非法渠道购进药品”给予了行政处罚

法律主观：国家药品标准包括：药典标准；卫生部中药成方制剂标准；卫生部化学、生化、抗生素药品标准；卫生部药品标准；卫生部药品标准藏药标准；新药转正标准；国家药品标准化学药品标准；国家中成药标准；国家注册标准；进口药品标准。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款.法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章　药品经营企业管理第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》第76条、第83条规定第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。《中华人民共和国药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

法律主观：药品管理法的立法目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。法律客观：《中户人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。3、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。4、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。5、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。6、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。开办药品生产企业，必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。开办药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

法律分析：加强药品监督管理，保证药品质量，保证人体用药安全有效，促进医药事业的健康发展，推动依法行政向更高层次和水平发展，维护管 理相对人的合法权益。为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定药品管理法。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。国务院根据宪法和法律，制定行政法规。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。法律依据：《地方各级人民政府机构设置和编制管理条例》第九条 地方各级人民政府行政机构的设立、撤销、合并或者变更规格、名称，由本级人民政府提出方案，经上一级人民政府机构编制管理机关审核后，报上一级人民政府批准；其中，县级以上地方各级人民政府行政机构的设立、撤销或者合并，还应当依法报本级人民代表大会常务委员会备案。第十条 地方各级人民政府行政机构职责相同或者相近的，原则上由一个行政机构承担。行政机构之间对职责划分有异议的，应当主动协商解决。协商一致的，报本级人民政府机构编制管理机关备案；协商不一致的，应当提请本级人民政府机构编制管理机关提出协调意见，由机构编制管理机关报本级人民政府决定。第十一条 地方各级人民政府设立议事协调机构，应当严格控制；可以交由现有机构承担职能的或者由现有机构进行协调可以解决问题的，不另设立议事协调机构。为办理一定时期内某项特定工作设立的议事协调机构，应当明确规定其撤销的条件和期限。第十二条 县级以上地方各级人民政府的议事协调机构不单独设立办事机构，具体工作由有关的行政机构承担。第十三条 地方各级人民政府行政机构根据工作需要和精干的原则，设立必要的内设机构。县级以上地方各级人民政府行政机构的内设机构的设立、撤销、合并或者变更规格、名称，由该行政机构报本级人民政府机构编制管理机关审批。

第一章　总　　则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。　　本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。　　国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。　　新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章 药品研制和注册第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。　　国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。　　国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

法律分析：药品管理法的立法目的是：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

法律分析：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。据央视新闻消息，8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经表决通过，将于2019年12月1日起施行。这也意味着，历时19年后的新版药品管理法即将面世。新药品管理法的主要内容：1、药品评审与质量检验；2、医疗器械监督管理；3、药品生产经营管理；4、药品使用与安全监督管理；5、医院药学标准化管理；6、药品稽查管理；7、药品集中招投标采购管理。药品养护工作的任务如下：1、指导保管人员对药品进行科学储存；2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件；3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期；4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理；5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施；6、建立药品养护档案；7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料；8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化，现代化。法律依据:《药品管理法》第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。_省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：_(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。_(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。_《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。_ 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业。

一、药品管理法立法的目的：1、维护公众健康和用药安全的合法权益是制定该法的根本目的，规定了医药事业一切活动的基本准则和行为规范。2、使药品管理工作中有法可循，对加强药品监督、提高药品质量、促进医药卫生事业的发展有深远意义。3、使我国药政管理工作进入法制化新阶段。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。药品管理法的立法目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。二、法定含义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药、化学药和生物制品等。药品必须符合法定要求1.必须是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定的药品含义中所包括的内容。2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：（1）药品生产、经营的主体具有合法资质。（需要药品经营许可证生产）。（2）在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。（3）药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：中华人民共和国药品管理法是对药品做出管理的法律。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第一条规定：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《中华人民共和国药品管理法》的适用范围为中华人民共和国境内。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品保管原则如下：1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放；2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管；3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库；4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售；5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施；6、退货商品应单独存放和标记；7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。适用对象范围是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。亮点一：四个最“新”。药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，体现出“四个最新”。第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二：鼓励创“新”。鼓励创新是新法中的一大亮点。新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。什么是药品上市许可持有人制度？药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。