药典

194910月1华民共立党政府十关怀民医药卫保健工作11月卫部召集京关医药专家研讨编纂药典问题19501月卫部海调药专家孟目教授负责组建药典编纂委员处理工作干事筹划编制新药典19504月海召药典工作座谈讨论药典收载品种原则建议收载品种并根据卫部指示提新药典要结合情编部具民族化、科化、众化药典随卫部聘请药典委员49设名词、化药、制剂、植物药、物制品、物药、药理、剂量8组另聘请通讯委员35立第届药典编纂委员卫部部李德全任主任委员19514月24至28北京召第届药典编纂委员第全体议议药典名称、收载品种、专用名词、度量衡问题及格式排列等作决定干事根据全讨论意见药典草案进行修订草案于1952底报卫部核转政务院文教委员批准第部《药典》1953版由卫部编印发行1953版药典共收载药品 531种其化药 215种植物药与油脂类 65种物药13种抗素2种物制品25种各类制剂211种药典版于1957版《药典》1953版第增补本1955卫部立第二届药典委员聘请委员49通讯委员68届委员故未能进行工作1957立第三届药典委员聘请委员80药专家汤腾汉教授届委员主任委员（设通讯委员）同7月28至8月5北京召第全体委员议卫部李德全部作药典工作报告特别指第版药典没收载广民习用药缺陷议总结工作基础通制订药典原则讨论药典性质作用并修改委员章程议致认应合乎条件药收载药典8月27卫部批准委员设药理与医、化药品、药剂、化药品、药、物制品六专门委员及名词组药典委员设务委员工作机构改称秘书室1958经务委员研究并经卫部批准增聘医专家8、药专家3组医药专门委员组织关省市医药专家根据传统医药理论经验起草药材药（即药）标准19596月25至7月5北京召届委员第二全体议议主要审议新版药典草稿并确定收载品种草稿经修订补充别由各 专门委员审定于1962完送审稿报请务院批准付印19651月26卫部公布《药典》1963版并发通知施行办1963版药典共收载药品1310种、二两部各凡例关附录部收载医用药材446种药制剂197种；二部收载化药品667种外部记载药品功能与主治二部增加药品作用与用途1966由于文革乱影响药典委员工作陷于停顿19724月28务院批复卫部同意恢复药典委员四部（卫部、燃料化 工业部、商业部、解放军总卫部）参加卫部牵据同5月31至6月10北京召编制家新药典工作议席议全各省 （自治区、直辖市）药品检验、药政管理及关单位代表共88议着重讨论编制药典指导思想、、任务要求交流工作经验确定编 制新药典案并工落实起草任务19734月北京召第二全药典工作议讨论制订药典些原则要求及西药品标准稿起草说 明书并根据药材主产药品产情况调整起草任务197910月4卫部颁布《药典》1977版自19801月1起执行1977 版药典共收载药品1925种部收载草药材（包括少数民族药材）、草药提取物、植物油脂及些单味药材制剂等882种制剂（包括少数民族 药）270种共1152种；二部收载化药品、物制品等773种1979由卫部聘请委员112组建第四届药典委员卫部部钱信忠兼任主任委员同11月22至 28北京召届第全体委员议议讨论修改委员章程、药品标准工作管理办及工作计划委员设：医、药、医与药理、化药、 化药、药剂、抗素、物制品、放射性药品及名词10专业组由关专业组别推荐新药典收载品种医专业组负责审查拟定部收载品种范围；医 与药理专业组负责审查拟定二部收载品种范围；由主产所省（自治区、直辖市）药品检验所关单位负责起草标准药典委员办公室组织交叉复核 些项目组专题协作组通实验研究起草标准草案经关专业组委员并邀请关药品检验所药厂代表讨论审议报卫部审批《药典》1985版 于19859月版 19864月1起执行该版药典共收载药品1489种部收载药材、植物油脂及单味制剂506种药207种共 713种；二部收载化药品、物制品等776种19857月1《华民共药品管理》式执行该规定药品必须符合家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准明确务 院卫行政部门颁布《华民共药典》药品标准家药品标准务院卫行政部门药典委员负责组织家药品标准制定修订进 步确定药品标准定性质药典委员任务1986卫部根据药典委员章程聘请委员150组建第五届药典委员由卫部崔月犁部兼任主任委员设办事机构改秘书制同 5月5至8召第五届第全体委员议讨论修订委员章程通七五期间标准工作设想确定编制《药典》1990版指导思想原 则要求别举行药材、药制剂、化药、抗素、化药及药理等专业议安排起草科研任务198711月版《药典》1985版增 补本新增品种23种修订品种172种附录21项198810月第部英文版《药典》1985版式版同版药典二部注释选 编19893月各起草1990版药典标准初稿基本完药典委员设机构始组织审稿编辑加工同12月北京举行药典委员主任委 员、副主任委员各专业组扩议进行审议报卫部批准付印199012月3卫部颁布《药典》1990版自19917月 1起执行版药典、二两部共收载品种1751种部收载784种其药材、植物油脂等509种药及单味制剂275种；二部收载化 药品、物制品等967种与1985版药典收载品种相比部新增80种二部新增213种（含1985版药典部移入5种）；删25种（部3 种二部22种）；药品名称根据实际情况作适修订药典二部品种项规定作用与用途用与用量别改类别剂量另组织 编著《临床用药须知》书指导临床用药关品种红外光吸收图谱收入《药品红外光谱集》另行版该版药典附录内再刊印1991组建第六届药典委员由卫部聘请委员共168卫部陈敏章部兼任主任委员同5月16至18召第全体委员 议讨论通委员章程编制《药典》1995版设计案并立由主任委员、副主任委员专家共11组务委员设13专业组 即：医专业组、药材专业组、药专业组、西医专业组、药理专业组、化药专业组、化药专业二组、化药专业三组、抗素专业组、化药品专业 组、物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组各专业组别召专业组委员扩议安排落实全提任务1993《药典》1995版附录初稿发往各作起草、修订文标准依据19947月各基本完标准起草任务由药典委员 各专业委员别组织审稿工作199411月29提交务委员扩议讨论审议获原则通报请卫部审批付印卫部批准颁布《药 典》1995版自19964月1起执行版药典收载品种共计2375种部收载920种其药材、植物油脂等522种药及单味制剂398种；二部收载1455种包括 化药、抗素、化药、放射性药品、物制品及辅料等部新增品种142种二部新增品种499种二部药品外文名称改用英文名取消拉丁名；文名 称收载药品定通用名称再列副名编制版《药品红外光谱集》第卷（1995版）《临床用药须知》书经修订随《药典》1995版同 版经卫部批准其适应证剂量部作药政产部门宣传使用管理药品依据届药典委员除完1995版药典编制外于1992、1993先编制版《药典》1990版第、第二增补本二部注释 部注释选编《药彩色图集》《药薄层色谱彩色图集》及《药品通用名称》等标准面配套丛书《药典》1990版英文版亦于 19937月版发行19965月经卫部批准第七届药典委员立由卫部聘请204位委员组其名誉委员18卫部陈敏章部兼任主任委员 19989月根据编办（1998）32号文：卫部药典委员更名家药典委员并建制划转家药品监督管理局管理管理体制变化及 19993月陈敏章部逝世征关领导部门同意按照第七届药典委员章程精神经199912月第七届药典委员务委员议致同意调整 主任委员、副主任委员届委员设专业委员共16别：医专业委员、药第专业委员、药第二专业委员、药第三专业委员、药第 四专业委员、医专业委员、药品名词专业委员、附录专业委员、制剂专业委员、药理专业委员、化药品第专业委员、化药品第二专业委员 、抗素专业委员、化药品专业委员、放射性药品专业委员、物制品专业委员1996召第七届药典委员务委员第议通届药典委员提《药典》2000版设计案部确立突特 色立足提高二部确立赶超与情相结合先进与特色相结合指导思想根据届委员提设计案199610月起各专业委员先召 议落实设计案提任务并工进行工作 1997底首先完附录与制剂通则修改并发各起草单位征求意见1998底药典初稿完经进步征求全各关面意见至 1999 10月底先召 16专业委员审定稿议《药典》　2000版于 199912月经第七届药典委员务委员议审议通报请家药品监督管理局批准颁布于 2000 1月版发行2000 7月 1起式执行2000版药典共收载药品 2691种其部收载 992种二部收载 1699种、二两部共新增品种 399种修订品种 562种版药典附录作较幅度改进提高部新增附录 10修订附录 31；二部新增附录27修订附录32二部附录首收载药品标准析验证要求等六项指导原则统、规范药品标准试验起指导作用 现代析技术版药典进步扩应用第七届药典委员完《药典》1995版九九七增补本、九九八增补本、《药品通用名称》（九九八增补本）及《药品红 外光谱集》（第二卷）、《临床用药须知》（第三版）1997完《药典》1995版英文版加强际合作与交流第七届药典委员决定 《药典》2000版英文版与文版同步版往几版药典剂量、注意项内容由于于简单能准确反映临床用药实际情况根据《药典》2000版设计案提议版药典二部取消两项其关内容移至《药典》2000版《临床用药须知》书200210月经家食品药品监督管理局批准第八届药典委员立由家食品药品监督管理局聘请312位委员组再设立名誉委员原 务委员更名执行委员由全体委员授权审定《药典》及家药品标准重事项本届委员设专业委员共24届委员基础 增设民族药专业委员（筹）、微物专业委员、药品包装材料与辅料专业委员；原物制品专业委员扩增血液制品专业委员、病毒制品专业委员、 细菌制品专业委员、体细胞治疗与基治疗专业委员、重组制品专业委员体外诊断用物试剂专业委员200210月召第八届药典委员全体及执行委员第议通本届药典委员提《药典》2005版设计案设 计案明确坚持继承与发展、理论与实际相结合针；确定科、实用、规范等药典编纂原则；决定《物制品规程》并入药典设药典三部； 并编制首部药《临床用药须知》200211月起各专业委员先召议安排设计案提任务并别进行工作20037月首先完附录草案并发关单位征 求意见2004初药典附录与品种初稿基本完增修订内容陆续家药典委员网站公示3月征求全各关面意见6月至8月各专业委员 相继召审定稿议9月《药典》2005版经第八届药典委员执行委员议审议通12月报请家食品药品监督管理局批准颁布于 20051月版发行20057月1起式执行本版药典收载品种较幅度增加共收载3212种其新增525种药典部收载品种1147种其新增154种、修订453种；药 典二部收载1964种其新增327种、修订522种；药典三部收载101种其新增44种、修订57种《药典》2000版收载本版药典未 收载品种共9种；2000版《物制品规程》及2002增补本收载未收载入药典品种共123种本版药典收载附录药典部98其新增12、修订48删除1；药典二部137其新增13、修订65、删除1； 药典三部140其新增62、修订78删除1、二、三部共同采用附录别各部予收载并进行协调统本版药典主任委员积极倡导药品安全性问题更加重视药典部采用原吸收电耦合等离体质谱增加害元素（铅、镉、砷、 汞、铜）测定并规定害元素限度；药典部增加药注射剂安全性检查应用指导原则药典二部126静脉注射剂增订溶性微粒检查增 修订细菌内毒素检查品种达112种；残留溶剂测定引入际间已协调统关残留溶剂限度要求并24种原料药增订残留溶剂检查；药典二部 增加药品杂质析指导原则、电类锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则药典三部增订逆转录酶性检查、血白蛋白铝残留量测定等 牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测改进本版药典结合我医药工业现状临床用药实际情况由卫部颁布原《澄明度检查 细则判断标准》修订见异物检查加强注射剂等药品用药安全本版药典坚持注重环保贯性原则品种苯等害溶剂尽能采用其溶剂替代本版药典根据医辨证施治理论收载药标准项【功能主治】进行科规范准确理解药功能主治及合理用药提供保证促进医药新期健康发展本版药典三部源于《物制品规程》自1951该规程已六版颁布执行别1951及1952修订版、1959版、 1979版、1990版及1993版（诊断制品类）、1995版、2000版及2002增补版2002翻译版第部英文版《物 制品规程》（2000版）第八届药典委员完《药典》2000版2002增补版、2004增补版、《药品通用名称》（2005版）及《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（药第版、化药第四版）2005完《药典》2005版英文版加强际合作与交流本届委员期间与美药典委员联合举办首届美药典论坛2011版《药典》部、二部三部收载品种总计4567种其新增1386种药典部收载药材饮片、植物油脂提取物、制剂单味制剂等品种共计2165种其新增1019种（包括439饮片标准）、修订634种；药典二部收载化药品、抗素、化药品、放射性药品及药用辅料等品种共计2271种其新增330种、修订1500种；药典三部收载物制品品种共计131种其新增37种、修订94种2011版药典收载附录亦变化其药典部新增14、修订47；药典二部新增15、修订69；药典三部新增18、修订39、二、三部共同采用附录别各部予收载并尽能做统协调、求同存异 2015版《药典》新立第10版药典20113月第十届药典委员组建立历5完新版药典编制工作2015版《药典》收载品种总数达5608比2011版药典新增1082涵盖基本药物、医疗保险目录品种临床用药品更加适合于临床用药需求且标准数量全面提升特别围绕安全性效性控制项目增加检测项目《药典》于201512月1起式实施家食品药品监督管理总局科技标准司司于军介绍《药典》家保证药品质量控、确保民用药安全效依制定药品典药品研制、产、经营、使用管理都必须严格遵守定依据家药品标准体系核于军表示2015版《药典》历版药典基础坚持保障公众用药安全原则品种收载、检验完善、检测限度设定及质量控制水平都较提升重点加强药品安全性效性控制要求充借鉴际先进质量控制技术经验整体提升药典标准水平全面反映我前医药发展检测技术水平集体现前我药典标准新科研推我药品质量提高、加快企业技术进步产品升级换代、促进我医药产业结构调整、提升《药典》权威性际影响力等面发挥重要作用2015版《药典》收载品种总数达5608比2011版药典新增1082本版《药典》重要变化部、二部、三部附录进行整合增设药典第四部使《药典》类更加清晰明确新版《药典》发布总局重点展新版药典宣传培训工作培训工作计划已制定完药典委计划、针性组织药典委员专家新版《药典》技术要求、质量控制理念等面展培训使众药品产经营企业、药品检验机构及其药典使用单位员充解掌握新版《药典》主要变化技术要求确保新版《药典》顺利实施 于军强调请采纳感觉提问主意不是很清晰建议查下资料哦

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【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2) 取本品，加O.Olmol/L 盐酸溶液制成每lml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定，在244 nm与308nm的波长处有最大吸收。(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ)。【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.0。甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B)比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含l mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3 %)。残留溶剂 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷与三氯甲烷 取本品约0.3g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加人内标溶液(取丁酮适量，加80%二甲基亚砜溶液制成浓度为0.05mg/ml的溶液）3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；取甲醇、无水乙醇、丙酮、二氯甲烷和三氯甲垸各适量，分别精密称定，加入内标溶液溶解并定量稀释制成每lml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三氯甲烷0.006mg的溶液，精密量取3ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温为40℃，维持5分钟，然后以每分钟10℃的速率升温至120℃，维持5分钟；进样温度为150℃；检测器温度为220℃；顶空瓶平衡温度为平衡时间为25分钟。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计箅，均应符合规定。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (附录Ⅷ L )。炽灼残渣 取本品l.Og，依法检査（附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取本品1.Og，加水10ml与盐酸15ml使溶解，依法检査（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002 %)。【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈（50：50)为流动相；检测波长为248nm。取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60°C水浴中加热5分钟，氮气吹干，残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】祛痰药。【贮藏】遮光，密封保存。

中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，生物制品(包括疫苗、抗毒素和抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品和其它制品）。法律依据：《中华人民共和国药典》第一条药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

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药典pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李□、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。中国药典(Ch.P)[编辑本段]始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版共 八个版次。1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8 个小组，另聘请通讯委员35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。1953 年版药典共收载药品531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出版《中国药典》 1953 年版第一增补本。1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7 月28 日至8 月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962 年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965 年1 月26 日卫生部公布《中国药典》 1963 年版，并发出通知和施行办法。1963 年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1966 年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972 年4 月28 日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，胜生部牵头”。据此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布《中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学药品、生物制品等773 种。1979 年，由卫生部聘请委员112 人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起执行。该版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种；二部收载化学药品、生物制品等776 种。1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150 人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987 年11 月出版《中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。1988 年10 月，第一部英文版《中国药典》 1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989 年3 月，各地起草的1990 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990 年12 月3 日卫生部颁布《中国药典》 1990 年版自1991 年7 月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。1991 年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5 月16 日至18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》 1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11 人组成的常务委员会。分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。1993 年《中国药典》 1995 年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。这版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；二部收载1 455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种，二部新增品种4 ”种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995 年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》 1995 年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。这届药典委员会除完成1995 年版药典的编制外，还于1992 年、1993 年先后编制出版《中国药典》1990 年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版发行。为加强国家药品标准工作，1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。1996 年5 月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204 位委员组成，其中名誉委员18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998 年9 月，根据中编办（1998 ) 32 号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999 年3 月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999 年12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16 个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》 2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996 年10 月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998 年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999 年10 月底，先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000 年版于1 999 年12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000 年1月出版发行，2000 年7 月1 日起正式执行。2000 年版药典共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二部收载1699 种。一、二两部共新增品种399 种，修订品种562 种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10 个，修订附录31 个；二部新增附录27 个，修订附录32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》 1995 年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本）及《药品红外光谱集》（第二卷）、《临床用药须知》（第三版）。1997 年完成了《中国药典》 1995 年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定《中国药典》 2000 年版英文版与中文版同步出版。以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》 2000 年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》 2000 年版《临床用药须知》一书中。2002 年10 月经国家药品监督管理局（2003 年9 月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312 位委员组成，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24 个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002 年10 月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》 2005 年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。2002 年11 月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3 个月，征求全国各有关方面的意见。6 月至8 月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9 月，《中国药典》 2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005 年1 月出版发行，2005 年7 月1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。《中国药典》 2000 年版收载而本版药典未收载的品种共有9 种。2000 年版《中国生物制品规程》及2002 年增补本收载而未收载人药典的品种共有123 种。本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个；药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个，删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc 〕放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951 年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951 年及1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（诊断制品类）、1995 年版、2000 年版及2002 年增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000 年版）。第八届药典委员会还完成了《中国药典》 2000 年版2002 年增补本、2004 年增补本、《中国药品通用名称》（2005 年版）及《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）。2005 年，完成了《中国药典》 2005 年版英文版．为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。为加强和提高国家标准工作效率与水平，常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设，实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。台湾于1949年和1980年也先后出版了《中华药典》第二版和第三版。《中华药典》第三版收载各类药品746种。英国药典(BP)[编辑本段]自1864年第一版起，已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。美国药典(USP)[编辑本段]创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》 (USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已颁至第12版。现行版为1991年颁发的第12改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。国际药典(Ph.Int)[编辑本段]由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年分3卷出版，第1卷收载42项分析测试方法，第2、3两卷共收载药品383种。欧洲药典 (Ph.Eur)[编辑本段]1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。

2010年版一部。1、现行版《中国药典》中成药的含量测定收载分一，二，三，四部。2、收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等。2、收载化学药品，抗生素，生化药品以及放射性药品等。3、收载生物制品。4、收载制剂通则，药用辅料。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

片剂硬度在中国药典的制剂部分。

9部了，现在正用的是2010版。

《中国药典》规定的标准品是指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。根据查询相关公开信息显示：用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。

《中国药典》一九七七年版，于1980年1月1日起施行。1977年版药典仍分一、二两部，一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂(包括少数民族成方)270种，共1152种；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂773种，两部共收载药品1925种。1949年10月1日，中华人民共和国成立。同年11月，中央人民政府卫生部医药局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月，卫生部委派药学专家孟目的教授负责组建“中国药典编篡委员会”，筹划编制新中国药典。同年4月，在上海召开药典工作座谈会，讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品种。同年7月，在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会，进一步确定新药典收载的品种草案。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员49人，正式成立了第一届中国药典编篡委员会。委员会下设干事会，拟定药典中有关名词和术语，起草标准草案，分请委员审查。1951年4月，在北京举行第一届中国药典编篡委员会第一次全体会议，对药典的名称、收载品种、专用名词的统一、度量衡问题以及格式排列等作出决定；药品拉丁名由干事会进一步征求意见后确定。干事会根据大会讨论意见，对药典草案进行修订和技术复核。

中国药典一部是介绍中药标准的，二部是介绍化药标准的，要根据你所查的品种，如纯化水一般是采用第一部的，药智网药典附录可以查到所有附录

您想问的是2020中国药典有几部吗？有四部。我国现行的最新版药典为2020版《中国药典》，由一部、二部、三部、四部及增补本组成，其中四部收载通则和药用辅料。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种。

现行的是2020年版本，中国药典从1953年版(第一版)到现在2020年版(第九版),修订年份分别为1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010、2015、2020年,现在每5年修订一次《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

中国药典Pharmacopoeia of People"s Republic of China

中国药典先后颁布四版，即1953年版、1963年版、1977年版和1985年版。正在准备2010年版

您好！现行的中国药典为2010年版，在2010年10月正式实施。谢谢阅读！

五年。《中国药典》原则上五年修订一次,每五年一版,目前是中国药典2020年版。

中华人民共和国药典。

碘滴定液的配制在《中国药典》二010版二部附录。碘滴定液配制：称取13.0g碘，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗过滤，即得。标定：基准物为三氧化二砷，每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于4.946mg的三氧化二砷。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版。

关于中国药典的描述最恰当的是：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。补充资料：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等。三部收载生物制品。四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。中国药典的主要作用：作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

中国药典2020版分为四个部分。资料扩展：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。《中国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

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中国药典具有特点:一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

法律分析：第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。法律依据：《中华人民共和国药典》 三、进展目标 2.《中国药典》 调整为由一部、 二部、三部、四部及其增补本组成，一部为中药(分-上、下两卷)， 二部为化学药，三部为生物制品，四部为附录和辅料，每年编制一-版增补本。新增1800~2000个品种，修订2800~3000个品种，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右。收载品种实现全部覆盖临床常用药品。临床急重症常用品种、国家差不多药物目录品种及医疗保险目录品种的质控水平得到全面提高，有效降低和操纵药品质量性安全风险，药品安全保障水平进一步提高。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

《中国药典》的沿革新中国成立后发行的第一部药典是《中国药典》1953年版，共收载药品531种，其中有化学药、植物药与油脂类药、动物药、抗生素、生物制品以及制剂等。1965年1月26日，卫生部颁布了《中国药典》l963年版。该版药典分一、二两部。一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品及其制剂。两部各有凡例和附录。一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。第三版《中国药典》于l979年10月4日颁布，为《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。该版药典仍分为两部，一部收载中草药(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂和成方制剂(包括少数民族药成方)，二部收载化学药品、生物制品等。《中国药典》l985年版自1986年4月1日起执行。该版药典一部仍收载中药材、植物油脂，以及单味制剂和中药成方制剂等，二部收载化学药品、生物制品等。与此版药典相配套，第一部英文版的《中国药典》l985年版在1988年10月编纂出版，同年还出版了药典二部注释选编。《中国药典》l990年版自1991年7月1日起执行。该版《中国药典》也分为两部，收载了l751种药品。有关品种的红外吸收图谱收入《药品红外光谱集》(1990年版本)另行出版。与该版药典相配套，《中国药典》l990年版二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》以及《中国药品通用名称》等先后编制出版。《中国药典》l990年版的英文版亦于1993年7月出版发行。《中国药典》l995年版自1996年4月1日起执行。该版药典一部和二部共收载2375种药品。与前几版药典明显不同的是，该版药典二部中药品的中文名称只收载药品通用名称，不再列副名;药品外文名称取消了拉丁名，改用英文名。《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)亦出版发行。

酸碱度：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色（指示剂配，甲基红指示液取甲基红0. lg，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7. 4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围 pH4. 2u301c6. 3(红—黄）。溴廨香草酚蓝指示液取溴麝香草酚蓝O.lg ，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml,即得。变色范围 pH6. 0u301c7. 6(黄—蓝）。 ） 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（1g氯化钾融入10ML水中）0.4ml与0. 1%二苯胺硫酸溶液（0.01g二苯胺融入10ML硫酸中）0. lml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0. 163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得（每lml相当于l微克 N03)}0. 3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 006%)。 亚硝酸盐：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 100) lml与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 —100)lml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取lml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每lml相当于1微克NO2)}0.2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 002%)。 氨：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31. 5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)l. 5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03%)。{碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓 缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液lml或lml以上，并用适量的水稀释使成200ml,静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。〔检査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中，应 即时显黄棕色。} 电导率：应符合规定（附录)。总有机碳：不得过0.50mg/L(附录)。易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物：取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。重金属：取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3. 5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 01%)。微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录XI J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每lml不得过100个。其实有些试剂可以在药典后面的附录里面找到的，都很简单，记得采纳啊

【答案】：A《中国药典》有十部：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010.2015

中华人民共和国药典有以下作用：本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。扩展资料中国药典从1953年版（第一版）到现在2015年版（第十版），修订年份分别为1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年，现在每5年修订一次。《中国药典》分为四部出版：第一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；第三部收载生物制品 ；第四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。扩展资料来源：百度百科-中华人民共和国药典

组成是第一部第二部第三部第四部内容分别包括 凡例 正文 通则第一部收载药材和饮片 第二部收载化学药品 第三部收载生物制品 第四部收载通则 我们药分老师专门强调过组成跟内容的区别

现行《中国药典》，出版时间：2015年6月5日，正式实施时间：2015年12月1日（2015版）。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：1）新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求；2）进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强；3）通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强；4）药用辅料标准的收载品种大幅增加辅料的质量控制水平和安全性较大提升；5）完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用：发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用，发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用，发挥提升企业竞争力的“助推器”作用，发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

《中国药典》2015年版第一个重要特点是，将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部(收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个，指导原则30个，标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种)，制定了统一的技术要求，以解决长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，不协调、不统一、不规范等不足，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化。同时，扩大现代分析技术的应用，进一步将先进、成熟的检测技术应用到药品检验中，建立了灵敏度高、专属性强、稳定性好的检测方法。比如，为加强对中药材残留农药的控制，完善了原有的气相色谱法，将农药残留检测种类由原来的9种增加到可以检测22种;建立气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，将可检农药残留种类能力提高到229种。此外，还增加了国家药品标准物质、药包材通则和指导原则，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系。第二个特点是增加了检测药品的限量指标，进一步提升了药品安全保障水平。在中药方面，《中国药典》2015年版系统构建了中药安全性控制体系，控制范围涵盖了二氧化硫残留、重金属及有害元2、彰显四大特点素、农药残留量、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌等;完成了67个中成药薄层色谱检测项中展开剂中毒性溶剂的替换工作;制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准;建立了珍珠、海芹等海洋类药物标准中有害元素限度标准;制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查;对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片标准中增加了“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准等。在化学药方面，加强杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知和未知杂质的区别控制，优化了抗生素聚合物测定方法;设定合理的控制限度;加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高了方法的准确性，如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查;针对剂型特点设置了安全性项目，如静脉输液及滴眼液的渗透压控制，大输液增加细菌内毒素检查，乳状注射液增订乳粒大小检查等。在生物制品方面，增加了单克隆抗体总论、疫苗总论和生物技术产品总论，增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”;制定了产品关键指标限度，如疫苗制品增订渗透压摩尔浓度检测，生产用种子批规定进行基因序列测定;加强有机溶剂残留以及产品中杂质的控制，建立了生产用宿主细胞DNA和蛋白残留量检测方法及其限度。特点之三是增设了专属性检验项目设定，药品有效性控制能力进一步加强。在中药方面，《中国药典》2015年版对部分中药材增加了显微鉴别检查;对中药材加强了专属性鉴别和含量测定，如采用LC-LC-MS对胶类药材进行鉴别，采用PCR检测方法对川贝进行鉴别检查，对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定等;对六味地黄丸系列品种建立了主要成分-莫洛苷的检测方法;建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个应用指纹特征图谱等。在化学药方面，增加了对制剂有效性指标的设置;完善溶出度和释放度检查法，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制;加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制;增加了难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的控制;加强专属性强、适用性广的方法学研究用于制剂含量测定;加强了与放射性药品活性相关的检查方法研究和增订。在生物制品方面，进一步提高了效力测定方法的规范性、准确性和可操作性。特点之四是完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个，收载品种增加105%，修订数量占总品种的70%，覆盖面广泛。如收载了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的辅料。

中国药典内容如下: 中国药典2005年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标淮检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范，从而使本版药典更加严谨和完善。自觉 肩负起反对民族分裂，维护国家统一、社会稳定和民族团结 的神圣使命，不断开创我国经济发展、社会稳定、民族团结 的新局面。 　　 中国药典2005年版收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种。其中新增l54种、修订453种；药典二部收载l967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典末收载的品种共有9种。2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而末收载入药典的品种共有123种。本版药典收载的附录亦有较大幅度的增加，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为l40个，其中新增62个、修订78个、删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统—

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共 九个版次。1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8 个小组，另聘请通讯委员35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。1953 年版药典共收载药品531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出版《中国药典》 1953 年版第一增补本。1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7 月28 日至8 月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962 年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965 年1 月26 日卫生部公布《中国药典》 1963 年版，并发出通知和施行办法。1963 年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1966 年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972 年4 月28 日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，胜生部牵头”。据此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布《中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学药品、生物制品等773 种。1979 年，由卫生部聘请委员112 人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起执行。该版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种；二部收载化学药品、生物制品等776 种。1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150 人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987 年11 月出版《中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。1988 年10 月，第一部英文版《中国药典》 1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989 年3 月，各地起草的1990 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990 年12 月3 日卫生部颁布《中国药典》 1990 年版自1991 年7 月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。1991 年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5 月16 日至18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》 1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11 人组成的常务委员会。分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。1993 年《中国药典》 1995 年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。这版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；二部收载1 455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种，二部新增品种4 ”种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995 年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》 1995 年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。这届药典委员会除完成1995 年版药典的编制外，还于1992 年、1993 年先后编制出版《中国药典》1990 年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版发行。为加强国家药品标准工作，1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。1996 年5 月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204 位委员组成，其中名誉委员18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998 年9 月，根据中编办（1998 ) 32 号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999 年3 月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999 年12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16 个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》 2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996 年10 月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998 年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999 年10 月底，先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000 年版于1 999 年12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000 年1月出版发行，2000 年7 月1 日起正式执行。2000 年版药典共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二部收载1699 种。一、二两部共新增品种399 种，修订品种562 种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10 个，修订附录31 个；二部新增附录27 个，修订附录32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》 1995 年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本）及《药品红外光谱集》（第二卷）、《临床用药须知》（第三版）。1997 年完成了《中国药典》 1995 年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定《中国药典》 2000 年版英文版与中文版同步出版。以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》 2000 年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》 2000 年版《临床用药须知》一书中。2002 年10 月经国家药品监督管理局（2003 年9 月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312 位委员组成，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24 个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002 年10 月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》 2005 年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。2002 年11 月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3 个月，征求全国各有关方面的意见。6 月至8 月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9 月，《中国药典》 2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005 年1 月出版发行，2005 年7 月1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。《中国药典》 2000 年版收载而本版药典未收载的品种共有9 种。2000 年版《中国生物制品规程》及2002 年增补本收载而未收载人药典的品种共有123 种。

1、天然药物化学成分表：介绍天然药物的化学成分和药理活性成分。2、药物制剂和药材同名对照表：列举药物制剂和药材的同名对照表。3、标准制剂的质量控制标准：标准制剂的性状、规格、含量等各项质量指标。4、药品添加剂使用标准：规定各种药品添加剂的使用标准。5、防伪标识使用标准：规定防伪标识的使用标准。6、药品包装材料使用标准：规定各种药品包装材料使用标准。7、草药鉴别图谱：以图片形式展示各种草药的形态特征、显微特征和化学特征。8、药物化学品及重要中间体的质量标准：各种药物化学品和重要中间体的质量标准。9、药品溶出度测定指导文献：药品溶出度测定的操作规范。10、药物合成工艺：各种药物的合成工艺和操作规程。11、其他：还包括一些其他内容，如制药设备的验证指南、药品检验规程等。

15部

新添加2015年版本，共10版

每五年一版目前是中国药典2005年版，按照中药材及中成药、化学药品和生物制品共分三卷

　　现行的《中国药典》是2015年版本。　　2015年6月11日，国家药监总局发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》，2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过予以发布《中华人民共和国药典》(2015年版)，自2015年12月1日起实施。　　据了解，《中国药典》2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。　　《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版，分一部、二部、三部和四部。根据目录药典一部收载药材和饮片(618)、植物油脂和提取物(47)、成方制剂和单味制剂(1493)等，品种共计2158种。药典二部收载品种共计2271种。药典三部收载生物制品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类(78)、Ⅲ体内诊断类(4)、Ⅳ体外诊断类(7)，品种共计137种。药典四部收载药用辅料(270)、通则和指导原则(339)。　　

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

【答案】：D最细粉指全部通过六号筛,并含有能通过七号筛不少于95%的粉末。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

共十部。1953年版1963年版 自此开始分一、二两部1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版 自此分为三部2010年版1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年，版药典共收载药品 531种，其中化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年，经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959年6月25日至7月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各 专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1966年，由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化 学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省 （自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编 制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说 明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977 年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族 药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。1979年，由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至 28日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生 化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学 与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有 些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》1985年版 于1985年9月出版。 1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共 713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务 院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一 步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1986年，卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年 5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和原 则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987年11月出版《中国药典》1985年版增 补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选 编。1989年3月，各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委 员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学 药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去25种（一部3 种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织 编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。1991年，组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会 议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组， 即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业 组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员 会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药 典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名 称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同 时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。这届药典委员会除完成1995年版药典的编制外，还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释 和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于 1993年7月出版发行。1996年5月，经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204位委员组成，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。 1998年9月，根据中编办（1998）32号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及 1999年3月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999年12月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整 主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第 四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员 会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》2000年版设计方案”，一部确立了“突出特 色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996年10月起，各专业委员会先后召 开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。 1997年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至 1999年 10月底，先后召开了 16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》　2000年版于 1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于 2000年 1月出版发行，2000年 7月 1日起正式执行。2000年版药典共收载药品 2691种，其中一部收载 992种，二部收载 1699种。一、二两部共新增品种 399种，修订品种 562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录 10个，修订附录 31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。 现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本）及《药品红 外光谱集》（第二卷）、《临床用药须知》（第三版）。1997年完成了《中国药典》1995年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定 《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》2000年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。2002年10月，经国家食品药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成，不再设立名誉委员。原 常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上， 增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、 细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》2005年版设计方案”。设 计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部； 并编制首部中成药《临床用药须知》。2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征 求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员 会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于 2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3212种，其中新增525种。药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种；药 典二部收载1964种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未 收载的品种共有9种；2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载入药典的品种共有123种。本版药典收载的附录，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个； 药典三部为140个，其中新增62个、修订78个，删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、 汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增 修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还 增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等， 牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查 细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物 制品规程》（2000年版）。第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版2002年增补版、2004年增补版、《中国药品通用名称》（2005年版）及《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）。2005年，完成了《中国药典》2005年版英文版。为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年2020年12月30日起正式实施。扩展资料：作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

中国药典主要内容分为一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。中国药典的主要作用：作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。

　　现行的《中国药典》是2015年版本。　　2015年6月11日，国家药监总局发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》，2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过予以发布《中华人民共和国药典》(2015年版)，自2015年12月1日起实施。　　据了解，《中国药典》2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。　　《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版，分一部、二部、三部和四部。根据目录药典一部收载药材和饮片(618)、植物油脂和提取物(47)、成方制剂和单味制剂(1493)等，品种共计2158种。药典二部收载品种共计2271种。药典三部收载生物制品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类(78)、Ⅲ体内诊断类(4)、Ⅳ体外诊断类(7)，品种共计137种。药典四部收载药用辅料(270)、通则和指导原则(339)。　　

现行《中国药典》，出版时间：2015年6月5日，正式实施时间：2015年12月1日（2015版）。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。中国药典意义：《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

法律分析：中华人民共和国药典最早颁布的时间是1930年。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

中国药典主要由凡例、正文、附录、索引四部分组成。pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量(效价或活性)测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。

现行《中国药典》，出版时间：2015年6月5日，正式实施时间：2015年12月1日（2015版）。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：1）新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求；2）进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强；3）通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强；4）药用辅料标准的收载品种大幅增加辅料的质量控制水平和安全性较大提升；5）完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用：发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用，发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用，发挥提升企业竞争力的“助推器”作用，发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

现行版药典是2020版《中国药典》

执行国家法定的药品质量技术标准。根据百度百科资料显示，执行标准中国药典是执行国家法定的药品质量技术标准，是全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行的法定依据。中国药典是国家食品和药品监督管理局针对常用药品的制定国家法定标准，是常用药品质量和检测的规范文件。

法律分析：中华人民共和国药典最早颁布的时间是1930年。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

是不超过规定量的正负百分之十。据查询相关公开信息中国药典约不是指的称取重量的“约”，药典凡例里有写：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的正负百分之十。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

中国药典的含义是《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。现行版次是2015年版，由一部、二部、三部、四部组成。一部收载中药材和中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂；三部收载生物制品；2015版药典首次将通则、药用辅料单独成卷作为四部。凡例在每一部中均有。中国药典意义：《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。

凡例、正文、通则。《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录通则三部分。

法律分析：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。法律依据：《中华人民共和国药典》 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

法律分析：《中华人民共和国药典》内容包含四个部分。法律依据：《中华人民共和国药典》 分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录： 1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法 2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法 3、非无菌药品微生物限度标准。 修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。 非无菌药品微生物限度标准的整合、修订 1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路 2、修订后限度标准的总体结构 3、修订后限度标准各项具体规定 药典委员会微生物专业委员会的修订思路 修订思路 (1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合 整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础 (2)与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准 1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准 2、菌数计数结果以10n表示； 3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群” 2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表） 1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定 2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定 3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准 4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准 7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准 9、霉变、长螨者以不合格论 2015版微生物限度标准的特点及展望 特点： 1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目 能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准 2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格 3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据 展望： 1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准

　　《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日中国医药科技出版社出版的图书，作者是国家药典委员会。　　《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

现行的《中华人民共和国药典》是2015年版本。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是由中华人民共和国国家药典委员会编写的记载中国药品的标准、规格的法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。新版《中华人民共和国药典》进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。作为我国保证药品质量的法典，《中华人民共和国药典》在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

测定供试品前，应先检查所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求；即用1cm石英吸收池盛溶剂,以空气为空白（即空白光路中不置任何物质）测定其吸收度,溶剂和吸收池的吸收度,在220～240nm范围内不得超过0.40；在241～250nm范围内不得超过0.20；在251～300nm范围内不得超过0.10， 在300nm以上时不得超过0.05。

法律分析：国家的药典也是在依法制定的一个法典，在国际交流中，也会使企业收载的药品品种在国际交流中会带《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2010版，一部，正文1248页，附录141页，索引66页二部，正文1258页，附录222页，索引60页三部手头没有

　　作为我国保证药品质量的法典，在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。　　凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

　　中国药典内容如下:　　中国药典2005年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标淮检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范，从而使本版药典更加严谨和完善。　　中国药典2005年版收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种。其中新增l54种、修订453种；药典二部收载l967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典末收载的品种共有9种。2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而末收载入药典的品种共有123种。本版药典收载的附录亦有较大幅度的增加，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为l40个，其中新增62个、修订78个、删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统—

问题一：常温一般指多少度， 众所周知药品储存是有一定温度要求的，一般分为冷处贮存、阴凉处贮存，未标明的即为常温贮存。冷处是2-10C°；阴凉处是不高于20C°；那么常温是多少度呢？国家药品监督管理局培训中心编著，学苑出版社发行的《GSP实战教程》第149页说是“0-30 C°”；国家药品监督管理局制定的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》第1904条规定常温为“0-30 C°”，《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》第1905条同样规定常温为“0-30 C°”。（GSP即药品经营质量管理规范）。但是《中国药典》却有不同说法。《中国药典》(二部)（2005年版）凡例第十一条规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：常温――系指10- 30 C°。”《中国药典》是以国家名义公布的药品标准，其在法律上的效力和在学术上的权威性远远高于国家药监局颁布的部门规章《药品经营质量管理规范》。从学术方面分析，“0-30 C°”的规定也是错误的。我们知道药品包装都是密闭或密封的，贮存于0 C°时一些液体制剂会结冰把包装容器涨破。而一些液体剂型如乳剂，结冰后则会被破坏；一些油剂会变混浊；甘露醇注射液则会析出结晶等等。因此即便是需要冷处贮存的药品《中国药典》也只把其下限定在2 C°。《药品经营质量管理规范》是国家药监局颁布的强制性标准，通过GSP认证已在全国实行，其关于常温的表述应当按《中国药典》的相关规定予以修正。 问题二：请问常温储存是多少度 众所周知药品储存是有一定温度要求的，一般分为冷处贮存、阴凉处贮存，未标明的即为常温贮存。冷处是2-10C°；阴凉处是不高于20C°；那么常温是多少度呢？国家药品监督管理局培训中心编著，学苑出版社发行的《GSP实战教程》第149页说是“0-30 C°”；国家药品监督管理局制定的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》第1904条规定常温为“0-30 C°”，《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》第1905条同样规定常温为“0-30 C°”。（GSP即药品经营质量管理规范）。但是《中国药典》却有不同说法。《中国药典》(二部)（2005年版）凡例第十一条规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：常温――系指10- 30 C°。”《中国药典》是以国家名义公布的药品标准，其在法律上的效力和在学术上的权威性远远高于国家药监局颁布的部门规章《药品经营质量管理规范》。从学术方面分析，“0-30 C°”的规定也是错误的。我们知道药品包装都是密闭或密封的，贮存于0 C°时一些液体制剂会结冰把包装容器涨破。而一些液体剂型如乳剂，结冰后则会被破坏；一些油剂会变混浊；甘露醇注射液则会析出结晶等等。因此即便是需要冷处贮存的药品《中国药典》也只把其下限定在2 C°。《药品经营质量管理规范》是国家药监局颁布的强制性标准，通过GSP认证已在全国实行，其关于常温的表述应当按《中国药典》的相关规定予以修正。 问题三：2010中华人民共和国药典规定温度规定多少 常温10～30，阴凉小于20，冷藏2～8，冷冻零下20，你可以看看药典凡例 问题四：热水温度按照《中国药典》凡例中规定为多少温度 温度描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃ 热水 系指70～80℃ 微温或温水 系指40～50℃ 室温(常温) 系指10～30℃ 冷水 系指2～10℃ 冰浴 系指约0℃ 放冷 系指放冷至室温 问题五：中国药典说常温库温度是10~30度，而GSP实施细则是0~30度，到底哪个为准？ 2005年版的药典中确是这样说的，10-30度，没错！ 现行的GSP认证规范里也这样样定的，0-30度，没错！ 但是，这里也要说清一点，咱们国家现行的GSP，是当初参照国外的标准定的，也就是说还少了很多的实际性。不单单是这个常温库有问题，还有药典说了，阴凉库是多少，不超过20度，天啊，怎么可能，夏天里怎么可能，除非你一天24小时都开空调，而且空调还必须调至16度，才有可能让室温降至20度以下。你说，怎么办？所以有问题我们企业才要向上级（药监部门）报告，这样对今后的改版才能更加全面。 经过这几年的实际工作，总结后，估计是在2009年会出新一版的GSP实施细则，到时会根据《中国药典》进行适当的调整。 当然，回到原来的问题上吧，你如果是经营企业认证的话，那就按现行的GSP实施细则来做，一条一条对照起来，这样不会错。当然还有一些有关概念理解上的不同，导致的做法不同，所以，这样边缘性的问题，建议你还是先以当地的药监部门的要求为准，比如咨询市局、省局的市场处，这样会比较有保证。 呵呵，我们还是希望中国能快些统一一下这样的问题！！ 问题六：药典上所说的室温是指什么 一般来说，室温有3种范围的定义：1. 23℃±2℃ ； 2. 25±5℃；3. 20±5℃ 问题七：中国药典关于温度的描述包括什么 （3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示： ? 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； ? 热水 系指70～80℃； ? 微温或温水 系指40～50℃； ? 室温（常温）系指10～30℃； ? 冷水 系指2～10℃； ? 冰浴 系指约0℃； ? 放冷 系指放冷至室温。 此处摘自2010版中国药典二部凡例 问题八：《中国药典》规定药品贮藏条件“阴凉库”温度规定不超过多少度 阴凉处温度不超过20℃。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

是有重复,前面的凡例及后面的附录,没什么联系,只是为了更好的运用。一部是中药材及中成药,二部是化学药及其原辅料,三部是生化药。二部药典附录就没必要再载入中药材及中成药的特有检查方法,如:成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片（2005年版一部）附录Ⅲ,对照提取物等等。象高效液相、气相、薄层的基本是共用的，只是方法和条件不同而已。你没必要做中药材的含量时，左手抱着一部药典看正文，右手抱着二部药典看附录，是不是？

《中华人民共和国药典)2015年版:分四部出版。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。拓展资料:1、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。2、药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。参考资料: 百度百科 中华人民共和国药典

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8 个小组，另聘请通讯委员35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。1953 年版药典共收载药品531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出版《中国药典》 1953 年版第一增补本。1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7 月28 日至8 月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962 年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965 年1 月26 日卫生部公布《中国药典》 1963 年版，并发出通知和施行办法。1963 年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1966 年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972 年4 月28 日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。据此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布《中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学药品、生物制品等773 种。1979 年，由卫生部聘请委员112 人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起执行。该版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种；二部收载化学药品、生物制品等776 种。1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150 人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987 年11 月出版《中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。1988 年10 月，第一部英文版《中国药典》 1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989 年3 月，各地起草的1990 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990 年12 月3 日卫生部颁布《中国药典》 1990 年版自1991 年7 月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。1991 年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5 月16 日至18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》 1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11 人组成的常务委员会。分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。1993 年《中国药典》 1995 年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。这版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；二部收载1 455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种，二部新增品种4 ”种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995 年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》 1995 年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。这届药典委员会除完成1995 年版药典的编制外，还于1992 年、1993 年先后编制出版《中国药典》1990 年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版发行。为加强国家药品标准工作，1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。1996 年5 月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204 位委员组成，其中名誉委员18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998 年9 月，根据中编办（1998 ) 32 号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999 年3 月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999 年12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16 个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》 2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996 年10 月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998 年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999 年10 月底，先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000 年版于1 999 年12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000 年1月出版发行，2000 年7 月1 日起正式执行。2000 年版药典共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二部收载1699 种。一、二两部共新增品种399 种，修订品种562 种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10 个，修订附录31 个；二部新增附录27 个，修订附录32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》 1995 年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本）及《药品红外光谱集》（第二卷）、《临床用药须知》（第三版）。1997 年完成了《中国药典》 1995 年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定《中国药典》 2000 年版英文版与中文版同步出版。以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》 2000 年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》 2000 年版《临床用药须知》一书中。2002 年10 月经国家药品监督管理局（2003 年9 月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312 位委员组成，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24 个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002 年10 月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》 2005 年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。2002 年11 月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3 个月，征求全国各有关方面的意见。6 月至8 月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9 月，《中国药典》 2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005 年1 月出版发行，2005 年7 月1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。《中国药典》 2000 年版收载而本版药典未收载的品种共有9 种。2000 年版《中国生物制品规程》及2002 年增补本收载而未收载人药典的品种共有123 种。本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个；药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个，删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951 年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951 年及1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（诊断制品类）、1995 年版、2000 年版及2002 年增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000 年版）。第八届药典委员会还完成了《中国药典》 2000 年版2002 年增补本、2004 年增补本、《中国药品通用名称》（2005 年版）及《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）。2005 年，完成了《中国药典》 2005 年版英文版．为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。为加强和提高国家标准工作效率与水平，常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设，实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。2010版《中国药典》将于2010年10月1日正式实施。台湾于1949年和1980年也先后出版了《中华药典》第二版和第三版。《中华药典》第三版收载各类药品746种。 （一）.凡例1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度（二）正文名称（英文和汉语拼音）,结构式,性状鉴别、检查、含量测定,类别,贮藏,制剂（三）附录组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等（四）索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名二部：中文索引： 英文索引：三部：中文索引： 英文索引：

《中国药典》2015年版第一个重要特点是，将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部(收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个，指导原则30个，标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种)，制定了统一的技术要求，以解决长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，不协调、不统一、不规范等不足，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化。同时，扩大现代分析技术的应用，进一步将先进、成熟的检测技术应用到药品检验中，建立了灵敏度高、专属性强、稳定性好的检测方法。比如，为加强对中药材残留农药的控制，完善了原有的气相色谱法，将农药残留检测种类由原来的9种增加到可以检测22种;建立气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，将可检农药残留种类能力提高到229种。此外，还增加了国家药品标准物质、药包材通则和指导原则，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系。第二个特点是增加了检测药品的限量指标，进一步提升了药品安全保障水平。在中药方面，《中国药典》2015年版系统构建了中药安全性控制体系，控制范围涵盖了二氧化硫残留、重金属及有害元2、彰显四大特点素、农药残留量、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌等;完成了67个中成药薄层色谱检测项中展开剂中毒性溶剂的替换工作;制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准;建立了珍珠、海芹等海洋类药物标准中有害元素限度标准;制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查;对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片标准中增加了“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准等。在化学药方面，加强杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知和未知杂质的区别控制，优化了抗生素聚合物测定方法;设定合理的控制限度;加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高了方法的准确性，如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查;针对剂型特点设置了安全性项目，如静脉输液及滴眼液的渗透压控制，大输液增加细菌内毒素检查，乳状注射液增订乳粒大小检查等。在生物制品方面，增加了单克隆抗体总论、疫苗总论和生物技术产品总论，增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”;制定了产品关键指标限度，如疫苗制品增订渗透压摩尔浓度检测，生产用种子批规定进行基因序列测定;加强有机溶剂残留以及产品中杂质的控制，建立了生产用宿主细胞DNA和蛋白残留量检测方法及其限度。特点之三是增设了专属性检验项目设定，药品有效性控制能力进一步加强。在中药方面，《中国药典》2015年版对部分中药材增加了显微鉴别检查;对中药材加强了专属性鉴别和含量测定，如采用LC-LC-MS对胶类药材进行鉴别，采用PCR检测方法对川贝进行鉴别检查，对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定等;对六味地黄丸系列品种建立了主要成分-莫洛苷的检测方法;建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个应用指纹特征图谱等。在化学药方面，增加了对制剂有效性指标的设置;完善溶出度和释放度检查法，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制;加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制;增加了难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的控制;加强专属性强、适用性广的方法学研究用于制剂含量测定;加强了与放射性药品活性相关的检查方法研究和增订。在生物制品方面，进一步提高了效力测定方法的规范性、准确性和可操作性。特点之四是完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个，收载品种增加105%，修订数量占总品种的70%，覆盖面广泛。如收载了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的辅料。

法律分析：《中华人民共和国药典》内容包含四个部分。法律依据：《中华人民共和国药典》 分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

是。根据查询《中国药典》的更新时间显示，最新中国药典是2022年的，2022年版中国药典是新中国成立以来的第十一版药典，将于2022年12月1日正式实施。

中国的药典出版规则始自1930年出版的《中华药典》。x0dx0a1949年新中华人民共和国成立后编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）x0dx0a之后十次版本分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015出版。x0dx0ax0dx0a此次2015版药典的授权销售单位及个人已通过中国医药科技出版社在网上发表，具体可搜索【中国医药科技出版社就2015《中国药典》发声明】一文

中国药典四部内容是一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，四部为收载通则。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来，药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化，pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。中国药典的特点由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种。