一系列政策文件密集出台 我国化妆品行业进入强监管时代

法律主观：药品召回的责任主体是药品生产企业。根据法律规定，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，其中安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。法律客观：《药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全毁卖监督管理的特别规定》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。法律依据：《药品召回管理办法》第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药袭咐品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药纤禅逗品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。请点击输入图片描述（最多18字）

《药品召回管理办法》于2021年7月1日起实施，旨在规范药品召回程序和责任追究，保障公众用药安全。药品召回适用于发现药品存在严重缺陷、不良反应等安全风险时，相关企业必须立即启动召回程序，向监管部门报告，并对召回后的处理结果负责。《药品召回管理办法》于2021年7月1日起实施，旨在规范药品召回程序和责任追究，保障公众用药安全。该办法强化了监管部门对药品召回的监督管理职责，结合国家药品安全长效机制的建设，防止或减少药品使用过程中的安全风险。药品召回适用于发现药品存在严重缺陷、不良反应等安全风险时，相关企业必须立即启动召回程序，向监管部门报告，并对召回后的处理结果负责。召回程序主要包括以下环节：1. 发现问题：药品生产、流通、使用环节中发现药品存在严重缺陷、不良反应等安全风险。2. 初步评估：企业对药品缺陷、不良反应等情况进行初步评估，确定是否需要召回。3. 召回决策：企业根据初步评估结果，决定是否召回，并报告监管部门。4. 实施召回：企业启动召回程序，通知相关销售单位、配送商、医疗机构等受影响的各方，并采取必要措施保证召回工作顺利进行。5. 处理召回：企业对召回的药品进行处理（销毁或重新加工），同时向监管部门报告召回后的处理结果。对于未能及时停售、召回缺陷药品，涉及药品安全事故等失职、渎职行为的企业和责任人员，监管部门将依法追究其相关责任，包括罚款、吊销许可证等行政处罚，以及刑事责任追究。药品召回办法适用于哪些药品？药品召回办法适用于注册在国内的所有药品，包括中药、化学药等各类药品，不分批准文号类型和来源国家，只要它们存在安全风险，就需要启动召回程序。药品召回管理办法的实施，有利于规范药品召回程序和责任追究，促进公众用药安全。药品企业应当严格履行药品生产、流通、使用过程中的法律义务，加强自身质量管理能力，确保药品的质量和安全性。公众也应当提高用药安全意识，遵医嘱用药，谨慎选择药品，避免因用药不当而导致健康问题。【法律依据】：《中华人民共和国药品召回管理办法》第二十条 药品召回应当确保及时、有效、全面，药品召回的数据、文件、资料和情况应当向社会公开，并应当保护召回参与人员和相关企业的合法权益。

属于。药品召回管理办法属于行政法规，《药品召回管理办法》是为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定的办法。

新修订《药品召回管理办法》国家药监局发布自11月1日起施行。药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。《药品召回管理办法》介绍新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。以上内容参考：百度百科——《药品召回管理办法》

【答案】：B《药品召回管理办法》第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

【答案】：D《药品召回管理办法》第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；③三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品三级召回的相应概念是历年常考的题。

法律分析：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责。法律依据：国家药监局发布的《药品召回管理办法》第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

【答案】：D法律的名称一般都是某法；行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；地方性法规的名称一般是某省某条例；部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

【答案】：B药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，吊销《经营许可证》。

半天往下都是质量或者是临床的使用上出现了问题才会出现召回

【答案】：A药品生产企业不履行召回义务的，根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明 文件， 直至吊销药品生产许可证。

一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。法律依据：《药品召回管理办法》第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　执业药师栏目诚意推荐“执业药师药事管理与法规2017要点：药品召回管理办法”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 　　一 总则 　　1.药品召回的含义： 　　本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 　　2.管理原则： 　　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 　　药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 　　二 药品安全隐患的调查与评估 　　药品召回的三个级别的具体情形： 　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 　　1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 　　2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 　　3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 　　三 责令召回 　　责令召回的定义：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 2017年执业药师考试动态

药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（四）药品储存、运输是否符合要求；（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。 药品安全隐患评估的主要内容包括：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立二○○七年十二月十日药品召回管理办法

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

主动召回和责令召回中，药品生产企业的责任分别是：及时调查评估药品、建立体系整理药品质量登记表、及时公布召回药品途径和范围。1、及时调查评估药品药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。2、建立体系整理药品质量登记表药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。3、及时公布召回药品途径和范围药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围，召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。药品经营企业及使用单位责任药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。以上内容参考：中华人民共和国中央人民政府-《药品召回管理办法》

药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。 调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

不会。10月26日，国家药监局发布新版《药品召回管理办法》，药店不配合药品召回，药店最低罚10万元，对于配合召回的药店没有作出处罚规定。

法律分析：一级召回指食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成召回工作。法律依据：《药品召回管理办法》 第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药品安全隐患的调查与评估主动召回责令召回

24小时内，24小时内，72小时内。根据《药品召回管理办法》可知，药品的召回时限是，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

【答案】：C药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

　　执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，执业药师栏目为各位同学准备了“《医疗器械召回管理办法》现予公布”，希望对各位考生有帮助。 　　《医疗器械召回管理办法》已于2017年5月1日起实施 　　国家食品药品监督管理总局令第29号，《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，该《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。下面中华考试网将《医疗器械召回管理办法》详细内容分享如下： 　　国家食品药品监督管理总局令 　　第29号 　　《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 　　局长：毕井泉 　　2017年1月25日 　　医疗器械召回管理办法 　　第一章总则 　　第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 　　第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 　　前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。 　　第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括： 　　(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品; 　　(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品; 　　(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品; 　　(四)其他需要召回的产品。 　　第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 　　第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。 　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 　　第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 　　第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。 　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。 　　第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。 　　第二章医疗器械缺陷的调查与评估 　　第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。 　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。 　　第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。 　　第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括： 　　(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求; 　　(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; 　　(三)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因; 　　(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点; 　　(五)对人体健康造成的伤害程度; 　　(六)伤害发生的概率; 　　(七)发生伤害的短期和长期后果; 　　(八)其他可能对人体造成伤害的因素。 　　第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 　　(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; 　　(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; 　　(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 　　医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。 　　第三章主动召回 　　第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。 　　实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。 　　第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 　　召回通知应当包括以下内容： 　　(一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息; 　　(二)召回的原因; 　　(三)召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等; 　　(四)召回医疗器械的处理方式。 　　第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。 　　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。 　　第十七条调查评估报告应当包括以下内容： 　　(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息; 　　(二)实施召回的原因; 　　(三)调查评估结果; 　　(四)召回分级。 　　召回计划应当包括以下内容： 　　(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量; 　　(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等; 　　(三)召回信息的公布途径与范围; 　　(四)召回的预期效果; 　　(五)医疗器械召回后的处理措施。 　　第十八条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。 　　第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 　　第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。 　　第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。 　　第二十二条医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。 　　第二十三条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。 　　第四章责令召回 　　第二十四条食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。 　　责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。 　　医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。 　　必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。 　　第二十五条食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容： 　　(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息; 　　(二)实施召回的原因; 　　(三)调查评估结果; 　　(四)召回要求，包括范围和时限等。 　　第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。 　　第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。 　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。 　　第五章法律责任 　　第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。 　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 　　第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。 　　第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： 　　(一)违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的; 　　(二)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的; 　　(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的; 　　(四)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。 　　第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处3万元以下罚款： 　　(一)未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的; 　　(二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的; 　　(三)未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的; 　　(四)变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。 　　第三十二条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。 　　第三十三条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 　　第三十四条食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分： 　　(一)未按规定向社会发布召回信息的; 　　(二)未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的; 　　(三)应当责令召回而未采取责令召回措施的; 　　(四)违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。 　　第六章附则 　　第三十五条召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。 　　第三十六条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。 　　第三十七条本办法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(中华人民共和国卫生部令第82号)同时废止。 　　 执业药师考试栏目为您推荐：

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

【答案】：B一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为24小时、48小时和72小时。

首先我们知道二级召回就说明这个药品对患者具有一定的危害系的。经营企业包括你的医院卫生室之类的医疗使用药品单位也在召回范围。 当然我们也明白药店，医疗单位的召唤最为繁琐复杂，不像批发企业向下游客户直接下发召回函，把有问题的批次药品退回厂家就行了。但是职责所在，难道知道了这批药有问题不通知患者？至于召回的损失最终承担由厂家承担，虽然一般退回购进的金额。 国家药监局发布的《药品召回管理办法》第37条：关于药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第一章　总　则第一条　为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。　　不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。第三条　食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。第四条　国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。第五条　县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。第六条　国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。第七条　鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。　　鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。第二章　停止生产经营第八条　食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。　　食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。第九条　食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。第十条　网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。第十一条　食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。第三章　召　回第十二条　食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。　　食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。第十三条　根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：　　（一）一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。　　（二）二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。　　（三）三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。第十四条　食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。　　县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。第十五条　食品召回计划应当包括下列内容：　　（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；　　（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；　　（三）召回原因及危害后果；　　（四）召回等级、流程及时限；　　（五）召回通知或者公告的内容及发布方式；　　（六）相关食品生产经营者的义务和责任；　　（七）召回食品的处置措施、费用承担情况；　　（八）召回的预期效果。

食品召回管理办法第一章 总 则第一条　为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。第三条　食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。第四条　国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。第五条　县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。第六条　国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。第七条　鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。 第二章 停止生产经营第八条　食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。第九条　食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。第十条　网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。第十一条　食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。 第三章 召 回第十二条　食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。第十三条　根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：（一）一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。（二）二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。（三）三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。第十四条　食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。第十五条　食品召回计划应当包括下列内容：（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；（三）召回原因及危害后果；（四）召回等级、流程及时限；（五）召回通知或者公告的内容及发布方式；（六）相关食品生产经营者的义务和责任；（七）召回食品的处置措施、费用承担情况；（八）召回的预期效果。第十六条　食品召回公告应当包括下列内容：（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次等；（三）召回原因、等级、起止日期、区域范围；（四）相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。第十七条　不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上发布。省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。第十八条　实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。第十九条　食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。第二十条　食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。第二十一条　因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。第二十二条　食品经营者召回不安全食品的程序，参照食品生产者召回不安全食品的相关规定处理。 第四章 处 置第二十三条　食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。食品生产经营者未依法处置不安全食品的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。第二十四条　对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者应当立即就地销毁。不具备就地销毁条件的，可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前，应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。第二十五条　对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。第二十六条　对不安全食品进行无害化处理，能够实现资源循环利用的，食品生产经营者可以按照国家有关规定进行处理。第二十七条　食品生产经营者对不安全食品处置方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处置。第二十八条　食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。 第五章 监督管理第二十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。第三十条　县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。第三十一条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。第三十二条　食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。第三十三条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处置情况。第三十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价。评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。第三十五条　为预防和控制食品安全风险，县级以上地方食品药品监督管理部门可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。第三十六条　县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处置情况记入食品生产经营者信用档案。 第六章 法律责任第三十七条　食品生产经营者违反本办法有关不安全食品停止生产经营、召回和处置的规定，食品安全法律法规有规定的，依照相关规定处理。第三十八条　食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。第三十九条　食品经营者违反本办法第十九条的规定，不配合食品生产者召回不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。第四十条　食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定，未按规定履行相关报告义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。第四十一条　食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定，食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品，食品生产经营者拒绝或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处二万元以上三万元以下罚款。第四十二条　食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定，未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。第四十三条　食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处置不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第四十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行本办法规定的职责，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。 第七章 附 则第四十五条　本办法适用于食品、食品添加剂和保健食品。食品生产经营者对进入批发、零售市场或者生产加工企业后的食用农产品的停止经营、召回和处置，参照本办法执行。第四十六条　本办法自2015年9月1日起施行。

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药品召回管理办法规定二级召回的正确表述是药品召回管理办法　　第一章　总　则　　第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。　　第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。　　第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。　　第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。　　药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。　　第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。　　第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。　　第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。　　第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。法律依据：《药品召回管理办法》第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

为贯彻落实“中华人民共和国疫苗管理法”等法律法规要求，10月26日，国家药监局官网发布了新修订的“药品召回管理办法”，新办法自2022年11月1日起施行。一、药品召回管理办法（以下简称“办法”）修订的背景：药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原“办法”于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。近年来，随着新修订药品管理法和新制定疫苗管理法实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。二、需要召回的药品药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据“药品召回管理办法”的规定依法查封、扣押的药品，不属于本“办法”召回范围。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一章　总则第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。　　药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。第二章　药品安全隐患的调查与评估第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。　　药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。　　药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。第十二条　药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：　　（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；　　（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；　　（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；　　（四）药品储存、运输是否符合要求；　　（五）药品主要使用人群的构成及比例；　　（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；　　（七）其他可能影响药品安全的因素。第十三条　药品安全隐患评估的主要内容包括：　　（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；　　（二）对主要使用人群的危害影响；　　（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；　　（四）危害的严重与紧急程度；　　（五）危害导致的后果。第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：　　（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。　　药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。第三章　主动召回第十五条　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。　　进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

这样做的意义是给这个行业在执行的时候有具体的法律法规进行依据，比较正规。

于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2007年12月10日起施行。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。全文共六章四十条。

法律主观：药品召回的责任主体是药品生产企业。根据法律规定，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，其中安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。法律客观：《药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

新修订《药品召回管理办法》国家药监局发布自11月1日起施行。药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。《药品召回管理办法》介绍新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。以上内容参考：百度百科——《药品召回管理办法》

【答案】：D药品生产企业主动召回；药品监督管理部门责令生产企业召回属于责令召回。

【答案】：A药品生产企业主动召回；药品监督管理部门责令生产企业召回属于责令召回。

【答案】：C本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。在新大纲中已不考查。

【答案】：C药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，吊销《经营许可证》。

召回分为两类、三级，有利于风险控制 　　《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 　　药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 　　一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

执业药师考点：药品召回的情形、组织实施、后续处理 　　(一)责令召回的情形 　　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的"安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 　　(二)组织实施 　　1.责任召回主题和对象 　　药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品，必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 　　2.制定、提交召回计划及实施 　　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 　　3.报告召回情况和进行后续处理 　　药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。 　　(三)后续处理 　　1.召回总结报告审查和效果评价 　　药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。 　　2.重新召回或扩大召回范围 　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 ;

法律分析：药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。法律依据：《药品召回管理办法》 第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

药品召回人员是：1、是指药品上市许可持有人(以下称持有人)按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品。2、药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。3、国家有《药品召回管理办法》，将药品不良反应作为药品召回的重要依据。问题药品召回，古而有之，始于药王孙思邈，源于古代毒品五石散。

法律分析：为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。法律依据：《食品召回管理办法》第二条 在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。第三条 食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。第五条 县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。

法律分析：生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商是进口药品召回的责任主体。在境内进行召回的,由进口单位负责实施。法律依据：《药品召回管理办法》第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。食品召回办法突出的主要内容体现在一是强化食品安全风险防控；二是强化企业主体责任落实；三是强化依法严格监管。一、强化食品安全风险防控一是在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应当立即停止生产经营；产品已经进入市场的，食品生产经营者应当严格按照期限召回不安全食品，并告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。二是食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者发现不安全食品的，应当及时采取有效措施确保相关经营者停止经营不安全食品。三是规范食品生产经营者召回时限。一级召回是食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成；二级召回是食用后已经或者可能导致一般健康损害的应当在知悉食品安全风险后48小时内启动，在20个工作日内完成；三级召回是对标签、标识存在虚假标注的食品，应当在知悉相关食品安全风险后72小时内启动，在30个工作日内完成。四是对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，应当立即就地销毁。二、强化企业主体责任落实一是明确主体义务。食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置责任。二是规范公告发布。食品生产经营者应当在省级以上食品药品监管部门网站和主要媒体上发布不安全食品召回公告。三是严格书面报告。不安全食品存在较大食品安全风险的，食品生产经营者应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向食品药品监管部门书面报告。四是规范信息记录。食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。五是强化责任追究。对不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品等行为均设定了法律责任。在强化食品生产经营者主体责任的同时，还规定对食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处置不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。三、强化依法严格监管一是依法责令履行。食品生产经营者未依法停止生产经营、召回和处置不安全食品的，县级以上食品药品监管部门可以责令其履行上述义务。二是发布预警信息。为有效防控风险，食品药品监管部门可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，并提示消费者停止食用。三是现场监督检查。食品药品监管部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。四是开展效果评价。食品药品监管部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价。评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，食品药品监管部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。食品药品监管部门组织建立食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。五是强化责任落实。食品药品监管部门不依法履行职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。国家食品药品监督管理总局要求各地食品药品监管部门认真做好《食品召回管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范不安全食品的停止生产经营、召回和处置工作，不断提高食品安全监管能力和水平，有效防控食品安全风险，确保公众饮食安全。法律依据《中华人民共和国食品安全法》第六十三条国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。