生物药

区别如下：1、开设范围不同。目前在药学和临床药学在医科院校或者药科大学开设较多，生物制药主要在综合性大学或者药科大学开设。2、学科等级不同。药学是一个一级学科，生物制药和临床药学都是它的二级学科，也就是这个学科下的分支。3、所学内容和学制会有所不同，药学学制4年，学的比较多，中西药都要学，但是西医院校偏化学，各种化学，中医院校偏方剂学等；西医院校包括药理药剂药分药化四大药和医学院常规课程比如系解，生理等等以外，也会多开设中药方面的学科，但是只作为了解。临床药学学制5年，学的内容和药学大同小异，但是会要求多1年的医院临床实习；生物制药会偏向微生物和分子生物一些，但是化学也是一直要学的。4、学位也有一点差异。大多数学校是把药学和临床药学划分到理学，生物制药划分到工学或者理学。毕业以后拿到的是理学或者工学学位而不是医学学位。就业方向：药学以后的就业面向医院，药企，药厂，药店，政府药监部门等；生物制药是生物制药、生化企业和医药管理部门从事技术管理、生产、产品开发工作。

1、按照药物的化学本质和化学特性分类u2022 氨基酸类药物及其衍生物u2022 多肽和蛋白质类药物u2022 酶类药物（1）助消化的酶类（2）消炎酶（3）心血管疾病的治疗酶（4）抗肿瘤类（5）其他酶类（6）辅酶类药物u2022 核酸及其降解物和衍生物（1）核酸类（2）多聚核苷酸（3）核苷、核苷酸及其衍生物u2022 多糖类药物u2022 脂类药物（1）磷脂类（2）多价不饱和脂肪酸和前列腺素（3）胆酸类（4）固醇类（5）卟啉类u2022 维生素与辅酶2、按原料来源分类人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物3、按功能用途分类治疗药物、预防药物、诊断药物、其他用途

问题一：生物药物的来源？它主要包括哪些类型 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。 来源： 正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，可以从生物体内提取这些物质作为药。 生物药物的原料来源： 天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。 随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。 分类： 按药物的结构分类 按结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。 （1）、氨基酸及其衍生物类药物 天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。 （2）、多肽和蛋白质类药物 化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素；多肽类药物：催产素、胰高血糖素。 （3）、酶和辅酶类药物 酶类药物按功能分为：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治疗酶（激肽释放酶扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。 （4）、核酸及其降解物和衍生物类药物 DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射，RNA用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗，多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。 （5）、糖类药物 抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。 （6）、脂类药物 磷脂类：脑磷脂、卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症。脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝。 （7）、细胞生长因子 干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。 （8）、生物制品类 从微生物、原虫、动物和人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它疾病的制剂。 按来源分类 有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。 （1）、人体组织来源 疗效好、无副作用，来源有限。人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类。 （2）、动物组织来源 动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产。但由于种属差异，要进行严格的药理毒理实验。 （3）、植物组织来源 中草药，酶、蛋白质、核酸。 （4）、微生物来源 抗生素、氨基酸、维生素、酶。 （5）、海洋生物来源 动植物、微生物。 按生理功能和用途分类 （1）、治疗药物 肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等。 （2）、预防药物 传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。 （3）、诊断药物 速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。 （4）、其它 生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。...>> 问题二：生物技术药物的分类 1. 重组蛋白质药物或重组多肽药物包括：细胞因子、人干扰素、人白细胞介素―2等；2. 重组DNA药物包括：反义寡核苷酸或核酸等、基因药物、细胞治疗制剂、DNA疫苗等3. 干细胞治疗：是指使用干细胞给病人治疗的方法，这是生物技术药物富有发展前景的重要领域。 问题三：生物技术药物主要有哪些品种类型 生化药物是从生物体分离、纯化所得， 可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质， 其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组。。 问题四：什么是生物制品，包括有哪些？ 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过 *** 机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制剂包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等！

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根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类.1.预防用生物制品 均用于传染病的预防.包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类.2.治疗用生物制品 包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素.按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）.3.诊断用生物制品 大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态,属于免疫学方法诊断.随着免疫学技术的发展,诊断用生物制品的种类不断增多,不仅用于传染病,也用于其他疾病.主要包括两类：①诊断血清,包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及 HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等.②诊断抗原,包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等.此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂、妊娠诊断制剂（激素类）、诊断用单克隆抗体.

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类.1.预防用生物制品 均用于传染病的预防.包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类.2.治疗用生物制品 包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素.按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）.3.诊断用生物制品 大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态,属于免疫学方法诊断.随着免疫学技术的发展,诊断用生物制品的种类不断增多,不仅用于传染病,也用于其他疾病.主要包括两类：①诊断血清,包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及 HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等.②诊断抗原,包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等.此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂、妊娠诊断制剂（激素类）、诊断用单克隆抗体.

1、按照药物的化学本质和化学特性分类u2022 氨基酸类药物及其衍生物u2022 多肽和蛋白质类药物u2022 酶类药物（1）助消化的酶类（2）消炎酶（3）心血管疾病的治疗酶（4）抗肿瘤类（5）其他酶类（6）辅酶类药物u2022 核酸及其降解物和衍生物（1）核酸类（2）多聚核苷酸（3）核苷、核苷酸及其衍生物u2022 多糖类药物u2022 脂类药物（1）磷脂类（2）多价不饱和脂肪酸和前列腺素（3）胆酸类（4）固醇类（5）卟啉类u2022 维生素与辅酶2、按原料来源分类人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物3、按功能用途分类治疗药物、预防药物、诊断药物、其他用途

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

生物药物 基本概念　　生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。[一、生物药物的来源　　正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，我们可以从生物体内提取这些物质作为药　　生物药物的原料来源：　　天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。　　随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。二、生物药物的特性1、药理学特性　　（1）、治疗的针对性强　　细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。　　（2）、药理活性高　　注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。　　（3）、毒副作用小、营养价值高　　蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。　　（4）、生理副作用时有发生　　生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。2、生产、制备中的特殊性　　（1）、原料中的有效物质含量低　　激素、酶在体内含量极低。　　（2）、稳定性差　　生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。酶，很多理化因素使其失活。　　（3）、易腐败　　生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。　　（4）、注射用药有特殊要求　　生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。3、检验上的特殊性　　由于生物药物具有生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标。三、生物药物的分类1、按药物的结构分类　　按结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。　　（1）、氨基酸及其衍生物类药物　　天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。　　（2）、多肽和蛋白质类药物　　化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素；多肽类药物：催产素、胰高血糖素。　　（3）、酶和辅酶类药物　　酶类药物按功能分为：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治疗酶（激肽释放酶扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。　　（4）、核酸及其降解物和衍生物类药物　　DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射，RNA用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗，多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。　　（5）、糖类药物　　抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。　　（6）、脂类药物　　磷脂类：脑磷脂、卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症。脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝。　　（7）、细胞生长因子　　干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。　　（8）、生物制品类　　从微生物、原虫、动物和人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它疾病的制剂。2、按来源分类　　有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。　　（1）、人体组织来源　　疗效好、无副作用，来源有限。人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类。　　（2）、动物组织来源　　动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产。但由于种属差异，要进行严格的药理毒理实验。　　（3）、植物组织来源　　中草药，酶、蛋白质、核酸。　　（4）、微生物来源　　抗生素、氨基酸、维生素、酶。　　（5）、海洋生物来源　　动植物、微生物。3、按生理功能和用途分类　　（1）、治疗药物　　肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等。　　（2）、预防药物　　传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。　　（3）、诊断药物　　速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。　　（4）、其它　　生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。 四、生物药物的制备　　原材料和药物种类和性质各不性同，提取和分离方法也有很大差异。1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法　　（1）、原料选择原则　　有效成分含量高，原料新鲜，来源丰富、易得，产地较近，原料中杂质含量少，成本低。　　（2）、预处理与保存　　预处理：就地采集后去除结缔组织、脂肪组织等不用的成分，将有用成分保鲜处理，收集微生物原料时，要及时将菌体与培养液分开，进行保鲜处理。　　保存方法：冷冻法，适用于所有生物原料，-40℃；有机溶剂脱水法，丙酮，适用于原料少、价值高，有机溶剂对原料生物活性无影响；防腐剂保鲜，常用乙醇、苯酚等，适用于液体原料，如发酵液、提取液。2、生物药物的提取　　（1）、组织与细胞的破碎　　常用破碎方法：磨切法，机械破碎法，设备为组织捣碎机、胶体磨、匀浆器、球磨机。压力法，加压和减压，设备有法兰西压釜。反复冻融法。超声波震荡破碎法，局部发热，对活性有损失。自溶法或酶解法。　　（2）、提取　　根据具体对象选择提取试剂，常用水、缓冲溶液、盐溶液、乙醇、有机溶剂（氯仿、丙酮）。提取剂的用量，次数，时间，保证充分提取，且不变性。3、蛋白质类药物分离提取方法　　沉淀法（盐析、有机溶剂、等电点）；按分子大小分离（超滤、透析、层析、离心）；电荷（离子交换、层析、电泳、等电聚焦）；亲和层析法（酶与底物、抗原与抗体、激素与受体）。4、核酸类药物的分离提取方法　　核酸类药物生产方法提取法和发酵法。5、糖类药物的分离提取方法　　非降解法适用于从含一种粘多糖的动物组织中提取粘多糖，用水或盐。　　降解法适用于从组织中提取结合比较牢固的粘多糖，酶解。　　分离用沉淀和离子交换。6、脂类药物的分离提取方法　　提取，用有机溶剂将所需成分从原料中溶解出来醇、氯仿、甲醇、水。纯化，沉淀法、层析法、离子交换法。7、氨基酸类药物的分离纯化方法　　氨基酸的生产：蛋白质水解，盐酸水解迅速、完全，色氨酸被破坏，丝氨酸部分破坏；碱水解易产生消旋作用；酶水解不完全。发酵法，从发酵液中提取。和学合成与酶促合成法，化学合成产物混旋需拆分，酶促合成效果较好。　　分离方法：沉淀法（溶解度差异），吸附法（吸附能力差异），离子交换法（所带电荷不同）。

“2013产业中国国际生物医药高端会议”日前在河北固安举行。行业专家坦陈，中国医药行业缺乏源头创新、生物医药科研成果的转化率偏低等五大原因是我国生物医药产业发展的主要瓶颈。　　　　北京大学分子医学研究所所长肖瑞平在会上表示，生物经济正在以每五年翻一番的速度发展，这是世界平均经济增长率的10倍。生物经济时代的来临，使中国医药产业面临前所未有的机遇和挑战。　　　　肖瑞平说，中国已成为世界第二大医药市场。首先，中国正面临着人口老龄化、高龄化的局面，加上生活方式改变，代谢综合征和心血管并发症呈增加趋势。疾病结构的变化，给生物制药行业带来挑战的同时也提供了巨大的市场。其二，中国有丰富的动物资源，特别是大动物、非人灵长类，这给行业提供了非常好的平台。在固安肽谷，北大将要建立世界一流的、最高标准的灵长类动物试验中心。　　　　肖瑞平坦言，中国的生物医药产业并非一朝一夕就能赶上欧美发达国家。阻碍其发展的原因有五点：其一，中国制造缺乏源头创新。现在中国生产的药物，有97%是仿制药，附加值有限。全球通用的两千多个大的处方药，没有一个是中国原创的。“中国的生物制药人都有一个‘中国梦"，就是想制自己的药。”肖瑞平说。　　　　其二，我国生物医药科研未能广泛合作。在发达国家生物医药科研是企业、研究院、高校等组成的一个高效率团体。而我国生物医药的研发主要靠企业自身，因此，不能实行资源共享和集约化规模，从而极易导致低水平重复研究和重复投资的浪费现象。　　　　其三，我国生物医药科研成果的转化率偏低。由于我国生物医药产业“小、散、乱”现象严重，企业对生物医药的研发受限于资金和人才，有了创新不能够尽快转化。　　　　其四，我国生物医药产业化人才匮乏。由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，因此生物医药的专业化人才如药学信息、生物工程人才极为不足；其次是管理人才也是少之又少。　　　　其五，缺乏适合生物医药产业化的机制。目前我国现行的生物医药机制不利于资金和资源的合理利用、不利于人才的培养和引进、不利于产品的开发和上市、不利于产值和利润的提高，更不利于我国生物医药产业国际竞争力的提升。　　　　针对生物医药行业的发展，卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任李青则提出了“两个哑铃”理念。他认为，一个“哑铃”是对企业而言。企业就像一个哑铃，有两个头，一个是创新和技术开发；另一个是市场营销。而现在很多企业更多关注的是“哑铃”中间的“把”（豪华厂房、大生产线），往往一干就产能过剩。　　　　第二个“哑铃”，则是对于卫生行业而言。一头是无病时的预防，这个空间最大；一头是治疗之后的康复。但现在是中间“把”（看病）的部分，老百姓反而更关注。　　　　李青建议，从产业角度看，关注“哑铃”的两个大头，机会才会更多。

（1）、氨基酸及其衍生物类药物天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。（2）、多肽和蛋白质类药物化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素；多肽类药物：催产素、胰高血糖素。（3）、酶和辅酶类药物酶类药物按功能分为：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治疗酶（激肽释放酶扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。（4）、核酸及其降解物和衍生物类药物DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射，RNA用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗，多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。（5）、糖类药物抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。（6）、脂类药物磷脂类：脑磷脂、卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症。脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝。（7）、细胞生长因子干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。（8）、生物制品类从微生物、原虫、动物和人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它疾病的制剂。扩展资料正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，可以从生物体内提取这些物质作为药。生物药物的原料来源：天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。参考资料来源：百度百科-生物药物

1、氨基酸及其衍生物类药物天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。2、多肽和蛋白质类药物化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素；多肽类药物：催产素、胰高血糖素。3、酶和辅酶类药物酶类药物按功能分为：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治疗酶（激肽释放酶扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。4、核酸及其降解物和衍生物类药物DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射，RNA用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗，多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。5、糖类药物抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。扩展资料药物来源正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，可以从生物体内提取这些物质作为药。生物药物的原料来源：天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。参考资料来源：百度百科——生物药物

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。 来源： 正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，可以从生物体内提取这些物质作为药。 生物药物的原料来源： 天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。 随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。 分类： 按药物的结构分类 按结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。 （1）、氨基酸及其衍生物类药物 天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。 （2）、多肽和蛋白质类药物 化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素；多肽类药物：催产素、胰高血糖素。 （3）、酶和辅酶类药物 酶类药物按功能分为：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治疗酶（激肽释放酶扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。 （4）、核酸及其降解物和衍生物类药物 DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射，RNA用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗，多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。 （5）、糖类药物 抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。 （6）、脂类药物 磷脂类：脑磷脂、卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症。脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝。 （7）、细胞生长因子 干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。 （8）、生物制品类 从微生物、原虫、动物和人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它疾病的制剂。 按来源分类 有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。 （1）、人体组织来源 疗效好、无副作用，来源有限。人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类。 （2）、动物组织来源 动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产。但由于种属差异，要进行严格的药理毒理实验。 （3）、植物组织来源 中草药，酶、蛋白质、核酸。 （4）、微生物来源 抗生素、氨基酸、维生素、酶。 （5）、海洋生物来源 动植物、微生物。 按生理功能和用途分类 （1）、治疗药物 肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等。 （2）、预防药物 传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。 （3）、诊断药物 速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。 （4）、其它 生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。

正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，我们可以从生物体内提取这些物质作为药生物药物的原料来源：天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。

生物组织，生物体，体液，细胞

是生产途径不同 化学仿制是通过化学合成的方法制作生物仿制一般是通过发酵来生产

一般来说，生物药是生物大分子（例如核酸或蛋白质），而化学药则是小分子物质（多为小分子有机物）。生物药只能通过生物法进行生产，而化学药则可以用化学法合成，也可以用微生物发酵代谢生产。

化学药是通过人工的工艺路线设计，在反应釜中加入基础化合物（如甲烷、乙烷、甲苯、醋酸、甲醇、乙醇等等）基础原料进行化学反应合成出来的药物；而生物药则指的是培养微生物菌种，并将菌种扩大化，在适宜的温度、压力、氧气等条件下，加入营养液，促使微生物菌群发酵产生的代谢物，这一类具有治疗作用的化学物质就叫生物药。扩展资料药品根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。特性介绍从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。管理规范药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。参考资料来源：百度百科-药品

一、产品来源不同生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。二、产品特性不同生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。扩展资料：化学药的研究标准：1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则，爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评。5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。参考资料来源：百度百科-生物药参考资料来源：百度百科-化学药

通过飞秒检测发现生物药剂学是上世纪60年代迅速发展起来的药剂学新分支，主要研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者之间的关系。为正确评价药物制剂质量、设计合理的剂型和制备工艺以及指导临床合理用药提供科学依据，以确保用药的有效性和安全性。它对指导给药方案的设计，探讨人体生理及病理状态对药物体内过程的影响，疾病状态时的剂量调整，剂量与药理效应间的相互关系及对药物相互作用的评价等有着重要的作用。但与药理学、生物化学在研究重点上是有原则区别的，它既不象药理学那样主要研究对机体某些部位的作用方法与机制，也不象生物化学那样把药物如何参与机体复杂的生化过程作为中心内容。生物制剂学主要是研究药理上已证明有效的药物，当制成某种剂型，以某种途径给药后是否很好的吸收，从而及时分布到体内所需作用的组织及器官（或称靶器官，靶组织），在这个作用部位上只要有一定的浓度以及在一定时间内维持该浓度，就能有效地发挥药理作用。（1）剂型因素的研究。研究药物剂型因素和药效之间的关系，这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念，还包括跟剂型有关的各种因素，如药物的理化性质（粒径、晶型、溶解度、溶解速度、化学稳定性等）、制剂处方（原料、辅料、附加剂的性质及用量）、制备工艺（操作条件）以及处方中药物配伍及体内相互作用等。（2）生物因素的研究。研究机体的生物因素（年龄、生物种族、性别、遗传、生理及病理条件等）与药效之间的关系。（3）体内吸收机理等的研究。研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机理对药效的影响，保证制剂有良好的生物利用度和安全有效。

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶 编 | AI 财经 社健识局 严冬雪 本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载 全新的药品监管时代来了。 4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。 按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。 2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。 特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。 此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。 虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。 与国际接轨 创新药标准提升更强调临床价值 可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。 特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。 在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。 对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。 对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。 而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。 事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。 新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。 此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。 这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。 规范中药管理 中药注射剂千亿市场洗牌来了 在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。 这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。 结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。 中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。 在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。 尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。 近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。 而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。 虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。 可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。 完善退出机制 明确五种情况药品将无法再注册 在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。 具体包括↓ 也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。 特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。 图/ 视觉中国 自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。 然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。 更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。 此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。 国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。 一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。 毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。 END

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