sfda

只能告诉你，参考《药品注册管理办法》（局令第28号）里面都有的。费用方面，临床前试验大概3-500万左右。临床试验:大概几千万不等吧。看你需要的临床病例收集情况，时间长短不定。

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戊戌数据的中国药品注册数据库提供药品信息、药品批文、新药注册分类、药品注册审评时光轴等，通过多个官方数据库的有效整合供用户搜索查询中国药品注册的相关信息。并同步更新，实现了全方位对药品注册审评进度的实时监测。

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装量，水份均不可

我看到一个“河北德生堂药业有限公司”生产的特效筋骨痛，其批准文号为“翼卫食准字（2004）0163号”，包装盒上标注有[功能]、[主治]等内容，从药品监管的角度来说，这应该是“非药品冒充药品”，理应按假药进行处理。

IIT研究基本都是针对已经上市药品展开的。目的很多，有的就是医生自己做点科研，出篇论文。有的药厂和医生想探索新的适应症（off label），这时申请IIT最划算。有的药厂想获得该品种的更多的国内数据。说白了，一般就是药厂赞助的，但药厂又不好自己做申办者的一种试验形式。一般都不需要临床批件。

国药准字Z20023053是不是真药

美国FDA是上市后监管，即您只要完成对应的法规要求注册（默认注册时符合FDA质量体系要求，例如cGMP）就可以在美国销售，而后FDA会通过海关抽查、随机验厂等方式进行监管。而中国的SFDA是先完成体系进行注册后才可以销售。两者本身监管方式是有差别的。

SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（7）主要生产设备及检验仪器清单；（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：第一类医疗器械注册申请材料（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、技术监督局申请检测

CDA，即药品审核机构，是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评机构，主要是为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。SFDA的主要职责为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。所以他们两个是从属关系。

沙特食品和药物管理局（简称SFDA）主要负责监管、监督和监控食品、化妆品、药品和医疗器械，并为受监管产品制定强制性要求。食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料均为其监管范围。化妆品必须遵守SFDA GSO 1943《化妆品和个人护理产品条例》。其附件中包括关于禁用物质以及经批准的防腐剂、紫外线吸收剂和着色剂的清单。此外，进口商必须确保产品符合SFDA在通告中公布的要求。

国家食品药品监督管理局(SFDA)国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 国家食品药品监督管理局　　其主要职责是： 　　（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 　　（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。 　　（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 　　（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 　　（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 　　（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 　　（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。 　　（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 　　（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 　　（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 　　（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 　　（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 　　（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 　　（十四）承办国务院交办的其他事项。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。CFDA（国家食品药品监督管理总局）一般指国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局，为对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的原中华人民共和国国务院直属机构，成立于2013年3月，其前身为原国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。SFDA一般指国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局，为对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的原中华人民共和国国务院直属机构，成立于2013年3月，其前身为原国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革方案》，不再保留国家食品药品监督管理总局。以上内容参考百度百科-FDA、百度百科-CFDA、百度百科-SFDA

IV期没有批件部分IV在国家局新药批准证书上有说明，要求新药批准后做什么什么试验，这个可以视为批件说明书外的新适应症，按照新药的要求，向国家局申请新药临床试验批件

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SFDA GMP（2010）是国家对药品企业的管理规定，属于国家行业标准，是药品企业强制执行的。ISO9001：2008是国际通用的管理体系，是一种管理方法，企业可以按照执行，也可以不用，没有强制规定。

上面有，说明这个药是在国家注册过的，但是是不是真药最好还是打药厂客服电话咨询一下

SFDAIED实际是SFDA和IED两部分构成的，SFDA全名是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION，国家食品药品监督管理局的，这个业内人士都知道。SFDAIED是SFDA下属的培训机构，全名是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION INSTITUTE OF EXECUTIVE DEVELOPMENT，国家食品药品监督管理局高级研修学院。楼上所说的是这个机构开办的一个网上论坛。 http://bbs.sdatc.com/。

【答案】：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

个人的猜测：CA199／CEA／AFP等标记物虽可以对肿瘤的辅助诊断、治疗后的辅助评估及预后的判断有一定的作用，但它们不过是肿瘤分泌的产物，无明确的生理学作用。它们与VEGF的区别在于，VEGF不仅在诊断、疗效评估、预后方面有其提示作用，而且它有促进血管生成，促进肿瘤生长及转移的生理性作用，并且可以指导分子靶向药物的治疗，在科研领域它也是研究的热点，如贝伐单抗这一类抗VEGF的药物也是基于VEGF的生理作用而研制的，或许这是其中的一点原因吧。

..你只有特定的网站打不开，肯定不是网络的问题，如果是网络问题的话就全部打不开了，可能是以下原因:1你的HOSTS里面有定向跳转/劫持，因为windows会首先从这个文件里面进行读取，如果里面存在域名和IP的对应，那么就不会再发起DNS请求，这个域名和IP的对应不正确的话就无法打开网站了(最典型的是对应到0.0.0.0，这样HTTP的握手包就直接丢弃了)，这个你可以清空HOSTS2对方的网站正在维护，你可以过一段时间再访问3IE组件异常，可以重置一下浏览器4如果以上都无法解决的话，就下载一个腾讯电脑管家，使用电脑诊所……上网异常……能上QQ不能上网页这个方案来修复一下，它的方案是专业方案，涵盖了各种导致这种异常的原因和修复方式，没有特别的情况都可以修复的"

【答案】：C考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。C为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

第二个注册证号是标准的，第一个注册证号无法判定，因为国内的也有这个号的器械 浙食药监械(准)字2010第2220399号

不了解~~

2010年批准的2类医疗器械，分类号为6822（医用光学器具、仪器及内窥镜设备），顺序号为0399。实际查询得知：生产场所 附件 备注 注册号 浙食药监械(准)字2010第2220399号 生产单位 杭州精飞光学仪器制造有限公司 地址 邮编 产品名称 裂隙灯显微镜 产品标准 YZB/浙 1363-2010 《裂隙灯显微镜》 产品性能结构及组成 有效期 2014.7.15 批准日期 2010.7.16 产品适用范围 规格型号 KF-L3000 变更日期

一般是过了组长单位伦理就可以SFDA备案，备案资料一般包括，方案、ICF（注明各个版本号及日期）、研究者手册、研究者名单、伦理批件、临床批件、CRF（封面盖申办者红章）。国家局备案完成后可以省局备案，各个省局要求不一样，可以咨询好备案。省局备案的时候附上国家局备案受理通知书。

在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0135/中输入受理单号查询即可。

请问有木有二类医疗器械注册证换发资料中的“产品技术报告”和“安全风险分析报告”的范本。谢谢各位学长！！！！

美国FDA是上市后监管，即您只要完成对应的法规要求注册（默认注册时符合FDA质量体系要求，例如cGMP）就可以在美国销售，而后FDA会通过海关抽查、随机验厂等方式进行监管。而中国的SFDA是先完成体系进行注册后才可以销售。两者本身监管方式是有差别的。

S.F.D.A. 全称是Saudi Food & Drug Authority. 即沙特的食品药品监管局，只有化妆品出口沙特才要提供这个做SASO证书出口沙特需要SASO证书，费用根据货值决定，可免测试报告，免验货，时间一周内申请+产品检测/检测报告+验货+COC证书1.提出申请，依照SASO的要求，告知产品认证程序2.提交产品样品测试（有检测报告的，可直接评估报告）3.测试OK后,安排装船前验货，也可免验货4.测试报告＋验货审核通过＝SASO-COC清关证书

大部分独立的主权国家基本都有建立其自己的食品药品管理局，用来管理食品、药品等产品的生产上市销售等等。FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。目前美国FDA的法规是世界上公认的最权威最完善的法规管理系统，其他的不少国家的法规是在其基础上进行改编或者落地的。中国的食品药品监督管理局建立稍晚，但是其同样也负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。有一些较为细微的差别，比如中国的食药监局也管理肉禽类食品，但是在美国肉禽类产品是由农业局来管理的。

SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。办法要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。 奥咨达医疗器械咨询机构

SFDA全称是Saudi Food & Drug Authority，即沙特的食品药品监管局 。主要负责监管、监督和监控食品、化妆品、药品和医疗器械，并为受监管产品制定强制性要求。食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料均为其监管范围。

　　SFDA是国家食品药品监督管理局State Food And Drug Administration的英文缩写。 　　FDA的意思是“食品药品管理局”，未标明国家名称的一般是指美国食品药品管理局，其他国家的这种机构称食品药品管理局，如英国食品药品管理局。

State Food and Drog Administration中国国家食品药品监督管理局

ASS204：凸内圈深沟球轴承。NTN品牌叫法。

IIT试验应该是对上市产品进行的临床试验，未上市产品进行的试验是需要CFDA的批件的。

无解

豫卫食字（2006）第0238号不是药品，也不是保健品，只有可能是食品。因为只有国家药监局才有批准药品或保健品批准文号的权利，国家卫生部有批准保健品的权利。各省、直辖市、自治区都没有批准药品、保健品批准文号的权利，只有批准食品生产批准文号的权利。

你看这一字符串CGJOTWAEJLOSVAE是有规律的,它的排列顺序是按英文字母表顺序排列的,并且是中间有间隔并且是循环的,中间这些字母间隔的数字也是把上面的字符串隔开的.如字母C之前有AB两个字符,C到G有DEF三个字母,如此类推那么你就 (可以把上面的字符串作了如下间隔) QE EBC ZF FHIJ DFSF DA RSK WSYE WLHG E JKH QSX AB HSUF TQGO 而关键的是解出如下迷题,利用3214这个密钥,把密文翻译成下面一串字符串 QE EBC ZF FHIJ DFSF DA RSK WSYEWLHG E JKH QSX AB HSUF TQGO 密码 MSG EEE AG JJJJ GHTF GC SSN YTYH YMHJ G KKK STX DD ISYH UQJQ 源码是如何得出这些源码的呢! 你在密码的每个字母下面用3214依次标明QE EBC ZF FHIJDFSF DA RSK WSYE WLHG E JKH QSX AB HSUF TQGO32 143 21 4321 4321 43 214 3214 3214 3 214 321 43 2143 2143 然后把密码的每个字母依下面的数字依次向后推,得出源码 如Q的后三位字母是S,E的后二位是G,E的后一位是它本身,B的后四位是E就会得出如下源码:SG EEE AG JJJJ GHTFGC SSN YTYH YMHJ G KKK STX DD ISYH UQJQ 源码 你试着用五笔字型输入法输入如下字母, 就会得出如下源文 本 月 七 日 下午 到 楚 州 市 一品 梅 大 酒店 交易 现在把破译对照表登在这里,请网友自行对照QE EBC ZF FHIJDFSF DA RSK WSYE WLHG E JKH QSX AB HSUF TQGO 密码 32 143 21 4321 4321 43 214 3214 3214 3 214 321 43 2143 2143 SG EEE AG JJJJ GHTF GC SSN YTYH YMHJ G KKK STX DD ISYH UQJQ 源码本 月 七 日 下午 到 楚 州 市 一 品 梅 大 酒店 交易3214关键词