gsp

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GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP政策的适用对象是联合国确认的发展中国家，包括非洲、亚洲、拉丁美洲和加勒比海地区的大部分国家。这些国家的产品可以享受GSP政策所提供的关税优惠待遇，这些待遇包括减免或降低进口关税、免除非关税措施等。GSP是什么意思（详解GSP的含义和用途）GSP政策的实施对于发展中国家的经济发展具有重要意义，它可以帮助这些国家打破贸易壁垒，加强国际竞争力，从而实现经济发展和减少贫困。同时，GSP政策也可以促进国际贸易的发展，增加发展中国家与发达国家之间的经济联系和合作。GSP是英文“Generalized System of Preferences”的缩写，中文意思为“普惠制”。它是由发达国家为帮助发展中国家实现经济发展而提出的一项贸易政策，旨在为发展中国家的出口产品提供关税优惠待遇。总之，GSP政策是一项有益于发展中国家和发达国家的贸易政策，它可以促进国际贸易的发展，推动全球经济的繁荣和稳定。

GSP中，质量方针文件由企业负责人正式签发，以公司红头文件的形式下发到各部门GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。

普遍优惠制 普遍优惠制（Generalized System of Preferences—GSP）简称普惠制，是指发达国家承诺对从发展中国家或地区输入的商品，特别是制成品和半制成品，给予普遍的、非歧视的和非互惠的关税优惠待遇。这种税称为普惠税。1968年联合国贸易与发展会议第二届会议通过普惠制决议，1970年为第二十五届联合国大会所采纳。但在具体实施中，各给惠国根据自身利益都对受惠国规定了一些限制。 普惠制的主要原则是普遍的、非歧视的、非互惠的。所谓普遍的，是指发达国家应对发展中国家或地区出口的制成品和半制成品给予普遍的优惠待遇。所谓非歧视的，是指应使所有发展中国家或地区都不受歧视、无例外地享受普惠制的待遇。所谓非互惠的，是指发达国家应单方面给予发展中国家或地区关税优惠，而不要求发展中国家或地区提供反向优惠。对外贸易 博世(贸易)上海有限公司 博世汽油电喷授权销售店，简称gsp

药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。扩展资料：1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。3、法定代表人的技术职称。4、明确联系人。5、企业基本情况的说明：（1）企业组建的历史；（2）企业现状的简要描述

是只做课件时的一个几何画板程序的扩展名等同于gss.如果要打开指定的GSP文件,可设为“c:sketch eadme.gsp”,PowerPoint会自动用几何画板系统打开GSP文件GSP文件是GigaStudio的性能文件

不同领域，GSP是销售流通领域的，GMP是生产制造领域的

BK：一般是由客户公司的财务通过网上给客户发送的奖金，请您与财务具体联系。如果公司没有发放，或是这笔BK是扣费，请拨打95555通过身份验证后由人工为您具体查询。CO：好像是 Chief Officer 可以翻译为指挥官，还可以翻译为首席军官GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。目前，本市已经有26个药品批发、零售连锁企业总部及下属的500多家门店和1400多家零售单店通过了GSP认证，新开办的药店也必须在开业后的30天内提出GSP认证的申请。现在楼上知道了吧。；）

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 gsp上岗证是什么 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。 gsp上岗证怎么考 只要能通过GSP认证以后。五年以后换一次。所谓的上岗证其实也就是GSP岗前培训证，一般由药监局的培训部门主办。每一个药品从业人员上岗之前都要提前报名培训考试的，一般培训一天，当天考试。 补充：GPS上岗不是全国通用。而是只能在本药房的上岗证而已。所谓的中西上岗区别当然有。中医上岗证就是中医方面的。而西医上岗证也就只能用于西药方面的。 培训流程：填写报名表→现场报名→缴纳培训费→在培训现场领取培训资料→参加培训→参加考试。

GSP全称 药品经营质量管理规范。意思是药品流通企业 的一种质量管理 的规范

GAP是Good Agricultural Practices 的缩写，中文意思是“良好农业规范”。　　良好农业规范（GAP）　　从广义上讲，良好农业规范（Good Agricultural Practices, GAP）作为一种适用方法和体系，通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施，来保障食品安全和食品质量。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。区别：1、要求不同GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。GSP控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。2、发布方不同：GMP的公布组织是世界卫生组织；现行GSP是国家药品监督管理局发布的。扩展资料：根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。参考资料来源：百度百科-GMP参考资料来源：百度百科-GSP

医药GSP（GoodSupplyPractice）是指医药行业中关于药品、器械等供应链环节的合规性规定和实践。该规范旨在确保药品和医疗器械在生产、贮存、运输、销售等各个环节中符合规定，确保药品质量、安全、有效性以及患者用药的合理性。医药GSP的具体内容包括药品储存条件、运输温度、运输包装、质量保证、质量控制等方面的要求。遵循医药GSP规范可以有效降低药品安全风险，保证患者用药的安全有效性。

对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，新版GSP认证在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证，专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

您要问的是：储存温度？陈列温度？营业场所的温度？

　　我只有药品gsp认证的条件，是在中国国健的主页找的。你看看对你有没帮助吧　　（一）GSP认证申请与受理　　1.GSP认证申报资格　　属于以下情形之一的药品经营单位：　　具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。　　2.合法资质　　具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。　　3.内部质量管理要求　　企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。　　4.经营活动要求　　在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。　　（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业　　应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料　　1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；　　2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；　　3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件　　4.企业负责人员和质量管理人员情况表；　　5.企业药品验收、养护人员情况表；　　6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；　　7.企业所属非法人分支机构情况表；　　8.企业药品经营质量管理制度目录；　　9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；　　10.企业经营场所和仓库的平面布局图。　　（三）初审　　药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。　　初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。　　省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。　　（四）现场检查与证书发放　　认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。　　检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。　　根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论　　对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。　　（五）认证后的监督检查　　各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

药品经营质量管理规范

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范SD:(英文stable disease的缩写)指病情稳定,基本已控制

法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。扩展资料：1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2、现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。参考资料来源：百度百科-GSP认证

tong shang

是只做课件时的一个几何画板程序的扩展名！ 等同于gss. 如果要打开指定的GSP文件,可设为“c:sketch eadme.gsp”,PowerPoint会自动用几何画板系统打开GSP文件 GSP文件是GigaStudio的性能文件。

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章. 1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。 新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。扩展资料填报认证申请书应注意的问题1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。3、法定代表人的技术职称。4、明确联系人。5、企业基本情况的说明：企业组建的历史；企业现状的简要描述：参考资料来源：百度百科-gsp

法律主观：药品管理法对退药的规定：1.药品是一种特殊商品，在无原始凭据、包装受损、药品质量变更等情况下，一律不得退药。2.如果患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应，无法继续使用的，可在保障药品质量前提下予以退药。法律客观：《药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

一、GSP认证的硬件要求： 　　（一）、仓库及环境的要求 　　1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 　　2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 　　3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 　　　1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 　　　2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 　　　3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 　　4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 　　注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； 　　（二）、仓库设施与设备要求 　　1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 　　2、避光、通风和排水设备； 　　3、检测与调节温、湿度的设备； 　　4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 　　5、符合安全用电要求的照明设备； 　　6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 　　7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 　　8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 　　（三）、营业场所的设施、设备与要求 　　1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 　　2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求： 　　　①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； 　　　②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； 　　　③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； 　　　④零售连锁门店营业场所面积40M2。 　　3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： 　　　① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； 　　　② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； 　　　③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等； 　　　④必要的药品检验、验收、养护设备； 　　　⑤检验和调节温湿度的设备； 　　　⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备； 　　　⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备； 　　　　经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备； 　　4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。 　　5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。 　　（四）、药品检验室的设置与要求 　　1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。 　　2、 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。 　　3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 　　①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 　　②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微 镜。 　　③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 　　（五）、验收养护室 　　1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2； 　　2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。药品销售与售后服务中的质量管理1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。扩展资料1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2、现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。参考资料来源：百度百科-GSP认证

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。扩展资料：填报认证申请书应注意的问题1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。3、法定代表人的技术职称。4、明确联系人。5、企业基本情况的说明：（1）企业组建的历史；（2）企业现状的简要描述：参考资料来源：百度百科-GSP认证参考资料来源：百度百科-GSP

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。什么是GMP？ GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。 -- GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。 -- 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效制止药品生产领域的低水平重复建设。

《中药材生产质量管理规范》，简称中药材GAP，日常行业内交流时直接称为GAP，是中药材生产种植企业必须遵守的国家规范。《药品生产质量管理规范》，简称为GMP，是药品生产企业必须遵守的国家法规。《药品经营质量管理规范GSP》，简称为GSP，是药品运输及销售企业必须遵守的国家法规。

根据新修订的《药品管理法》，从2019年12月1日起，药品批发企业在新开办时不需要再申请GSP认证了。但仍然需要依法取得药品经营许可证，并在经营许可证上注明经营范围。希望以上信息能够帮到你。

GSP是药品经营质量规范，就行学生行为守则一样，是规范药品经营的一个规定，主要正对医药行业。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。扩展资料1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行参考资料来源：百度百科-GSP

GSP是药品经营企业管理规范，也就是对医药公司和药房的管理规范.GMP是药品生产企业管理规范.是对药厂的管理规范.YOU KNOW?

一、仓库及环境要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；二、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。三、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；②中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；③小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；④零售连锁门店营业场所面积40㎡。3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；④必要的药品检验、验收、养护设备；⑤检验和调节温湿度的设备；⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。四、药品检验室的设置与要求1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。五、验收养护室1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

是生产兽药的《药品经营质量管理规范》，也就是生产和经营兽药的标准。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。扩展资料1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行参考资料来源：百度百科-GSP

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。应该是仓库按照GSP规范来管理，这个意思~

　　为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。　　营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。

通俗的理解是：非处方药的流通范围。即指能够在药店经营的药品。

在国家食品药品监督管理总局官方网站上可以查询。GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中。扩展资料：由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。特点1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。　　1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.　　1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。　　新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。　　 药品经营质量管理规范　　 第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　 第二章 药品批发的质量管理　　 第一节 管理职责　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。　　 第二节 人员与培训　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　 第三节 设施与设备　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　　 第四节 进 货　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：　　(一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。　　 第五节 验收与检验　　第三十五条 药品质量验收的要求是：　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。　　(三)发现有问题药品的处理方法。　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。　　(六)中药标本的收集和保管。　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。　　(二)不合格药品的标识、存放。　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。　　 第六节 储存与养护　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。　　(二)在库药品均应实行色标管理。　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。　　(九)建立药品养护档案。　　 第七节 出库与运输　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。　　 第八节 销售与售后服务　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。　　 第三章 药品零售的质量管理　　 第一节 管理职责　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。　　 第二节 人员与培训　　第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。　　第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。　　第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。　　第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。　　 第三节 设施和设备　　第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。　　第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：　　(一)便于药品陈列展示的设备。　　(二)特殊管理药品的保管设备。　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。　　(五)检验和调节温、湿度的设备。　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。　　第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。　　 第四节 进货与验收　　第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。　　第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。　　第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。　　第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。　　第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。　　第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。　　 第五节 陈列与储存　　第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。　　第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。　　第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。　　(三)对各种养护设备进行检查。　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。　　第七十九条 库存药品应实行色标管理。　　 第六节 销售与服务　　第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。　　第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。　　第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。　　第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。　　第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。　　 第四章 附 则　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：　　企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。　　首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。　　药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。　　处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。　　第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。　　第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范。 GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中。 扩展资料 　　由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 　　GSP是《药品经营质量管理规范》的"英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

按照GSP的规定，药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息、过程等六大要素。 1、组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。 GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。 2、工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。 GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。 3、设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。 GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门店及其药品陈列设施设备等。 4、文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。 质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。 记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。 GSP文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《现场检查指导原则》提出了22项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。 5、信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。 GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。 信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。 6、过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。 GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

　　GSP兽药经营质量管理基本准则加强兽药经营质量管理保证兽药质量而制定整套管理体系兽药GSP国家强制执行截止2012年3月12日凡没有通过兽药GSP认证兽药经营户均要强行取缔了帮助广大兽药经营户快速通过兽药GSP验收我提供何迎检兽药GSP有关指导和帮助我所提供资料有下主要内容目前我指导下采纳我资料经营户并且已经顺利通过兽药GSP认证已达60家希望各位早点准备早点通过　　1、按照省兽药GSP要求整理好套需要上交资料般上交资料多大概30张纸左右　　2、按照省兽药GSP现场验收评定标准要求制定套规章制度（内容非常重要必须按照兽药GSP评分表量身定做只能多能少）　　3、编制套与制度相匹配兽药GSP记录表格（内容更加重要也完全按照GSP现场评分标准做好有些记录表格必须填写有些需要填写要熟悉）　　4、套需要填写表格样表（样表经营户提供填表参考有些表格已经给出具体内容只要抄写了方便）　　5、根据GSP要求编制兽药GSP培训学习内容（有培训学习计划还有每次培训需要填写内容抄写）　　6、根据GSP要求编制各种标记标签和需要上墙内容（比服务公约质量承诺监督电内容还有合格区合格区待验区退货区等系列标志,都用电脑作图软件设置好了输出张贴了非常便捷省时省力）　　7、张兽药GSP迎检工作流程说明书（结合本人指导50来家经营总结详细告诉经营户先做做还知道何做电或者网络咨询非常具有指导性）　　8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹并各种资料输出好按照分类放置好资料并且每文件夹都贴有醒目标签非常美观规范　　上资料自己做免费咨我,想短时间内快速全面做好各种迎检工作也完全交赵老师帮忙做好所有资料工作费用超过2000元请各位抓紧时间早准备早通过兽药GSP认证争取2012年3月之前通过GSP验收祝各位顺利

数字音频处理器。数字音频处理器是一种数字化的音频信号处理设备，它先将多通道输入的模拟信号转化为数字信号，然后对数字信号进行一系列可调谐的算法处理，满足改善音质、矩阵混音、消噪、消回音、消反馈等应用需求。一般的数字处理器，内部的架构普遍是由输入部分和输出部分组成，其中属于音频处理部分的功能一般如下：输入部分一般会包括，输入增益控制（INPUTGAIN），输入均衡（若干段参数均衡）调节（INPUTEQ)，输入端延时调节（INPUTDELAY)，输入极性（也就是大家说的相位）转换（inputpolarity)等功能。

一、GSP认证的硬件要求: （一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求: 1）选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求: ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备: ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等； ④必要的药品检验、验收、养护设备； ⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备； ⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备； 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备； 4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。 5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。 （四）、药品检验室的设置与要求 1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。 2、 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。 3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 ①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 ②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微 镜。 ③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 （五）、验收养护室 1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2； 2、 设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 GSP认证对机构与人员要求 （一）质量管理机构与职责 1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能: 1） 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2） 组织并监督实施企业的质量方针； 3） 建立企业的质量体系； 4） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5） 审定企业质量管理制度； 6） 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7） 确定企业质量奖惩措施； 8） 确保企业只来年感管理工作人员行使职权。 2、 药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是: 1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2） 起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3） 负责首营企业和首营品种的质量审核； 4） 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6） 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8） 收集和分析药品质量信息； 9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 （二）人员及培训要求 1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作； 3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下: 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人: ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。 ● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。 2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。 3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培 训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。 6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。 7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 4、培训方面的要求 1） 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 GSP认证对制度与管理要求 （一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度 1、 质量方针和目标管理； 2、 质量体系的审核； 3、 有关部门、组织和人员的质量责任； 4、 质量否决的规定； 5、 质量信息管理； 6、 首营企业和首营品种的审核； 7、 质量验收和检验的管理； 8、 仓储保管、养护和出库复核的管理； 9、 有关记录和凭证的管理； 10、特殊管理药品的管理； 11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； 12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 13、药品不良反应报告的规定； 14、卫生和人员健康状况的管理； 15、质量方面的教育、培训及考核的规定； （二）进货中质量管理 1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3） 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4） 对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5） 签定有明确质量条款的购货合同； 6） 购货合同中质量条款。 2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。 1） 核实药品的批准文号和取得质量标准； 2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3、在购销合同中应明确的质量条款: 1）在工商购销合同中: ①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2）在商商间的购销合同中: ①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； ④药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4、建立完整的药品购进记录 1） 记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2） 药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （三）药品验收与检验的质量管理 1、药品质量验收 1）质量验收内容: ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括: ①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 ⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 2、 药品检验 1） 对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 2） 药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。 3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 3、 验收、检验仪器:用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 (四)储存与养护中的质量管理 1、药品储存中的质量管理。 1） 储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。 2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm 。 4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 5） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。 6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 7） 药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。 8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。 2、在库期药品质量的养护。 1）药品养护工作的主要职责: ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。 ③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录； ④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护； ⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检； ⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理； ⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。 ⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作； ⑨建立药品养护档案。 2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长 的药品，应进行抽样送检。 3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。 4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （五）出库与运输的质量管理 1、出库环节的质量管理 1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理: ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。 5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。 6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。 7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。 2、运输过程的质量管理。 1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运； 4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 （六）药品销售与售后服务中的质量管理 1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位； 2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行； 3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户； 4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录； 6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准； 7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录； 8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

一、GSP认证相关条例文件 包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。二、国家1-5批非处方药目录 按照国家药品监督管理局发布的1-5批非处方药目录给药品分类管理。三、GSP认证文件 1、认证资料总索引目录 2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录） 3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。 4、企业档案（详细见企业档案目录） 5、生化药品申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用） 6、相关报告 包括：A、自查报告 B、工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料） C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。 7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上） B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上） C、近效期药品警示牌（挂在药店醒目的位置） D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上） E、标签：生石灰、易串味药品专柜、处方药、非处方药、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上） 8、库房的标签包括：A、三色四区（待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用地标线划分。）B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。10、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、夏、秋防计划。四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

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目的：为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规意义：药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行GSP认证的流程图片貌似不知道怎么发.....另外你没有说明是零售或者批发。希望对你有帮助！

省级或市级药监局网上就有，办事指南要求很详细，还有示范文本可以参考。

GSP是《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。

gsp证书解释如下：GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

GSP是《药品经营质量管理规范》，是规范药品经营企业的规范性文件。国药准字是药品的批准文号，分为进口药和国产药，好像一个人的身份证，无批准文号应按假药论处。药品分类根据安全性分为处方药和非处方药。还可以按用途，剂型分。

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GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。扩展资料1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行参考资料来源：百度百科-GSP

得到证书才能当执业药师。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP为英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。扩展资料申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：《药品经营许可证》和营业执照复印件；企业实施GSP情况的自查报告；企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表；企业所属药品经营单位情况表；企业药品经营质量管理文件系统目录。企业管理组织机构的设置与职能框图；企业经营场所和仓库的平面布局图；企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。

他是市场准入的条件之一，要想发生业务必须要有此证

GSP软件所有界面上显示的内容均可完整、快速的导出到word，excel中，传统的CosaGPS计算的结果只能在生成的文本数据中显示，不方便快速形成计算报表。GSP软件在进行GPS平差计算时，绝大部分界面的数值均可实现排序功能，方便任意查找最大最小值，如重复边、异步环等基线质量检查，可以快速检查是否存在超限。而传统的CosaGPS只能人工逐次从头到尾检查基线质量是否存在超限，效率和方便程度不如GSP。GSP软件在进行GPS平差计算时，新增了一些CosaGPS不具备的功能。如三维约束平差和三维无约束平差基线向量改正数较差比较、复测与原测坐标较差及相对精度比较、通过自由网拟稳变换选定稳定可靠的约束点等。这些常用功能CosaGPS均没有提供，而工程中会经常遇到。GSP软件界面友好，清晰明了，在实际数据输入过程中，具有自动提示应输入数据的内容和格式的功能。CosaGPS不具备此功能，在使用时要通过熟读操作说明书才能操作软件。GSP提供的基线向量质量检查，可以通过向量分量对比，自动遴选出超限数据；检查所有可以组合的环边闭合差结果；还可以按逐条边计算闭合差限差。这些都是cosaGPS所没有的超级实用功能。GSP软件在进行基线处理时，对于点名替换、超长或者超短基线的删除很方便。而CosaGPS不具备此功能。

你好，GSP即药品质量经营管理规范，是针对于零售药店的一种管理制度，只有做到这个规范所要求的各个内容，才能保障在经营过程中，消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。其目的就是安全，合理，有效。对于药品食品监督管理局来说，GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径，只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全，合理，有效。但对于药品零售企业来说，GSP实际上是一道门槛，因为很多的条款限制着他的经营活动，对于他们来讲，更多的是应付。但因为有了GSP，药品零售企业的经营活动还是越来越规范了，这一切还是要归功于GSP。希望我的回答对你有所帮助，谢谢。GSP认证流程图

gsp是控制医药在流通过程中，可能发生质量问题的因素，是防止药品质量问题引发事故而制定的一套管理制度。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。

普惠制全称普遍优惠制（Generalized System of Preferences）, 简称GSP。它是世界上32个发达国家对发展中国家出口的产品给予的普遍的、非歧视的、非互惠的优惠关税，是在最惠国关税的基础上进一步减税以至免税的一种特惠关税。

《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。　　1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.　　1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。　　新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。　　 药品经营质量管理规范　　 第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　 第二章 药品批发的质量管理　　 第一节 管理职责　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。　　 第二节 人员与培训　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　 第三节 设施与设备　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　　 第四节 进 货　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：　　(一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。　　 第五节 验收与检验　　第三十五条 药品质量验收的要求是：　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。　　(三)发现有问题药品的处理方法。　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。　　(六)中药标本的收集和保管。　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。　　(二)不合格药品的标识、存放。　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。　　 第六节 储存与养护　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。　　(二)在库药品均应实行色标管理。　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。　　(九)建立药品养护档案。　　 第七节 出库与运输　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。　　 第八节 销售与售后服务　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。　　 第三章 药品零售的质量管理　　 第一节 管理职责　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。　　 第二节 人员与培训　　第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。　　第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。　　第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。　　第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。　　 第三节 设施和设备　　第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。　　第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：　　(一)便于药品陈列展示的设备。　　(二)特殊管理药品的保管设备。　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。　　(五)检验和调节温、湿度的设备。　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。　　第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。　　 第四节 进货与验收　　第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。　　第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。　　第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。　　第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。　　第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。　　第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。　　 第五节 陈列与储存　　第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。　　第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。　　第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。　　(三)对各种养护设备进行检查。　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。　　第七十九条 库存药品应实行色标管理。　　 第六节 销售与服务　　第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。　　第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。　　第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。　　第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。　　第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。　　 第四章 附 则　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：　　企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。　　首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。　　药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。　　处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。　　第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。　　第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

什么是GSP？ GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。什么是GMP？ GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。 -- GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。１９９９年６月１８日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从１９９９年８月１日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。 -- 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效制止药品生产领域的低水平重复建设。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。扩展资料1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行参考资料来源：百度百科-GSP

　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》，下面就让我来给你科普一下什么是gsp。 　　gsp管理规范 　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 　　1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　第一章 总 则 　　第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 　　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 　　第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 　　第二章 药品批发的质量管理 　　第一节 质量管理体系 　　第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　　第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 　　第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 　　第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 　　第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 　　第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。　第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 　　第二节 组织机构与质量管理职责 　　第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 　　第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 　　第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 　　第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 　　第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： 　　(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; 　　(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行; 　　(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理; 　　(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案; 　　(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 　　(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; 　　(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 　　(八)负责假劣药品的报告; 　　(九)负责药品质量查询; 　　(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; 　　(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 　　(十二)组织验证、校准相关设施设备; 　　(十三)负责药品召回的管理; 　　(十四)负责药品不良反应的报告; 　　(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估; 　　(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 　　(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; 　　(十八)协助开展质量管理教育和培训; 　　(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 　　第三节 人员与培训 　　第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 　　第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 　　第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 　　第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 　　第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 　　(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 　　(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 　　(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 　　从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 　　第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 　　第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 　　第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 　　第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 　　第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 　　第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 　　第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 　　第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 　　第四节 质量管理体系文件 　　第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 　　第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 　　第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 　　文件应当分类存放，便于查阅。 　　第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 　　第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 　　第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： 　　(一)质量管理体系内审的规定; 　　(二)质量否决权的规定; 　　(三)质量管理文件的管理; 　　(四)质量信息的管理; 　　(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定; 　　(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理; 　　(七)特殊管理的药品的规定; 　　(八)药品有效期的管理; 　　(九)不合格药品、药品销毁的管理; 　　(十)药品退货的管理; 　　(十一)药品召回的管理; 　　(十二)质量查询的管理; 　　(十三)质量事故、质量投诉的管理; 　　(十四)药品不良反应报告的规定; 　　(十五)环境卫生、人员健康的规定; 　　(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定; 　　(十七)设施设备保管和维护的管理; 　　(十八)设施设备验证和校准的管理; 　　(十九)记录和凭证的管理; 　　(二十)计算机系统的管理; 　　(二十一)药品追溯的规定; 　　(二十二)其他应当规定的内容。 　　第三十七条 部门及岗位职责应当包括： 　　(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责; 　　(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责; 　　(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责; 　　(四)与药品经营相关的其他岗位职责。 　　第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 　　第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 　　第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 　　第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 　　第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 　　第五节 设施与设备 　　第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 　　第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 　　第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 　　第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 　　(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化; 　　(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密; 　　(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药; 　　(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 　　第四十七条 库房应当配备以下设施设备： 　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备; 　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; 　　(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; 　　(四)自动监测、记录库房温湿度的设备; 　　(五)符合储存作业要求的照明设备; 　　(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备; 　　(七)包装物料的存放场所; 　　(八)验收、发货、退货的专用场所; 　　(九)不合格药品专用存放场所; 　　(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 　　第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。 　　第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 　　(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库; 　　(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; 　　(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统; 　　(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备; 　　(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 　　第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 　　第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 　　第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。扩展资料：GSP的要求：根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。GSP的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。参考资料：百度百科-GSP认证

药品经营质量管理规范

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1、GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

药品经营质量管理规范

没有单独面积要求，总的仓库面积要达到，只要够分类储存就好。