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做个电子表格 ****药店2015年培训计划表格 （1）序号 （2）培训内容 （3）培训方式 （4）培训地点） （5）培训人 （6）预定培训时间 （7）课时 （8）培训对象 （9）考核方式 （10）备注

把没有落实的培训突击培训几次就可以了，把培训的情况说明就行了。

近年来，笔者参加了多场关于新版GSP以及药品物流服务规范等政策的研讨会，也调研考察了多家不同类型的医药企业，无论从政策还是实际操作层面深感我国的药品逆向物流已经成为了制约百姓用药安全的严峻问题。目前，我国的药品流通模式普遍是制药企业通过物流公司发往全国各地的医药商业企业；商业药企直配到医院或者社会药店（也存在商业药企直接调拨销售）；医院药房或各类药店，将药品最终销售给病患。反之，药品逆向物流也主要是从病患回流到药店，药店退货到商业药企，商业药企退货到各制药企业。当然，从实践来看，我国药品流通中的逆向物流操作更多的是从药店环节开始产生好的回流现象。逆向物流乱象生由于医院、社会物流企业以及零售终端退货程序不规范，且多以各类拆零药品的销售退货为主，导致目前我国药品的逆向物流大多处于无序状态，大多数医药企业只是按照自己的仓储、运输规定进行操作，尚欠缺国家层面专门的药品逆向物流管理规范。根据我国专业的医药物流管理和建设研究咨询机构上海通量信息科技有限公司的追踪调查，目前我国药品的逆向物流几乎处于失控状态，大多数医药企业除了按照自己的仓储、运输规定进行操作外，国家层面几乎没有专门的药品逆向物流管理规范。最严峻的是，无论是新版GSP征求意见稿还是正在征求意见的《药品物流服务规范》，以及诸多药品冷链物流标准，都没有涉及到药品逆向物流的操作规定和处罚规定。可以说，我国药品的逆向物流操作标准在相当长的时间内，还将以企业的各自规定和习惯为准，普遍存在着极大的药品隐患。最典型的表现在于，医药企业不按照GSP标准落实药品的向上游退货操作，或者社会物流企业按照普通货物的特点处理药品回流服务。例如在现实操作中，医院往往不问理由地退货，如冷藏药品这类有特殊温湿度要求的药品在退货过程中很可能完全脱离了必需的温湿度储藏条件，而医药公司只能接收，并转入重新销售流程。而社会物流企业在处理药品退回过程的普货化操作，也容易导致假劣药重新进入正规的药品流通渠道，危害更大。更让人揪心的是，随着市场竞争的加剧，许多社会药店往往不定期地举办一些过期药、近效期药品回收活动，而这些药品又被药店向上游退回，大量的合法合格拆零药品进入管理松散的逆向物流操作，由于几乎不可检测给假劣药提供了进入正规药品流通渠道的机会。另一方面，由于我国药品的逆向物流对象是以各类拆零药品的销售退货为主，因此相较正向的药品流通而言更不好管理，具有单次退货量少、拆零品种多、退货计划性差、混包严重、无资金效益、物流成本高等特点，这就导致了一般的商业药企储运部门以把药品退回到上游为完成了任务，而公司也不愿意投入过多的资源来完善自己的退货供应链。这也是我国药品逆向物流管理乱象丛生的又一重要原因。规范供应链需有章可循逆向药品物流操作困难主要是无章可循，当务之急是将其纳入新版GSP管理规范、药品物流服务规范以及诸多即将出台的药品冷链物流服务规范中，并加紧对参与药品流通环节各单位的质量人员进行培训其实，无论逆向药品物流操作如何困难，只要有章可循和企业愿意去治理，总是可以解决的。首先必须把药品的逆向物流操作和社会物流企业纳入新版GSP管理规范、《药品物流服务规范》以及诸多即将出台的药品冷链物流服务规范中。核心条款需要体现三方面的思路：医药企业将药品托运给社会物流企业时，必须签署质量保证协议，如果物流公司未按照药品物流相关法规如GSP条规操作，药品公司和物流企业都将受到处罚；社会物流企业从事药品的托运服务，必须接受药监部门的检查，尤其是从事如冷藏药品等特殊药品物流服务的托运，其资格必须经过药监部门的认证（等同于医药企业的GSP认证）；同时在出台的新版GSP标准附则中，有必要补充专项的关于社会物流、药品逆向物流的操作规范，在药品冷链物流、中药材的第三方物流管理等专项文件中已经和上述规范进行对接。只有于法有据，药品流通的逆向供应链才有规范的前提。另一方面，由于我国药店多达近40万家，各类医药商业公司1万余家，还有数千家的制药企业，如果算上各类医疗机构药房，那么可能产生药品逆向物流的节点单位就数不胜数。正是因为药品安全关系到国民安全以及参与的节点过多，因此，笔者认为有必要首先对参与药品流通环节各单位的质量人员进行培训，统一逆向物流的操作规范，甚至给予药品销售终端（药店和医疗机构）的退货实施“红线条款”。从源头上堵住强势地位企业的无序、无理由销售退货，既要确保减小药品回流的几率，也要保证特殊药品始终在合格的物流条件下流通。

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

一 收货1、首先索取上游运输企业的相关资质，包括出库单、检验报告等。2、检查车辆的外观填写冷藏收货单，一般货物要求是厢式货车。3、冷藏收货分为两种，冷藏车 和保温箱运输，这两种都需要现场提供在途温度数据，4、冷藏药品的验收必须在冷库内进行。二 发货运输1、冷藏药品的复核和装箱需要在冷库内进行，冷藏保温箱需要预冷。冷库内应当有专门的预冷区域。2、冷藏车、保温箱、冷库、都需要由专业的验证公司做验证，然后出具验证报告。3、保温箱根据验证报告的内容进行装箱。保温箱需要有外显功能和实时上传功能4、冷藏车要具备实时上传功能。5、冷链运输还需要企业做好运输应急方案，以保证冷藏药品的质量安全。回答不全，如还有不明白的地方，欢迎广大网友补充告知。

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质量方针和目标管理制度 　　1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。　　2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。 　　3．第一阶段是计划阶段。 如果有什麼需要的话，可以谘询广州国健..

具体请找下GSP执行的文件，上面都有说明，但是不同的地方执行结果会有差异，最好咨询相关部门，有的问题有的能通过，有的地方则会当重点抓。以下是申请流程和要求。申请材料编辑1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施编辑设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定） 2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。5、验收药品时用的开箱剪刀。6、拆零药品时用的药匙、药袋。7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。要求编辑机构设置1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；人员培训1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求：1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；3、培训方面的要求1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；4、人员健康方面的要求企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即时调离其工作岗位。4制度管理编辑管理制度1） 有关业务和管理岗位的质量责任；2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3） 首营企业和首营品种审核的规定；4） 药品销售及处方管理的规定；5） 拆零药品管理的规定；6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；7） 质量事故的处理和报告的规定；8） 质量信息的管理；9） 药品不良反应报告的规定；10）卫生和人员健康状况的管理；11）服务质量的管理的规定；12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。进货验收1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。3） 购进药品的合同应明确质量条款；4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。审核合格后方可经营；5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。药品陈列1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。3）药品应按剂型或用途分类陈列：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；②处方药与非处方药应分柜摆放；③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。药品储存药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；销售服务1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；③处方药不应采用开架自选的销售方式；④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。

新版GSP第一百三十八条规定，药品零售质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　　（二）供货单位和采购品种的审核；　　（三）处方药销售的管理；　　（四）药品拆零的管理；　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；　　（六）记录和凭证的管理；　　（七）收集和查询质量信息的管理；　　（八）质量事故、质量投诉的管理；　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；　　（十）药品有效期的管理；　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 　　（十四）人员培训及考核的规定；　　（十五）药品不良反应报告的规定；　　（十六）计算机系统的管理；　　（十七）执行药品电子监管的规定；　　（十八）其他应当规定的内容。

药品零售企业质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定；2、药品购进的管理规定；3、药品验收的管理规定；4、药品储存的管理规定（设置仓库的）；5、药品保管养护的管理规定；6、首营企业和首营品种审核的规定；7、拆零药品的管理规定；8、处方药与非处方药分类管理的规定；9、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定；10、药品不良反应报告的规定；11、药品质量信息管理的规定；12、近效期药品的管理规定；13、有关记录和凭证的管理规定；14、卫生和人员健康状况的管理规定；15、服务质量管理的规定；16、中药饮片购、销、存的管理规定。

按照GSP的要求，药品批发企业给零售单体药店供货，单体药店需要具备以下资质：1. 药品经营许可证：证明单体药店具有从事药品经营活动的资格。2. 营业执照：证明单体药店是合法经营的企业。3. 药品经营质量管理标准认证证书（GSP证书）：证明单体药店符合药品经营质量管理规范，能够保证药品质量。4. 采购人证件、采购人授权书、配送人员身份证明等复印件：证明单体药店具有合法的采购渠道和配送能力。需要注意的是，不同地区的相关要求可能会略有不同，建议具体操作时仍以当地相关法规为准。

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。普惠制是《药品经营质量管理标准》的简称，是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求，并通过认证取得认证证书。普惠制为企业提供了科学的质量管理体系。普惠制认证的实施将促进企业管理理念和组织结构的根本转变，有利于企业的发展。这是中医药与国际医学接轨的必由之路。扩展资料：普惠制要求：根据国家药品监督管理局的部署，所有通过换发的药品经销商将在3－5年内通过普惠制认证。未取得普惠制认证者，将被取消下一轮换发药品交易资格。因此，实施普惠制对改变当前药品经营企业过度无序的现状，提高药品经营企业管理水平，促进药品经营行业经济结构调整具有重要作用。普惠制的特点：1、现行普惠制是国家药品监督管理局颁布的一项强制性行政法规，是我国第一个纳入法律范围的普惠制。过去，普惠制是由国有主渠道上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，只是推荐的行业管理标准。2、现行普惠制管理下的货物范围已改为符合国际标准、完全符合药品管理法范围的药品。在计划经济条件下，由于医药商务部门存在着医药商业和医药商业两大体系，普惠制是由医药行业主管部门制定的，这就决定了普惠制药品的经营范围是药品的四大类：医疗器械、化学试剂和玻璃仪器。3、在文件结构方面，现行普惠制分别设置章节，对药品批发和药品零售的质量要求进行描述，以便于实际实施。过去，普惠制对药品批发零售没有单独的要求，给实际实施带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4、现行的普惠制充分吸收了现代质量管理的理论成果，特别是对药品经营企业质量体系的建立和有效运行提出了基本要求。在结构上，质量体系的组成部分与药品经营过程紧密结合，脉络非常清晰流畅。5、现行的普惠制在具体的管理内容上做了一些大胆的选择，去掉了一些不切实际的要求，使之更具实践性和指导性。例如，原普惠制中“全面质量管理”（TQC）的相关内容被果断删除。严格来说，全面质量管理的管理范围远远大于普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面质量管理是不合逻辑的。6、现行的普惠制与一些新颁布的药品管理条例有着密切的联系。如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。7、现行普惠制的监督实施主体已成为药品行政执法部门，保障了普惠制在全社会药品经营企业的全面实施。过去，虽然所有的药品经营企业都要求实行普惠制，但只有国有药品经营企业在一定程度上实行普惠制。8、现行的普惠制是药品市场准入的技术壁垒。为了加快普惠制的实施，体现普惠制的强制性实施，将普惠制的实施与药品经营企业的资格认定相结合。参考资料来源：百度百科-GSP认证

进口药品在国内销售 是需要<药品经营许可证>和GSP认证的。如果是你要从国外或港澳台 进口药品 的话，需要的是：该药品检验合格报告书、该药品标准、该进口药品通关单、该进口药品注册证书 等。

新开药店第一次过GSP需要哪些资料，麻烦提供 这个很简单，只要按照GSP要求做好，五分开原则（药品与非药品分开，口服与外用分开，处方与非处方分开，易串味分开，毒性分开）安全（防火防水防虫，药品陈列等）药店悬挂证件（药品经营许可证等记不得了）员工档案（零售药店学历至少高中以上，健康证，身份证复印件等）主要还是那几个档案袋的管理（处方登记、员工档案、温湿度记录、含麻黄碱药品登记、中药饮片进货登记，质量检验、西药商品成列，质量检验等）零售药店质量管理员在岗，医药师在岗、每个员工熟悉GSP知 第一次办理身份证需要提供哪些资料 申请领取居民身份证，应当填写《居民身份证申领登记表》，交验居民户口簿。 药店过GSP需要准备哪些资料? 药店过GSP的资料有几十种，详细目录如下： 1，药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证． 2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表） 3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表） 4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表） 5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）． 6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）． 7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）． 8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）． 9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）． 以上就是过GSP要准备的资料． 开药店需要哪些资料，请回谢谢 看看《药品经营质量管理规范》 看看国家卫生部网站 去你们当地卫生局网站看看 问问 以下仅供参考 药品零售企业设置的条件和申办程序为： 一、药品零售企业设置的条件 （一）人员 1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业 *** 。 4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。 5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 （二）房屋 1、零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。 （三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。 （四）制度 1、有关业务和管理岗位的质量责任制； 2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 3、对首营企业和首营品种审核的规定； 4、药品销售及处方管理的规定； 5、拆零药品的管理规定； 6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定； 7、质量事故的处理和报告的规定； 8、质量信息的管理规定； 9、服务质量管理的规定； 10、药品不良反应报告的规定； 11、卫生和人员健康状况的管理规定； 12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。 二、药品零售企业申办程序 （一）筹建审批程序 1、申请者到苏州市或各市（县）药品监督管理局提交以下材料（1）申请设置药品零售企业的报告；（2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；（3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；（4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；（5）拟经营药品的范围；（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（7）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议。 2、市（县）药品监督管理局对申办人提交的申请材料审查登记，退还证明材料原件，留存复印件。并根据下列情况分别作出决定（1）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。（2）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料起即为受理。（3）申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 3、市或各市（县）药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给《药品经营许可证申请审查表》。 （二）验收程序 1、申请者完成筹建后，向苏州市或各市（县）药品监督管理局提出现场验收申请，现场验收申请应包括下列材料：（1）现场验收申请；（2）《药品经营许可证申请审查表》；（3）拟设置药品零售企业准确地址及示意图，店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；（4）仓库平面布置图；（5）房屋产权证和租赁合同的复印件；（6）药学专业技术人员的经有关部门鉴证的劳动用工合同以及药监部门指定体检单位的体检表；（7）药品储存设施、设备目录；（8）质量管理制度，各类台帐、表格、单据；以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。 2、苏州市或各市（县）药品监督管理局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验收，经现场验收合格的，发给《药品经营许可证》。现场验收不合格的，书面通知申办人并说明理由。 第一次交养老金要提供哪些资料 身份证复印件(正反面都要复印) 如身份正不在身边,要提供身份证号,身份证上的地址 第一次购买增值税专用发票，需要提供哪些资料。 你是一般纳税人吗？是在辅导期吗？如果是的话，你要带IC卡、发票领购申请单、4％预缴税款的税单、前一次购买的25份发票汇总表和明细表、最后一份发票的原件和发票购用印制簿就行了。如果不是在辅导期的话那你只要带IC卡、发票领购申请单、最后一份发票的原件和发票购用印制簿就行了 记得采纳啊 新开公司,第一次发工资,需要向银行提供什么 执照 税务登记证 组织机构代码 公章财务章人名章 基本就这些了 最好是找开户行的对公窗口电话咨询一下再去办理 否则 少带一样都得重新排队 出口旧设备报关麻烦吗，需要提供哪些资料 行内6年回复仅供参考 不具法律依据 出口的设备如果是旧的前提是质量合格产品，没有特殊监管条件按照正规HS 编码出口要求监管条件即可 你可以直接找帮你出口报关的报关行向当地口岸海关直接确认下，可以报关前先咨询的。 我们出国 如果产品本身的HS 没有特殊要求是可以出的 和一般贸易正常的货物单据一样。 进口才会要求旧机电产品的3C 认证或者自动进口许可 第一次报考CPA需要哪些资料？ 注册会计师考试是全国统一的一项执业资格考试。不限专业，不限工作经验，不限户口。 第一次考注册会计师，需要带好身份证，毕业证。网上报名，现场确认，现场确认一般是去当地财政局，带好第二代身份证，毕业证去财政局即可。 CPA，是指取得注册会计师证书并在会计师事务所执业的人员，英文全称Certified Public Aountant，简称为CPA，指的是从事社会审计/中介审计/独立审计的专业人士，CPA为中国唯一官方认可的注册会计师资质，唯一拥有签字权的执业资质。 财政部成立注册会计师考试委员会（简称财政部考委会），组织领导注册会计师全国统一考试工作。财政部考委会设立注册会计师考试委员会办公室（简称财政部考办），组织实施注册会计师全国统一考试工作。财政部考办设在中国注册会计师协会。 各省、自治区、直辖市财政厅（局）成立地方注册会计师考试委员会（简称地方考委会），组织领导本地区注册会计师全国统一考试工作。地方考委会设立地方注册会计师考试委员会办公室（简称地方考办），组织实施本地区注册会计师全国统一考试工作。地方考办设在各省、自治区、直辖市注册会计师协会。 在国际上说会计师一般是说注册会计师，而不是我国的中级职称概念的会计师。注册会计师考试科目为《会计》、《审计》、《财务成本管理》、《经济法》、《税法》、《战略与风险管理》。每年的通过率一般在全国考生人数的10%左右。至2014年6月30日底，中国注册会计师协会个人会员数量突破20万人。

药店的GSP 软件是什么 概括的说，就是满足药店日常业务管理和质量管理需求的软件。分解功能点的话，分两个方面： 1. 业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理 2.GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，处方管理，拆零管理等功能 GSp保障的是药品在经营过程中的质量安全，GSP软件实现的是全能的业务管理，以及业务过程中方便的质量控制和完整的GSP报表。 药店过GSP要什么文件 药店过GSP，首先仓库和面积要达标，其次是人员质量管理负责人专业和学历要达标，再次是要做好软件资料，我提供这方面的服务，需要帮助请咨询我。 药店GSP上岗证是什么？ 所谓的上岗证其实也就是GSP岗前培训证，一般由药监局的培训部门主办。每一个药品从业人员上岗之前都要提前报名培训考试的，一般培训一天，当天考试。 药店的GSP指的是什么？ GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 新开的药店也要施行GSP认证，根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 药店用什么软件? 管家婆 软件 别的 商品可以,但是药品不行!! 因为它没有 药品GMP标准,对药品的管理不完善!! 金算盘 软件 倒是可以,药品标准也齐全,但是 对 月销售报表的统计不完善!! 你可以 用 药神3000 试一下,它是 专门针对药店管理开发的!!并且 经历了 药神1000 和 药神2000 ,经过3000的升级!对所有的药品问题已经全部完善了!! 药业管理软件|药房管理软件|药店收银软件 V10.0 GSP药店摆放原则是什么？ 601 （1）现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。 *7701 （1）现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理；（3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。 *7702 （1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。 *7703 （1）检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品；（2）对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和措施。 7704 现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75％医用酒精不作为危险品管理）。 7705 （1）检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品；（2）经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证；（3）是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。 7706 （1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。 *7707 （1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。 7708 现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。 易盛GSP药店进销存GSP管理软件怎么用 可以下载：商贸财神医药管理含GSP标准 的系统进行试用 管理每一个批次号的入库，出库，采购，销售 并支持导出打印功能 自动生成相应的报表数据 可以设置每天自动备份 希望可以帮到你 河南药店软件排名是什么 走过一些心神不锭，方知人生容不得放纵。‘单体药店进销存，需媞共可靠兽后,药精灵符合新版gsp认正，keye， 药店gsp管理软件哪里有呢？店面扩大，要上软件来管理 药店gsp管理软件我觉得招财猫软件挺好的，软件功能很强大，界面很清晰简洁，全面了解在实际运营中的采购、、销售、库存以及往来账款等情况。你可以百度：招财猫软件，希望我的回答能帮助到你

《有没有医药管理软件，让我们药店顺利通过GSP认证》 我在河北唐山开二家医药超市，现在国家新版政策对医药软_件要求要过GSP认证，以前用的软_件一直通过不了， 也是看到附近药店都换上思迅医药之星，也跟着换上了， 后来知道这个软_件通过了GPS论证，在唐山考察了多家药店，基本都是用这个。 跪求符合GSP认证医药管理软件 武汉聚慧科技有限公司的医药管理软件啊!几百家实施案例.完会可以满足你们的要求.电话 如何顺利通过药品GMP认证？ GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 所以办理时谨慎办理！ 客房管理软件，想自己搞一个药店管理软件呀！有没有推荐好的医药管理... 科脉客房管理软件用起来感觉还可以的~系统很稳定，服务也很不错~希望对楼主有帮助！ 有没有医药代表专用的管理软件？ 终端销售小管家，而且有免费版 一、本系统最大的特点就是安全性，采用了多重加密方法。 1、限时登陆功能，软件启动后60秒内如果不输入正确的密码或不登陆，系统会自动关闭。 输入错误5次后清空所有数据。没有加密锁软件不会运行。(在不安全场所，建议在使用完软件退出系统后请及时取下加密锁) 2、用户口令加密。采用高强度的非可逆加密算法与(与银行密码相似的算法)。 即使得到加密后的口令数据也还原不出用户的口令。 采用双认证方式(软件和硬件二种方式)，一个不相符即退出使用。 3、数据库加密，采用64位高强度算法对数据库进行加密。 4、数据内容加密，用时实时解密，存在库的数据永远是加密的，即使别人得到数据表也是一堆乱码表。 5、不可随意恢复备份技术，别人在得到你的数据备份后，除了以上方法外，如果用相同的软件进行恢复，如果你使用了自已的密码，那么别人在还原数据后，重新进入系统后，五次密码错误会将所有数据全部清空。 6、密码防护策略，第一次使用时请修改为自已的密码.输入错误5次后清空所有数据，且没有任何提示。即使是软件开发者本人也无法还原数据。 7、所有的加密密码(包括口令)都存放在硬件(加密锁中)。 8、采用数据库指纹识别技术，不是自已的数据库,软件不会启动。 9、硬件安全，不插加密锁软件不会运行。 10、使用简单。虽然层层加密，但使用非常简单，只要插入加密锁，输入密码就可以使用本软件。 二、本软件的第二特点就是预算和实际相结合来管理您的收支，和强大的统计分析功能。 1、公司收支预算，当在销售管理里将销售记录录好以后，下个月的预算就出来了。 个人收支也有预算(自己设定每个月的支出计划)，当实际超出计划时，会在当前分类中提醒。 在支出时动态显示预算余额，产品+终端预算和已经支出金额，剩余%， 自动统计当月的实际收入总金额，支出金额，剩余百分比， 自动统计当月的预算收入总金额，支出金额，剩余百分比， 确保每家医院每个产品费用都到实处。特别对新代表控制费用合理支出有很好的帮助 2、加上自定义收支分类、收支明细，和超级统计和图表分析功能，可提供对每项数据的分析。 分析结果全部可以生成图表。每种图表有十几种类型，并形成文字分析报告。 特别提供综合分析图表细分到每一个产品，终端，客户，收支的方方面面。 让您的收支情况一目了然，清楚的知道自己的钱用在什么地方，有没有达到预期效果。 三、软件管理内容完整，涉及工作管理，收支管理，销售管理等 1、工作管理，完全根据行业特点设计，可以自动安排工作，也可以增加工作跟进，可以统计每一项件工作所花的时间和费用，可以事后分析总结自己的工作。 2、销售管理，根据进货情况，录入销量单，确保销售提成奖金不会遗忘。 3、收支管理，不仅管理公司的收支，也管理个人的收支，动态实时计算余额，轻松管理财务。 4、申请费用支出管理，分申请费用支出管理和申请费用报销管理。 四、分析报表，软件有各种类型的趋势图饼状图，可以分析所有的收支分类情况，销量情况，工作情况。 本系统是您管理终端销售的最佳助手 和顺县医药药材公司第一药店gsp2015年认证通过没有 1. 坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作； 2. 负责对库存药品定期进行循环质量养护质检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录； 3. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。 4. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理； 5. 做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写效期催报表； 6. 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。 7. 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施； 8. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； 9. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用； 每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。 我准备开一家药店，有没有药店管理软件？ 有啊，到“中国软件分类网” 中国 saas8 软件分类网 . 上，下载就可以了 ，介绍很详细的 有没有适合药店用的管理软件 中顶医药销售软件，可以用于药店管理

对于新版与旧版的说法，我相信大家都是不陌生的，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，新版GSP认证在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们针对新版GSP认证要求海翔药业系统做了全面升级。专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二，那就是减少不必要的负担，增强可操作性。新版GSP对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革大家也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在大家买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的。旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

办理条件：申请企业需提交以下申请材料：1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；2) 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；3) 企业实施GSP情况的自查报告2份；4) 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；5) 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；6) 企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；7) 企业经营设施、设备情况表2份；8) 企业所属药品经营企业情况表2份；9) 企业药品经营质量管理制度目录2份；10) 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；11) 企业营业场所、仓库的方位图2份；12) 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；13) 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14) 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；15) 按申请材料顺序制作目录2份。标准：1) 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2) 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定和证件移送→送达

一、药品质量管理规章制度药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度1、 质量方针和目标管理；2、 质量体系的审核；3、 有关部门、组织和人员的质量责任；4、 质量否决的规定；5、 质量信息管理；6、 首营企业和首营品种的审核；7、 质量验收和检验的管理；8、 仓储保管、养护和出库复核的管理；9、 有关记录和凭证的管理；10、特殊管理药品的管理；11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；13、药品不良反应报告的规定；14、卫生和人员健康状况的管理；15、质量方面的教育、培训及考核的规定；二、进货中质量管理1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3） 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4） 对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5） 签定有明确质量条款的购货合同；6） 购货合同中质量条款。2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3、在购销合同中应明确的质量条款：1）在工商购销合同中：①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；④药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、建立完整的药品购进记录1） 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；2） 药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品验收与检验的质量管理1、药品质量验收1）质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①每件包装中，应有产品合格证；②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。2、 药品检验1） 对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2） 药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。3、 验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。四、储存与养护中的质量管理1、药品储存中的质量管理。1） 储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7） 药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责：①指导保管人员对药品进行合理储存；②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。五、出库与运输的质量管理1、出库环节的质量管理1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；③ 包装标识模糊不清或脱落；④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。六、药品销售与售后服务中的质量管理1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

不能，这样严重违规。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 追问： 那取得GSP认证需要什么条件呢? 回答： 1、材料审查：在收到真实完整的申请材料10个工作日内完成审查。 2、受理：通过材料审查的，即时受理。 3、现场检查：从受理之日起，40个工作日内组织现场检查。 4、公示：对通过GSP认证现场检查的企业，在收到企业缺陷项目整改报告和认证检查组递交的现场检查报告及相关材料的5个工作日内进行审查、公示，公示时间15天。 5、审批发证：公示结束后的10个工作日内审批发证。

最近本刊编辑部接到不少经销商的来电，他们称在准备GSP验收的过程中不知道重点在哪。为此，记者联系了江苏省兽药GSP验收小组检查员毕昊容、孙长华，负责兰州市GSP工作的兰州市动物卫生监督所的任进龙，以及主抓上海市GSP工作的上海市畜牧局药政管理处的张老师，请他们针对GSP认证过程中容易出现的问题、原因及对策进行了解答。在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。1.仓库方面 在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。2.营业场所方面 在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。3.人员方面 在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。4.产品质量方面 其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到最少，也就无法保证产品的质量。5.意识方面 在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经销商存在“通过GSP就可以高枕无忧”的思想，没有很好的从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行，所以往往就会出现GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。6..购销记录方面 很多经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，所以在实际运作的过程中的记录并不能达到标准，有的没有签名、日期等等。还有存在为迎合规范做记录、台帐的现象，但仅停留在为记录而记录的层面上，而没有真正起到真实、有效地记录管理过程，保证产品质量的作用。7.细节方面 比如说工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关的标示，产品陈列不整齐，处方药和非处方药放置不准确，储存的产品没有进行严格的区域划分，有关资料没有进行合理的归档等等。之所以产生这样的问题，原因主要是意识不到位、对文件领会不透彻、自身实力不足以及准备不充分4个方面。1.意识不到位 大部分出现问题的经销商仅仅停留在“我做了”的阶段，根本就没有考虑到“我做好了吗”？究其根源就是意识的问题，对GSP缺乏必要的、足够的认识，甚至有的经销商将GSP认证看做是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。2.对文件领会不透彻 由于兽药经营领域从业人员的素质高低不同，从而决定了他们的接受能力不同。素质相对较高的，对GSP认证标准条款基本上能理解透彻，即使有问题，经人讲解以后也会领悟。但是素质相对较低的对标准的理解和执行都会出现偏差，甚至理解错误，从而致使问题的产生。3.自身实力方面 在硬件设施方面，如库房、营业场所都需要足够的资金做保障，但是很多经销商鉴于自身的资金情况，不愿意做过多的投入。同时存在严重的侥幸心理，认为可以蒙混过关。4.准备不充分 很多问题的出现都是因为经销商前期准备工作不充分，操之过急造成的。对于GSP验收中出现的问题，应充分理解有关定义、加强学习及培训、严抓细节工作、文件编制要严格、关注有关文件、摒弃侥幸心理、转变观念，从而更好的去应对。1.理解有关定义 经销商一定要清楚阴凉库要求温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施，而常温库对于温度的要求则是0~30℃。一定要注意营业场所的面积，不能存在“29平方米与30平方米仅仅一平方米之差，没有什么大不了的”的念头，一定要按照规定严格进行。对于仓库的各个区域划分不明确及没有设置明显标志，营业场所的陈列不到位等问题，只要是经销商严格按照相关文件进行准备，基本上没有问题。还有，对于营业场所和库房的面积问题，可以采取租赁的方式。2.加强学习及培训 其一是法律法规方面的学习，其二是业务方面的学习。尤其是法律法规方面的学习，现在行业内大部分经销商的法律法规意识比较淡薄，对于GSP的有些规定理解不透彻，往往会造成“费力不讨好”的局面。所以在进行GSP准备工作的时候，一定要先将有关的规定吃透，如果实在有拿不准的地方，可以寻求相关部门的帮助。针对人员素质达不到要求的情况，经销商一定要加强与GSP有关内容的学习培训，督促企业员工加强业务学习，学以致用，不断提高自身素质。同时还要让全体员工认识到，GSP不仅仅是老板或者某个人的事情，而是全体工作人员共同的事情，要让大家认识到GSP是一个系统工程，牵涉到方方面面，不能把全部工作压到几个质量管理人员身上，要强化全员参与，全面推进。3.严抓细节工作 小事成就大事，细节成就完美，处处留心皆学问，只要细心，关注每一个细微之处，就会发现问题。所以在GSP的准备过程中一定不要忽视细节，因为决定成败的也往往是那些很不起眼的细节，比如，针对产品的品种、类别、用途设置的标志一定要醒目，工作人员的着装，购销记录的清晰和完整，不同区域、不同的产品应当具有明显的识别标志，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识等等。4.文件编制要严格 在编制GSP质量管理体系文件时一定要遵循合法性（符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整）、实用性（既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与自身的实际情况紧密结合）、先进性（文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际，要具有一定前瞻性。还应注意学习和借鉴外部的先进管理经验，通过文件的编制和使用不断提高企业管理水平）、指令性（文件必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不应该做什么，要在文件中给予明确详细的规定）、系统性（编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质的量管理程序、职责应紧密衔接）、可操作性（所有的规定都要是实际工作中能够达到和实现的）六大原则，这样文件才有实际的意义。5.关注有关文件 针对产品质量把关不严的情况，经销商一定要严格的审核合作企业的证件及产品的相关批文，同时还要关注农业部药检所对不合格产品和企业进行的曝光，或者相关媒体上的曝光，以此来确保合作企业及产品的质量。6.摒弃侥幸心理 一定要扎扎实实地实施GSP管理，容不得半点马虎，决不能存在“走过场”的应付思想。一定要明白硬件设施是保证产品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；软件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据，也是进行GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提供必要的见证；人员则是各类资源的核心，所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。7.转变观念 要意识到GSP既是整个经营领域的净化器，又是推动广大经营者的助力器，GSP的实施关乎着全国兽药经销商的命运和前途，与经销商自身的发展是息息相关的，如果你还是用老一套的模式来展开工作，那么势必会在激烈的市场中丧失生存发展的空间,所以一定要转变观念，与时俱进。 来源：兽药吧

药品经营质量管理规范

药品批发企业GSP认证是企业所在地 省级食品药品监督管理局组织认证。药品零售企业GSP认证是企业所在地 市级食品药品监督管理局组织认证。而且各地的申报流程不一样，有的是网上申请，有的是书面申请，一般是先到 企业所在地的市级食品药品监督管理局 药械监管科 咨询如何办理申请， 回去做准备工作，根据企业性质 完善GSP认证需要的 软、硬件资料和设施设备条件极其对人员的要求。都准备好了就可以申请GSP认证，提交申请时连同GSP认证需要提供的一部分资料一起提供 并装订成册，编写目录和页码。等待通知检查就可以了。讲起来容易，做起来可就难了，需要填写的表格太多，需要收集的资料也很多 比如：药品管理分类，药品进货、验收、销售，处方药销售登记（零售药店）、近效期药品催销，到期药品处理，药品不良反应、首营企业、首营品种、药品质量信息、药品养护，人员培训、温湿度记录、设施设备养护，等等，真的太多了，最好是请专业的 GSP认证公司帮你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你应该先到你企业所在地的 市级食品药品监督管理局药械监管科咨询如何办理GSP认证的准备工作和流程。

面对兽药GSP认证，不少兽药经营企业感觉无从下手，这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应。笔者所在的费县兽医站于2009年11月顺利通过了GSP认证现场检查，作为准备这次认证的主要参加人员，在这里结合检查验收过程谈一谈GSP认证准备阶段的6个经验，供读者参考。一、细读文件，领会精神企业一旦确定进行GSP认证，负责人就要组织员工认真学习和认证有关的法律、法规以及各种文件，其中《兽药质量管理规范（GSP）》、GSP认证现场检查验收标准以及兽药管理条例要做到人手一份。在学习过程当中切忌死记硬背，关键是要结合各自的岗位仔细领会其中的精髓。对于现场检查验收标准，要逐条逐句细读，对其中的关键项，如硬件的要求、软件的编制等要逐字研究。在工作之余除了组织员工集中学习讨论以及定期考核外，可以带领参与GSP认证准备的工作人员到已通过认证的企业参观学习，详细了解他们整个准备和验收过程。二、确立机构，设岗定员在了解和学习GSP文件的同时，企业要根据规范的要求第一时间成立相应的领导机构，明确企业负责人、质量负责人以及其他管理人员，对于新设立的质量负责人和管理人员一定要以文件或通知的形式予以公布。较大的经营企业，要根据要求设立各个职能部门，而较小的企业则要明确各岗位人员，如采购员、验收员、养护员、保管员等。以上各人员除具有相应的学历外，还要有相应的专业职称。如果人员较少，势必会出现岗位兼任的情况，山东省的管理规范规定企业负责人和企业质量负责人不能由同一人担任，采购员也不能由质量管理人员担任，其他岗位则可以兼任。各机构和岗位确定后，经营就要严格按照规范和验收标准来进行运行，同时要抽调精干力量进行软、硬件的准备工作。三、硬件完善，达到要求GSP现场检查验收标准对企业硬件有严格要求，经营场所和仓库的面积以及仓库兽药分区如阴凉库、冷藏库等必须达到要求，经营场所和仓库的墙壁和屋顶要粉刷干净，地面一定要保持平整，仓库地面必须有垫板，经营场所必须有相应的柜台、货架、干湿度计、灭火器、灭蚊灯等设施设备。储存和陈列环境达不到药品存放陈列要求的还要安装空调，信息查询要配备电脑。另外一定要注意在经营办公场所和仓库，凡是安置的设施设备达到2件或2件以上的，一定要进行编号并在醒目位置张贴号码。四、软件编制，抓住重点GSP认证标准规定中，尤以软件编制最复杂和困难，软件数量虽多，但只要抓住重点，还是比较容易做好的，以山东省的规范来说，软件方面的重点主要是以下3方面。1、.管理制度、操作程序和岗位职责 这几项文件是现场检查验收的重中之重，在编制时，一是要与各地的现场检查验收标准和管理规范相结合；二是要和自己的实际经营情况相结合。验收标准中有明确规定，而企业在经营活动中又涉及到的则一定要制定，验收标准没有硬性规定企业又没有这方面经营的，则可以省略。凡企业在经营活动中涉及到的具体操作都要有相应的操作程序，同样，每种岗位都要有岗位职责。岗位职责主要应有负责人、质量领导小组、质量管理人员、采购员、验收员、保管员、销售员、养护员等职责 。在每个文件的开头，一定要有文件名称、编码、起草人、审批人、审核日期、颁布日期、颁布范围、颁布数量、颁布部门等几项内容，正式的文本在文件名称上还要加盖公章。在管理制度方面应有企业的质量方针、服务承诺制度，首营企业和首营品种审核制度，兽药的购进、验收、储存、养护、陈列、销售制度，仓库管理制度，设备养护制度，人员健康和培训制度等。操作程序要围绕兽药产品的各个运行环节来制定，主要应有产品购进、企业审核、品种审核、检查验收、养护、不合格兽药控制、销后退回工作程序等。2、记录 围绕兽药的诸多环节必须建立多种记录，从兽药开始购入到售出应有采购、验收、养护、出入库、销售、储存和陈列环境温湿度、设施设备维修养护等多个记录，每种记录要安排专人管理，各记录数据不但要齐全无误，还一定要有记录人员或管理人员的签字。3、档案 应设立人员和机构、职工培训、职工健康案和产品质量档案等。机构和人员档案包括企业设立的具体机构名称、人员组成以及具体的分工。为便于查阅，每人要有一份涵盖个人基本信息的登记表，登记表后依次附上各种证件的复印件。在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容，每次培训要有签到表，培训日期、内容、地点，主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷，试卷上要有明确的成绩，试题内容除了涉及兽药知识以外，一定要把GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。健康档案，一定要有当地权威医院出具的健康证明，健康检查除了一些常规检查项目外，一定要把传染病、皮肤病和过敏病症作为检查的重点。在产品质量档案当中，一定要涵盖企业及产品的各种信息，主要包括企业的授权委托书、质量保证书、兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件以及产品合同、品种目录和每个品种的首营审批表，审批表后依次附上每个品种的批准文号、标签说明书批件以及质量标准、出厂检验报告书等相关资料的复印件。五、申请报告，重在自查企业按照GSP标准运行三个月后就要提交申请报告，这方面最重要的就是自查报告，自查报告不要篇幅太长，但必须把企业的发展历史、人员构成、经营成绩以及在准备GSP过程当中所做的具体工作和自查过程当中发现的问题及解决方法说清楚。除了报上去的材料外，企业一定要多预备几份，以备现场验收检查时使用。六、现场检查，切忌紧张检查人员来临，企业的迎检人员不要慌乱，检查组提出的问题不要作过多解释，而是要虚心接受他们的意见，如果最后在关键项上存在缺陷的话，企业负责人还是要进行必要的解释。在检查软件的过程中，检查人员会对各岗位人员提出一些问题，这些问题都是一些常识性的或平时经常接触到的，不要紧张和慌乱。来源：兽药吧

首先在当地的食品药品监督管理局提交"药品质量管理规范"认证申请并在受理后的1个月（工作日）后由当地的食品药品监督管理局通知前去现场实地验收。验收主要包括两方面：既软件、硬件。分别软件相应有资质的人员（一般为执业药剂师即可），然后要有配套的GSP质量体系文件（包括制度、职责、程序）；硬件相应要有库房（要有面积上的具体要求视企业规模而定）要做到三防（防鼠、防盗、防尘）、五距（距天棚、地面、后墙、类距、距离发热源_暖气片、暖气管等）、还要遮光、加湿器、干燥器、温湿度计等相关设施设备。库房是要分类摆放的;一般为常温库、阴凉库、冷库、一窜味库、危险品库、中药库（视企业而定）；车辆呢要能保证有低温运输条件的厢式货车即可（但要有专人死机）希望能帮到你。

GSP程序及重点：GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。检查要点具体如下：一、查档案首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。二、查经营、药品陈列环境认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。三、查分存及进口药品药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。四、查各类记录及表格在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。五、现场提问现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。

GSP指的是：《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。所以药品零售企业GSP认证指的是：药店（包含单体药店与连锁药店）在规定时间，规定GSP条款里达到GSP要求，从而能够领导GSP证书，此过程称为GSP认证。此认证对于刚开药店的新手来说比较难，一般可找第三方公司辅导协助认证。

零售药店申请GSP认证分两种情况。第一种情况是单体药店，包括药品批发企业直营店和2008年8月1日以后新开办的零售连锁门店，直接向该药店所在行政管辖区的区药监分局申报GSP认证，应递交下列7种资料：(1)GSP认证申请书;(2)《药品经营许可证》、《营业执照》（已通过GSP认证的GSP认证书及认证门店花名册）复印件；(3)企业实施GSP情况的自查报告（连锁门店由连锁公司统一报告）；(4)企业负责人、质量管理人员（驻店药师）、验收人员、营业员情况表；(5)企业设施设备情况表；(6)企业药品经营质量管理制度目录；(7)营业场所和仓库（连锁门店不需要）的平面图。上述所有申报资料用A4纸装订成册，一式三份交区政府行政审批大厅药监窗口受理。一般区药监部门受理的地方都在该区的政务大厅吧。你直接去区药监去问也行第二种情况是申请再认证的药店和2008年8月1日以前开办的零售连锁门店未认证的药店，应由连锁公司向市食品药品监督管理局申请GSP认证，申报资料与上述要求相同

3年一次，广东省县级以上GMP认证，共有285家药品生产企业取得426张CMP证书，其中全厂通过认证的占235家，占需按期通过认证企业的75%。全省批发企业完成GSP认证的共1150家，占需按期通过的85%；零售连锁企业已完成GSP认证80家，占需按期通过认证企业的70%。

法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

办理条件：申请企业需提交以下申请材料：1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；2) 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；3) 企业实施GSP情况的自查报告2份；4) 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；5) 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；6) 企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；7) 企业经营设施、设备情况表2份；8) 企业所属药品经营企业情况表2份；9) 企业药品经营质量管理制度目录2份；10) 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；11) 企业营业场所、仓库的方位图2份；12) 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；13) 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14) 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；15) 按申请材料顺序制作目录2份。标准：1) 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2) 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定和证件移送→送达

没有批发企业《药品经营许可证》，第三方物流没有资格申请GSP认证的！

GSP认证即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。认证的时间分准备时间、验收时间、批准时间。准备时间由企业自行安排，验收时间一般1-2天，批准时间从公示一周再到取证一般10天左右。

药店GSP认证提供的资料还是比较多的，我认为80%的工作量在于整理资料，我不知道你说的是人药还是兽药，但一般提供的资料都大同小异。我是兽药GSP的专业指导老师，我的服务主要提供以下内容:根据省GSP要求编制好需要上交的资料根据GSP现场评定标准做的一套兽药GSP管理制度(按照省兽药GSP要求做，非常具有针对性)根据已经做好兽药GSP管理制度编制一套兽药GSP记录表格(必须配套)一套需要填写记录表格的样表(提供样表，一看就会)GSP要求所需要的学习培训资料(GSP评审团非常重视，一看就知道评审过程中如何应对)各种上墙制度及其相关标志标签(用电脑作图软件设置)买好并贴好标签的10来本文件夹(对资料分门别类，并且做了序号，很容易学习理解)以上服务需要的，可以找我帮忙，祝愿你顺利通过兽药GSP认证。另外，除了做好资料以待评审，还要对仓库和经营场所进行改造，其中有一些东西要上墙，如果是做兽药GSP的，其中兽药GSP要求的上墙内容是:1、各种主要的职责。2、企业或者颈部组织机构只能图。3、服务公约4、质量承诺及监督电话。5、当地兽药GSP管理部门的一些特别要求(一般很少)以上的资料我都准备好，都用电脑作图软件设置好了，我不仅提供这些资料，还提供各种标志标签，比如那些分合格区、不合格区、退货兽药区，待验兽药区等。如果需要帮助就找我吧，具体过程一言难尽呢。

一、申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。 二、申请GSP认证的药品零售企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）； （五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）； （六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）； （七）企业药品经营质量管理制度目录； （八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的平面布局图。 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 三、药品零售企业将认证申请书及资料报当地直属局进行形式和技术审查。 四、对认证申请的审查，如有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理： （一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。 （二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。 对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。 申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。 五、当地直属局应在收到认证申请书及资料起5个工作日内完成审查，审查合格的向企业发放受理通知书，并以书面形式通知申请认证企业。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性通知企业补充或更正资料。不同意受理的，应出具不予受理通知书，并说明原因。 六、当地直属局在发放受理通知书之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业。 七、当地直属局应随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。 八、当地直属局组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。 九、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交直属局。 十、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送当地直属局。 十一、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，直属局在收到报告的10个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。 十二、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向当地直属局报送整改报告，提出复查申请。直属局应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。 十三、对通过认证现场检查的企业，省局在进行审查前应通过省局网站向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省局即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省局必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。 十四、对认证合格的企业，省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省局应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 十五、对认证合格的企业，由省局在省内公布。 十六、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。直属局依照本认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的报省局换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，省局将收回或撤销原认证证书，并在省局网站上予以公布。 十七、各直属局应对认证合格的药品零售企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。 十八、各直属局应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品零售企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 十九、各直属局应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格的药品零售企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。 二十、认证合格的药品零售企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面发生了变化，各直属局应组织对其进行专项检查。 二十一、省局对各地的药品零售企业GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。 二十二、对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并在省局网站上予以公布。 二十三、对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。

GSP是药品经营企业质量管理规范认证。如果你是属于医药商业企业，兼营保健食品、医疗器械和普通器械等，自然是需要 整体通过GSP认证才能营业的。 如果不是医药商业企业的话，仅仅销售保健食品、医疗器械和普通器械，只需要在经营范围内具备资质。就是要有《医疗器械经营许可证》《保健食品经营许可证》、《营业执照》（在这3证上的经营范围注明所经营的项目）,并按规定经营就可以了。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下：（一）改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施（备）要求有36条，占总条目的45%。《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施（备）的受检项目有57项，两大受检项目共计94项（其中重点项20项），如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施（备）硬件指标要求是何等的严格。药品在被使用前，大部分时间处在流通环节中，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效，悬医药经营企业的根本职责。目前我国中小型医药经营企业因规模不大，经济能力有限，药品储放设施（备）等符合标准规定的不很多，而存在各种不同程度缺陷的倒是普遍现象；《GSP实施细则》涉及这方面的条款有26条，占全部条款80条的3125%，前述的《GSP认证检查评定标准（试行）》238条检查项目中，涉及此方面的项目有37项，占238项的25.46%。从以上二个文件的有关数据来看，仓储设施建设、质检设备配备对能否通过GSP认证的确是举足轻重的。那么中小型医药经营企业怎样才能紧跟形势，作好流通环节中的药品质量保障工作呢？我认为应重点抓以下几项工作：1、必须强调仓储设施（备）硬件建设。按企业经营规模建立各种类别仓库，确定其应有的储存面积，并完善相应的仓储条件和保证措施，如低温库（2℃-10℃），阴凉库(10℃-20℃)，常温库（O℃-30℃），相对湿度保证在45%-75%之间的控温控湿设备及其他必备的工具、用具等等，其保有量以及实际使用情况必须达到合格的标准，这是药品流通环节中最重要的保”质”手段，是关键的关键。按药品的理化性质和不同的储放要求分类储放药品，才能保证药品在流通环节中的质量稳定。诚然，单个中小型医药经营企业对此的投入有困难，但笔者认为：几个中小企业可联合租或建共用的仓库，共同承担各项费用，这样就不难解决这一问题。做到了这些，药品从生产环节流转到流通环节实质上就是从GMP认证合格企业到GSP认证合格企业之间两个合格仓库之间的”移库”过程，医药经营企业的药品质量保障能力和药品保质水平将会是质的提高，GSP认证的目的也就达到了。2、建立与砭件设施配套的现范化管理机制。实行严格的企业内部考核，按GSP实施细则中的有关规定及GSP认证检查中所检查的各项要求制定出一套严密的规章制度，建立SOP实施办法，并严格实施检查、考核、验证、评定、奖罚。从”人”的因素上来抓药品的保质工作，用制度管人，用数据说话，用规范化的管理程序方法科学地指导工作，以“软件”作“硬件”的保证，并不断改进使其逐步完善。3、药品质量检查须建立一套切实可行的制度，确定一定的抽检比例，由供货方和接受方分别承担责任和抽样检验的损失。如抽样损失由供货方承担，检查费用由接受方承担，以实施开封外观质量检查和实验室检查。如受条件限制自己无法检查的，则按规定报药检部门检定（新药、首营品种特别需要），检查费用由供、受方各承担一部分。在保障药品质量的仓储”硬件"合格的前提下，加强药品质量检查的软、硬件建设，可进一步确保药品质量的稳定和使用安全。4、实行有效用药品在储存条件停告的情况下如发现质量问题由厂（供）方负责的制度。SDA已在2001年9月份下达通知，自2001年12月1日起所有生产企业必须在自己所生产的药品包装上注明有效期，且最长期限不得超过5年。这条规定的发布有助于医药中小型经营企业在其”硬件”符合规定的前提下，解决工商之间发生药品质量问题时的责任划分和处理，即商家储放条件不符合标准而产生的质量问题由商家负责，商家储存条件符合标准所产生的质量问题由广（供）方负责。厂家对自己生产的品种在有效期内应负有完全责任，这样厂家和商家就能明确各自的责任范围，协调好工作，双方都为维护药品质量稳定而共同努力。总之，实施GSP不能延误，中小型医药经营企业的负责人必须从思想上高度重视，并切实按标准对自己的企业实施改造，仓储设施设备必须达到GSP实施细则和有关认证标准中所规定的要求，不能存侥幸心理。力争在GSP认证中顺利获得通过。在抓”硬件”建设的同时，也要加大力度抓“软件”（文件、规定、SOP、考核等）及配套的规范化管理。GSP认证申报工作是一项相当繁杂的系统性工作，必须要有充分的合格的“硬件”和“软件”，才有可能通过认证。（二）填报认证申请书应注意的问题1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。3、法定代表人的技术职称。4、明确联系人。5、企业基本情况的说明：(1)企业组建的历史；(2)企业现状的简要描述：a、组织机构和人员状况；b、设施设备状况；c、经营规模和经营状况。省级药监部门的初审意见中应注明企业近二年有无违规经营和经销假劣药品问题。（三）资料报送中应注意的问题1、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。2、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。3、人员情况表所附的各类证书应具有合法性。4、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。5、填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法人的分支机构。6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积。7、企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名有职能。8、仓库平面图按要求标明功能分区。9、报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸张，最好装订成册，并编写目录及页码。做好申报工作，应该做到：1、认识要明确，态度要端正2、概念要清楚3、数据要准确，资料要全面，填写要规范4、核实情况要及时5、工作应指定专人负责（四）检查中应避免的几种做法o竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的o不接受任何批评，轻视检查员意见o尽可能少说话，不回答问题o一问三不知o高谈阔论，纠缠问题，拖延时间o对问题百般辩解，拒不承认（五）现场检查陪同人员的要求应是企业负责人或经营、管理部门的负责人应熟悉企业药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。（六）如何把实施GSP的工程具体落实一方面，GSP认证“特事特办”，资金应首先满足GSP认证的需要。实施GSP，领导是关键。领导不仅要有超前的意识，着眼于企业的发展本来，而且还要亲身投入到各个细节，带领一批熟悉GSP认证的工作人员进行具体操作，解决实施中的实际问题。我公司成立的各级GSP认证领导小组均由主要领导负责，其他领导酝合而组成。另一方面，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。质量管理工作要靠企业的每一个职工来抓，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从公司董事长、总经理到一般营业员，从化验员到仓库保管员都脱离不了质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协调配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。具体来说，公司应把GSP认证要求的各条细则内容全部细化分解到各职能部门，落实到人头：公司GSP认证办公室是实施GSP的总指挥机构，主要负责认证工作的管理、督促、协调；公司质管部负责检查、考核、技术指导和资料收集、信息传递；各分公司质管部门对本单位经营品种进、存、销负全面责任，并负责本单位实施GSP的具体操作；储运部门负责药品的保菅储存、在库养护、分类管理及运送药品；建设部负责硬件设施改造；人事部负责全公司员工教育培训、上岗资格审定及人员调配、健康档案建立；管理部主管制度修订及制度执行情况考核。由于任务明确，责任清楚，措施落实，GSP认证工作做到了项项人有抓，层层有人管，条条都落到了实处。如何提高职工的思想认识提高职工的思想认识开展GSP认证：从大处来讲是关系到人民群众用药安全，从小处来讲，是涉及到企业及员工在市场竞争中的生存发展，企业发展离不开先进的现代化规范管理，而员工的生存离不开企业的发展。提高职工的思想认识随着国家体制的不断健全，加入WTO的实现，不能实现GSP认证的企业将面临被市场竞争淘汰的危险，这些都关系到每个职工的切身利益，要通过学习使员工从认证初期的”要我认证”的消极态度转变成为后来的”我要认证”的积极行动，消除侥幸过关心理提高职工的思想认识。（七）实现GSP应从哪些方面强化管理根据《药品管理法》和GSP认证的要求，结合我国医药企业的现状应重点从以下14个方面强化管理：(1)首营企业和首营品种的审核；(2)药品入库质量验收管理；(3)特殊药品及贵重药品的管理；(4)效期药品的催、促销及管理；(5)不合格药品的管理；(6)退货药品的管理；(7)药品缺药登记的管理；(8)零售工作规范管理；(9)质量信息的收集管理；(10)零售连锁统一购进、配送的管理；(11)药品的分类管理（处方药与非处方药的分类管理）；(12)各种记录、台帐及表格等凭证的管理；(13)药店售后服务的规范管理；(14)制度执行情况检查考核管理规定。由于有了各种制度，并严格执行，促进了管理的硬化进程，有效地规范了运作程序，实现了各个质量环带都有制度可查，有章可循，在药品质量管理方面做到了一环紧扣一环，一环监督一环，各环相互连接，相互制约，相互监督，使药品质量得到了有力地保证。在制度执行过程中做到了两个”严格”（严格要求，严格监督），以管理部为主，质管部配合，对制度的执行情况进行定期或不定期考核，并将考核情况记录在案，做得差的给予书面通报，要求定期整改；考核与奖金挂钩，质量与效益挂钩，严格奖惩，坚决执行质量一票否决制。（八）药业企业如何实现硬件与人员配备硬件设施是实施GSP认证的基础，没有相应的硬件设施条件，要保证药品的质量是难以办到的，为此企业需投入相当数量的资金对必须改造的硬件设施进行了改造，而且尽量向高标准看齐，要求完全达到GSP认证所提出的标准。首先是保证药品储存质量安全，对公司的仓库要进行全面改造，根据药品储存的要求，要分别设置低温库、阴凉库和常温库，按照药品的分类管理又分别设置了中成药及化学药制剂药品库、中药饮片库、中药材库及特殊药品管理库，各库房均安放了底垫或货架。配置了温湿度调节装置及防鼠、防虫、防乌、蔽光设施，严格执行色标管理，“五区”、“五距”划分也十分清楚。其次是要对零售药房进行了统一装修，对各种标识也作了统一规定。为了及时发现药品在购进及贮存中的质量变化，还需改建药品检测中心，新购入检测仪器，设有仪器分析室、化学分析室、常规检测室、卫生学检查室及拥有几千余种标本的中药标本室。医药是特殊品，经营医药商品应由一大批具有专业知识的技术人员来完成，公司为此也要作出努力。在各级领导岗位上配齐了一批具有药学专业中级以上技术职称的管理人员，分管质量的领导及公司质管部亚副部长分别为主任药师和副主任药师，各分公司质管部门负责入也都由具有主管药师（工程师）或执业药师资格的人员担任，质量验收员、养护员、计量员均通过市药监局统一培训后持证上岗，各零售药房均配有具有药师以上职称的人员担任驻店药师，药房质量验收员也是由药上或具有中专学历的药学技术人员担任。各级质量人员的总数比例超过了GSP认证条件的要求。不管是在硬件设施的改造还是各类技术人员的合理配备上都要完全能保证公司经营药品质量管理的要求。

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药品需要GSP质量认证

一、材料要求申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。二、市局初审申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。三、省局受理省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。四、技术审查省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。

一、在长春市办理“药品零售企业GSP认证变更”需携带如下材料进行申请： 1.一般情况需提供：《药品经营许可证》副本及变更页(纸质：原件1 份；复印件1 份；在有效期届满前6个月内。） 2.一般情况需提供：《药品经营质量管理规范认证证书》(纸质：原件1 份；复印件1 份；在有效期届满前6个月内。） 3.一般情况需提供：《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表(电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。） 4.一般情况需提供：经办人身份证明复印件(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。） 二、本事项收费情况： 不收费 三、办理时限 20个工作日 四、办理地址 注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。 网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

--零售药房GSP认证容易通过吗?怎样才能通过GSP认证??!谢

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限药品经营企业如何推进和实施GSP我国现行GSP的特点GSP质量管理的三层内涵如何设置精简高效的组织机构GSP将带来的三个转变推进实施GSP的步骤我国GSP认证对人员的要求GSP认证申报资料GSP原则进行医院药库管理工作的经验关于GSP认证工作的通知关于明确GSP认证有关问题的通知关于实施GSP认证工作的通知

gsp上岗证在当地药监局报考，其报考条件是：1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历，在药学或中药学岗位工作满3年；3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位者，在药学或中药学岗位工作满1年也同样拥有报考资格；4、取得药学类、中药学类专业博士学位，可以不具备在药学或中药学岗位工作经验，可直接报考。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。法律依据：《药品生产监督管理办法》第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

在前面我们只是有介绍说，药店GSP认证想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的，也是非常的重要的，缺一不可的。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表，还有的应该是有《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书，和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明，还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核。还有的就是药店人员对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件，以及质量负责人的聘用合同书等。要进过这以上的这些步骤之后你才能够申请到药店GSP认证书，准备要开店的你准备好了吗?如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的。希望你们成功。

药店GSP 认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先要对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。

1、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

药品零售药店gsp认证应该具备的设施设备是; 设施:大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜(老的GSP规定，常温:0-30度，阴凉:0-20度，冷藏温度2-10度。新的GSP很快有新规定) 2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支(冷藏柜要放一支) 3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。5、验收药品时用的开箱剪刀。6、拆零药品时用的药匙、药袋。7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。

新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

新版gsp认证检查结果判定，主要缺陷≥10%不通过检查。

图书馆有资料的GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。1982年中国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。中国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。新版GSP的实施，必将有力地推动中国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

一、在长春市办理“药品零售企业GSP认证申办”需携带如下材料进行申请：1.一般情况需提供：《药品经营许可证》正副本及变更栏(纸质：原件0 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。）2.一般情况需提供：工商营业执照(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；查验原件，统一用A4纸复印。）3.一般情况需提供：企业实施GSP情况的自查报告(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）4.一般情况需提供：企业相关人员资质情况表及学历复印件(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。）5.一般情况需提供：企业药品经营质量管理体系文件目录(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）6.一般情况需提供：企业营业场所和仓库的位置图(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）7.一般情况需提供：企业营业场所和仓库平面布局图(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；注明详细地址（楼层及房号）和营业场所布局以及面积，A4纸，加盖单位公章。）8.一般情况需提供：企业营业场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。）9.一般情况需提供：企业组织机构图和各岗位职能架构图(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）10.一般情况需提供：申报材料真实性的自我保证声明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）11.一般情况需提供：药品经营质量管理规范认证申请书(电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）二、本事项收费情况：收费项目名称：GSP认证费缴费环节 : 审核通过之后收费标准：县级以上：1285元 乡镇级：580元 村级：77元收费依据：1、吉林省物价局吉林省财政厅关于重新核定药品经营质量认证费（GSP）收费标准的通知。三、办理时限90个工作日四、办理地址注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

零售药店申请GSP认证分两种情况。第一种情况是单体药店，包括药品批发企业直营店和2008年8月1日以后新开办的零售连锁门店，直接向该药店所在行政管辖区的区药监分局申报GSP认证，应递交下列7种资料：(1)GSP认证申请书;(2)《药品经营许可证》、《营业执照》（已通过GSP认证的GSP认证书及认证门店花名册）复印件；(3)企业实施GSP情况的自查报告（连锁门店由连锁公司统一报告）；(4)企业负责人、质量管理人员（驻店药师）、验收人员、营业员情况表；(5)企业设施设备情况表；(6)企业药品经营质量管理制度目录；(7)营业场所和仓库（连锁门店不需要）的平面图。上述所有申报资料用A4纸装订成册，一式三份交区政府行政审批大厅药监窗口受理。一般区药监部门受理的地方都在该区的政务大厅吧。你直接去区药监去问也行第二种情况是申请再认证的药店和2008年8月1日以前开办的零售连锁门店未认证的药店，应由连锁公司向市食品药品监督管理局申请GSP认证，申报资料与上述要求相同

药品批发企业和零售企业的Gsp认证区别很大。本身质量管理规范里面，条款将批发企业和零售企业都是单独分开的。从企业管理、设施设备、人员要求等都不一样。批发企业要严格的多。零售企业相对要简单一些，要求低一些。

为了药品的安全，2013年新版GSP规定 不符合 GSP认证的企业 不能再开了 所以你应该做好准备！

两者都属于行政许可，新开办的药品经营企业首先要取得《药品经营许可证》，然后申请GSP认证，通过认证后拿到《GSP证》才能算合法经营药品。未来估计会两证合一。

没有联系，一个是系统一个是体系

一、在长春市办理“药品零售企业GSP认证申办”需携带如下材料进行申请：1.一般情况需提供：《药品经营许可证》正副本及变更栏(纸质：原件0 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。）2.一般情况需提供：工商营业执照(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；查验原件，统一用A4纸复印。）3.一般情况需提供：企业实施GSP情况的自查报告(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）4.一般情况需提供：企业相关人员资质情况表及学历复印件(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。）5.一般情况需提供：企业药品经营质量管理体系文件目录(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）6.一般情况需提供：企业营业场所和仓库的位置图(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）7.一般情况需提供：企业营业场所和仓库平面布局图(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；注明详细地址（楼层及房号）和营业场所布局以及面积，A4纸，加盖单位公章。）8.一般情况需提供：企业营业场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。）9.一般情况需提供：企业组织机构图和各岗位职能架构图(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）10.一般情况需提供：申报材料真实性的自我保证声明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）11.一般情况需提供：药品经营质量管理规范认证申请书(电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸，加盖单位公章。）二、本事项收费情况：收费项目名称：GSP认证费缴费环节 : 审核通过之后收费标准：县级以上：1285元 乡镇级：580元 村级：77元收费依据：1、吉林省物价局吉林省财政厅关于重新核定药品经营质量认证费（GSP）收费标准的通知。三、办理时限90个工作日四、办理地址注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；3、企业实施gsp情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；7、企业所属经营单位情况表；8、企业药品经营质量管理制度目录；9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的平面图。

在前面我们只是有介绍说， 药店GSP认证 想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的，也是非常的重要的，缺一不可的。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表，还有的应该是有《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书，和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明，还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核。还有的就是药店人员对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件，以及质量负责人的聘用合同书等。 要进过这以上的这些步骤之后你才能够申请到药店GSP认证书，准备要开店的你准备好了吗?如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的。希望你们成功。

第一次认证的话，很快。只要你把资料都准备好，等相关部门来验收的话，估计你很快就能拿到证，不过这个要针对你的资料和设施不出什么问题。

药品批发企业GSP认证是企业所在地 省级食品药品监督管理局组织认证。药品零售企业GSP认证是企业所在地 市级食品药品监督管理局组织认证。而且各地的申报流程不一样，有的是网上申请，有的是书面申请，一般是先到 企业所在地的市级食品药品监督管理局 药械监管科 咨询如何办理申请， 回去做准备工作，根据企业性质 完善GSP认证需要的 软、硬件资料和设施设备条件极其对人员的要求。都准备好了就可以申请GSP认证，提交申请时连同GSP认证需要提供的一部分资料一起提供 并装订成册，编写目录和页码。等待通知检查就可以了。 讲起来容易，做起来可就难了，需要填写的表格太多，需要收集的资料也很多 比如：药品管理分类，药品进货、验收、销售，处方药销售登记（零售药店）、近效期药品催销，到期药品处理，药品不良反应、首营企业、首营品种、药品质量信息、药品养护，人员培训、温湿度记录、设施设备养护，等等，真的太多了，最好是请专业的 GSP认证公司帮你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你应该先到你企业所在地的 市级食品药品监督管理局药械监管科咨询如何办理GSP认证的准备工作和流程。

不GSP认证，你的药店就不算一个完整的药店。法律规定在取得药品经营许可证30天内必须申报GSP认证。扩展资料；1、认证资料总索引目录2、GSP认证申报资料(详细见申报资料目录)3、考试题库(包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里)。4、企业档案(详细见企业档案目录)5、生化药品申请资料(如变更经营范围，增加生化药品时用)6、相关报告包括：A、自查报告B、工作汇报(现场检查时企业负责人的汇报资料)C、不合格项目报告(现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告)。7、相关标签包括：A、文件夹的封面标签(打印成小条贴在文件夹、袋上)B、服务公约(打印装镜框挂在墙壁上)C、近效期药品警示牌(挂在药店醒目的位置)D、工作人员一览表(打印装镜框挂在墙壁上)E、标签：生石灰、易串味药品专柜、处方药、非处方药、非药品专柜、儿科用药e68a84e8a2ad3231313335323631343130323136353331333431343632、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜(1)皮肤科外用药(2)五官科外用药(3)妇科外用药(4)外科外用药(刻字或打印贴到相应的柜台上)8、库房的标签包括：A、三色四区(待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用地标线划分。)B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜(1)皮肤科外用药(2)五官科外用药(3)妇科外用药(4)外科外用药(打印或做小牌子贴到相应的位置)9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。10、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜(全封闭推拉玻璃)、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、

新版GSP第一百三十八条规定，药品零售质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　　（二）供货单位和采购品种的审核；　　（三）处方药销售的管理；　　（四）药品拆零的管理；　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；　　（六）记录和凭证的管理；　　（七）收集和查询质量信息的管理；　　（八）质量事故、质量投诉的管理；　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；　　（十）药品有效期的管理；　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 　　（十四）人员培训及考核的规定；　　（十五）药品不良反应报告的规定；　　（十六）计算机系统的管理；　　（十七）执行药品电子监管的规定；　　（十八）其他应当规定的内容。

能不能具体和我具体说明一下！比如：你是新开办的、还是5年到期换证重新认证、或是从他人过户到你手？还有你是否有GSP软件，还是单纯的用手写所有表格？我愿意帮你

2011年年底的飞行检查，我写了整改报告，内容是根据检查的不合格项逐一进行表述，（当然前面有企业对此次检查的一个表态）严重缺陷项必须根据质量管理制度中所描述的时间相对应（一年一次或半年一次）进行考核，以记录表单的形式记录，有参加考核人员的签名，有考核内容（参照GSP认证内容），有考核情况的表述栏以及整改意见栏，此工作在再次检查时是要重点查看的，其他一般缺陷项，如此次检查中所出现的问题5802 企业未在营业店堂显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。本企业已根据GSP的要求进行整改，在营业店堂显著位置悬挂执业药师的执业证明及注册证明。其他项类推吧，但健康挡案是要对员工进行体检，有医院检查的体检表建挡的。我的回答你满意吗？

据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 （5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； （3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶； （4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触； （2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔； （3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪； （4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置； （5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。 二、质量控制 1、储存的基本要求 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 （3）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 （4）分类储存管理 企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5）温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45％-75％之间。 企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。 对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期为3年，20-30℃有效期为1年，应将该药品存放于阴凉库中。 （6）中药材、中药饮片储存 应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 2、特殊药品的储存 药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。 麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐，货管理。 3、销后退回药品的管理 企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理， ① 销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证，通知仓储部门收货； ② 仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对通货药品进行核对无误后，将退化药品存放于通货药品库（或区）； ③ 退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容； ④ 质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐； 销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核 药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时，完整、准确地召回。 在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。 （1） 出库复核内容 药品出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。 出库复核应把握的要点为： ① 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性； ② 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱； ③ 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错； ④ 出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。 （2）质量问题处理 药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理， ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④ 药品已超过出有效期。

1．营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）．至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）． 2．要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证． 如果是在城里开的药店就要具备这些条件： 1．营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米．至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）． 2．要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证． 新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 创业家：其实国家对个人经营药店一直没有限制，药店经营早在1998年就已向个人开放，目前全国各省都有个人经营的药店。但是，各地对于个人投资开药店的政策倾向差别很大，您最好向当地的药品监督管理机构进行咨询。开药店投资额比较大，以80平方米的店堂为例，启动资金应在20—30万元，个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。 “火锅店赔了，就开药店”。长期以来，社会上盛传这样的说法。据知情人士透露，药品零售平均毛利率至少可达50％，其中常用的抗菌类药毛利又最高，可达100％－200％以上。比起家电流通领域最多3％－5％的毛利可称“暴利”。 因此，药店是未来的一个被看好行业。 一、市场机会 药品分类管理、医疗保险制度、医疗分业“三把利刃”给医药零售市场带来的变化和发展令人始料未及。这也使得药店的日子越来越好过。 随着城镇职工医疗保险体制改革的进一步深入，门诊病人因个人账户封顶，个人要分摊医疗费用，因此在支出必要的处方药费用后，势必要选择药店购药。 据国家药监局郑局长透露，虽然我国目前对零售企业进行分开整顿，但是存在的问题是批发企业太多，而医药零售企业却数量不够，只有12万。据估计，中国的医药零售企业在30万家为宜，也就是说这个市场的缺口还有18万。在深圳，药店的数量大概为万人15间，而在广州，目前的连锁药店只有4000间左右。 二、实施方案 1、创业者要求。药品零售业的质量负责人应是药师（中药师）职称以上的药学技术人员。并要在营业时间内配备1名以上经注册的执业药师（执业中药师），负责审核或调配处方。有中药饮片需配备经注册的中药师。而从事药品保管、验收、养护、营业等人员应取得职业技术等级证书。从业人员的年龄应在65周岁以下。 2、经营方式。现时经营情况最理想的药店有两种，一是开办连锁店，二是在别人的药店中设专柜。 3、选址。药店赚不赚钱，赚多赚少，选址是关键。而选址并不是地点越旺越好，反而是相对比较“冷清”的地段不失为投资的好去处。首选是城市结合部，即需要有较多的流动人口，其次也可以选择在较大居民区周边，如附近有超市、农贸市场就更好了。另外医院附近也是个不错的选择。 4、办证。药店的办证较为麻烦，但如果加盟连锁店的话，可以很快地进入医药零售市场。 三、投资预算 开药店的投入主要集中在店面装修、设施购置、人工开支、房屋租金等几个方面。 店面装修和添置必要的设施：10万元左右。 连锁加盟费用：5—15万不等。 员工工资：5人，共计5000元。 房租：5000元／月。 进货流动资金：2万元左右。因为许多医药批发企业一般都会给药店铺底，有的产品还会搞代销。所以进货所需资金反而不用太多。 总投资：30—40万之间。 每月固定支出：12000元左右。 四、效益分析 以一般地段的药品零售店为例： 每日的销售额为1500－2000元。 月营业额约：50000元左右。 除去固定支出12000元。

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》;2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;3、企业实施GSP情况的自查报告;4、企业负责人员和质量管理人员情况表;5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表;6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表;7、企业所属经营单位情况表;8、企业药品经营质量管理制度目录;9、企业管理组织、机构的设置与职能框图;10、企业经营场所和仓库的平面图。

【篇一】GSP内审自查报告 　　xx医药商店成立于200x年x月x日，是一家个体零售企业，经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，商店地址为xx镇xx号，经营场所xx平方米，仓库面积xx平方米（全部为阴凉库），冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近x万元，毛利润xx元。经营药品近xxx种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。 　　药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照gsp认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和gsp及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了gsp认证标准的要求，现将本店实施gsp认证工作情况作如下汇报： 　　一、机构设置与人员配置 　　gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责gsp认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织gsp认证工作落实。企业现有员工x人，药学专业技术人员x名（药师），质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的`员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合gsp认证工作的规范要求。 　　二、重视宣传及教育培训工作 　　为了顺利实施gsp认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到gsp是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺利进行并落到实处。 　　三、完善质量管理制度 　　根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业gsp认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。 　　四、加大硬件投入，完善设施设备 　　为了有效实施gsp认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合gsp的要求。 　　五、严格把关，加强购、存、销质量管理 　　为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。 　　六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点 　　1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。 　　2、药品的验收关 　　验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。 　　3、规范药品陈列管理 　　药店根据gsp要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。 　　4、重视药品的养护工作 　　根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。 　　5、做好药品的销售工作 　　为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。 【篇二】GSP内审自查报告 　　根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下： 　　一、企业概况 　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。 　　二、质量管理与制度 　　由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。 　　三、人员与培训 　　为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。 　　四、设施与设备 　　本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。 　　五、药品进货、验收管理 　　根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。 　　验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。 　　六、药品储存、养护与陈列（零售）管理 　　我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。 　　七、销售与售后服务 　　为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。 　　八、计算机软件系统 　　计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。 　　九、自查情况 　　我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改： 　　一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。 【篇三】GSP内审自查报告 　　一、质量管理机构和制度 　　随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。 　　企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。 　　二、人员培训 　　为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。 　　企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。 　　按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。 　　三、设施设备 　　我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。 　　仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。 　　验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。 　　四、进货管理 　　药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。 　　严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。 　　五、验收管理 　　我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。 　　验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。 　　药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。 　　六、储存与养护 　　在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。 　　认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。 　　对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。 　　七、出库与运输 　　药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。 　　八、销售和售后服务 　　为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。 　　保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

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【篇一】GSP执行情况自查报告 　　铜陵市食品药品监督管理局： 　　根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下： 　　一、企业概况 　　本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。 　　二、质量管理与制度 　　由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。 　　三、人员与培训 　　为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。 　　四、设施与设备 　　本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。 　　五、药品进货、验收管理 　　根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。 　　验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。 　　六、药品储存、养护与陈列（零售）管理 　　我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量 　　七、销售与售后服务 　　为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。 　　八、计算机软件系统 　　计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。 　　九、自查情况 　　我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改： 　　一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。 【篇二】GSP执行情况自查报告 　　***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“**************为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。 　　一、质量管理机构和制度 　　随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。 　　企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。 　　二、人员培训 　　为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。 　　企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。 　　按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。 　　三、设施设备 　　我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。 　　仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。 　　验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。 　　四、进货管理 　　药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。 　　严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。 　　五、验收管理 　　我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。 　　验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。 　　药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。 　　六、储存与养护 　　在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。 　　认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。 　　对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。 　　七、出库与运输 　　药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。 　　八、销售和售后服务 　　为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。 　　保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。 　　九、总结 　　公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据GSP规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。 【篇三】GSP执行情况自查报告 　　一、企业概况： 　　我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 　　二、企业GSP质量体系自查总结： 　　（一）管理职责 　　为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 　　（二）人员与培训 　　药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 　　药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。 　　（三）设施与设备 　　我店营业场所××m2，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。 　　（四）进货与验收 　　我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 　　对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。 　　（五）陈列与储存 　　陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。 　　我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。 　　仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。 　　（六）销售与服务 　　我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。 　　我店于200×年××月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

三金一云的产品，十分不推荐，而且64G也小了点 至少来个128的吧 现在。。。牌子的话推荐三星intel 想少点预算的话可以选择特科芯 另外现在有些厂商为了降低成本就采取TLC颗粒做SSD的方案了，如果要选择入门级SSD 的话 我目前用的特科芯 K2 MLC颗粒 用了几个月了 感觉还行。

最后面的S是“系统”英语单词的首字母，其他的如下：GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。1982年中国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。中国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。新版GSP的实施，必将有力地推动中国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。编辑本段药品经营质量管理规范第一章 总则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理　　第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节 人员与培训第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节 设施与设备第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。(三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：(一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二）避光、通风和排水的设备。(三）检测和调节温、湿度的设备。(四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(五）符合安全用电要求的照明设备。(六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。第四节 进 货第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一）合法企业所生产或经营的药品。(二）具有法定的质量标准。(三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四）包装和标识符合有关规定和储运要求。(五）中药材应标明产地。第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。第三十条 企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。第五节 验收与检验第三十五条 药品质量验收的要求是：(一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三）验收抽取的样品应具有代表性。(四）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。第三十七条 企业的药品检验部门承担该企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：(一）药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(二）抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。(三)发现有问题药品的处理方法。(四）仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五）原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六）中药标本的收集和保管。第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。(二）不合格药品的标识、存放。(三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(四）不合格药品报废、销毁的记录。(五）不合格药品处理情况的汇总和分析。第六节 储存与养护第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：(一）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二）在库药品均应实行色标管理。(三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五）药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第四十二条 药品养护工作的主要职责是：(一）指导保管人员对药品进行合理储存。(二）检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。(三）对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。(四）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。(五）对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。(六）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。(七）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。(八）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。(九）建立药品养护档案。第七节 出库与运输第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第八节 销售与售后服务第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，该企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。第三章 药品零售的质量管理　　第一节 管理职责第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。第二节 人员与培训第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。第三节 设施和设备第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一）便于药品陈列展示的设备。(二）特殊管理药品的保管设备。(三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(四）必要的药品检验、验收、养护的设备。(五）检验和调节温、湿度的设备。(六）保持药品与地面之间有一定距离的设备。(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。第四节 进货与验收第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。第五节 陈列与储存第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三）处方药与非处方药应分柜摆放。(四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：(一）定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。(二）检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三）对各种养护设备进行检查。(四）检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。第七十九条 库存药品应实行色标管理。第六节 销售与服务第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。第四章 附则　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与该企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：该企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向该企业购买同一药品的需求方。处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。法律依据：《药品生产监督管理办法》第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

质量负责人岗位职责 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决； 对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。 对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。 负责收集和分析药品质量信息 直接责任: 对企业质量管理体系有效运行负责。 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标： 质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格： 具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 具有职业责任感，能坚持原则。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。

兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称。省级兽医行政管理部门，对兽药生产企业是否符合GMP要求进行监督检查，并公布检查结果。兽药GSP是《兽药经营质量管理规范》的简称。县级以上人民政府兽医行政管理部门，对兽药经营企业是否符合GSP的要求进行监督检查，并公布检查结果。

GSP是缩写，汉字全称：药品经营质量管理规范。GSP达标，是指药品经营质量管理规范达标，规范对于药品批发企业和零售企业的具体经营活动做了详细的要求。