注射用水的MVD为什么取1?做内毒素时为什么要稀释到最小有效浓度?

生理盐水配制 皮试溶媒的选用:在众多的 青霉素溶媒中,5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液为高渗溶液,加入青霉素后渗透压高,...蒸馏水加入青霉素后为低渗溶液,皮内注射后皮 丘变硬,疼痛加剧.为保证青霉素皮试的质量,皮试宜选用0.9%生理盐水注射液...

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纯化水 注射用水
微生物

纯化水是在中国药典2000年版引入的,在这之前,均称谓蒸馏水.随着制药工业的不断发展,饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或其他适宜法制成纯化水,因此美国药典15版（1955年）已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水.为了适应制药工业发展,在中国药典2000年版中收载纯化水.

纯化水：
[性 状] 本品为无色的澄明液体；无臭,无味.
[理化检验]
酸碱度：取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色,另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色.
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品,分置三支试管中,每管各50ml.第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊.
硝酸盐：取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml ,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml ,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%).
亚硝酸盐：取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%).
氨：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00003%).
二氧化碳：取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊.
易氧化物：取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.
不挥发物：取本品100ml ,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥恒重,遗留残渣不得超过1mg.
重金属：取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%).
[微生物限度] 取本品至少200mL,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,(SAM-SOP-QC-033-00),细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL.【作用与用途】 溶剂、稀释剂
注射水：
[性状] 本品为无色的澄明液体；无臭,无味.
[检查]
pH值：取本品,照pH值测定法标准操作规程(SAM-SOP-QC-011-00)试验,pH值应为5.0-7.0.
氨：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml,加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00002%).
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品,分置三支试管中,每管各50ml.第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊.
硝酸盐：取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml ,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml ,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%).
亚硝酸盐：取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%).
二氧化碳：取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊.
易氧化物：取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.
不挥发物：取本品100ml ,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥恒重,遗留残渣不得超过1mg.
重金属：取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%).
细菌内毒素：取本品,按细菌内毒素检查标准操作规程检查（SAM-SOP-QC-012-00）,每1ml中含内毒素量应小于0.25EU.
微生物限度：取本品至少200mL,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,(SAM-SOP-QC-033-00),细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100mL.
[类别]配制注射剂用的溶剂.
灭菌注射用水：就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水

注射水时,瓶内气体空间变小,气体压强增大,瓶塞顶起清洗我没明白什么意思.注射器向外抽起,瓶内气体压强变小,根据水的沸点与压强关系可知,压强变小,水的沸点降低,可以看到瓶内的水沸腾.

纯化水一般作为注射用水的原料水通过蒸馏法获得注射用水,注射用水要保持在70度以上存放,才能达到抑制微生物的目的.灭菌注射用水顾名思义就是打到注射用水标准但是微生物限度为0
纯化水,注射用水,灭菌注射用水 中国药典有自己去查,欧洲药典和美国药典也有不近相同的标准.你想要的表格是列举什么那?

纯化水与注射用水的关系是：注射用水是由纯化水经过多效蒸馏和纯蒸汽发生器而获得的,属于承前启后的关系.
说明：
1.在制药水系统中,注射用水设备最后一道工序采用蒸馏工艺.
2.不同的蒸馏水机对源水要求不同,不同型号的蒸馏水机,由于性能上的差异,它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水,制备得到符合标准的注射用水.
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现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求,FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助!

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注射用水为纯化水经蒸馏所得的水.而纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,不含任何附加剂.

1、处方：葡萄糖 100g
注射用水 适量
全量 1000ml
问：1.本品PH值应控制在多少?答：pH应为3.4.2
2.本品产生变色的原因?答：高温灭菌时由于在温度较高的环境下葡萄糖在酸性溶液中首先脱水形成5-羟甲基糠醛（5-HMF）,5-HMF再分解为乙酰丙酸和甲酸,同时形成了一种有色物质而变色.5-HMF本身无色,一般认为有色物质是其聚合物.由于在这一反应过程中有酸性物质生成,所以葡萄糖注射液灭菌后pH值降低.
是否可加入抑菌剂?答：不可以!
2、处方：硬脂酸 120g
凡士林 50g
液状石蜡 150g
甘油 100g
三乙醇胺 3g
尼泊金己酯 0.25g
蒸馏水 1000g
月桂醇硫酸钠 1g
分析：1.水上有哪些成分?答：水相成分为甘油、月桂醇硫酸钠、 尼泊金己酯、三乙醇胺
油上有哪些成分?答：油相是硬脂酸、凡士林、液状石蜡
2.乳化剂是什么?属哪些乳剂?答：乳化剂为月桂醇硫酸钠,为典型的水包油型乳化剂.
3.制备要点是什么?答：将油相水浴加热,至熔化,将熔融的油相加入水相中,搅拌制成O/W型乳剂.

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水.而纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,所以注射用水比蒸馏水更纯,所以是可以的.